後天性眼瞼下垂症における RVL-1201 の安全性と有効性の研究
後天性眼瞼下垂症の治療における RVL-1201 の 2 つの投薬レジメンの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第 1/2a 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは探索的な概念実証研究です。 目的には、RVL-1201 の 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) 投与の有効性と効果の持続期間、および後天性眼瞼下垂症の 72 人の被験者 (1 群 24 人) における 14 日間の治療後の安全性プロファイルの確立が含まれます。
有効性は、Humphrey Visual Field 36-point ptosis protocol test、試験眼のみの限界反射距離、眼瞼裂距離およびコントラスト感度の写真測定、および両眼の視力評価によって、各治療来院時に評価されます。
安全性評価には、細隙灯検査/角膜フルオレセイン染色、瞳孔サイズ測定、眼底検査/眼底検査、眼圧測定、視力検査が含まれます。尿妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）、バイタルサイン（心拍数/血圧）;および有害事象の収集。 治験薬の快適さの被験者評価および進行中の忍容性の評価も取得されます。
主要な有効性エンドポイントは、階層分析によるさまざまな時点での HVF 36 ポイント眼瞼下垂プロトコル テストで見られるポイントのベースラインからの平均増加です。
探索的エンドポイントの分析により、RVL-1201 の有効性と効果の持続時間の特徴付けが行われ、さまざまな有効性測定値とともに、QD 投与に対する BID の潜在的な追加効果と、RVL-1201 の BID 投与の安全性プロファイルが提供されます。 探索的エンドポイントは、プラセボに対する各レジメンごと、およびレジメン間で分析され、以下が含まれます。
- HVF、MRD、PFD、VA、および CS のベースラインからの変化。
- BP/HR のベースラインからの変化
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性被験者。
スクリーニング時の以下のすべての存在:
- -HVF 36ポイント眼瞼下垂プロトコルテストで、上視野の固視から10°以上で見られないポイントで8ポイント以上の損失;と
- -周辺反射距離（MRD）、中心瞳孔対光反射から上眼瞼縁までの距離、包含基準＃2aと同じ眼で≤2.5 mm;と
- -包含基準＃2aおよび＃2bと同じ目で、20/40以上の補正スネレン視力（VA）（屈折は訪問1の6か月以内でなければなりません）。
- 除外基準＃1-14で指定されているように、両眼の治療に禁忌はありません。
- 女性被験者は、閉経後 1 年、外科的に不妊手術済み、または出産の可能性のある女性であり、来院 1 で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 研究関連の手続きを受ける前に、インフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
どちらの目でも：
- 先天性眼瞼下垂
- 偽視症
- ホルナー症候群
- マーカス・ガンのウィンク症候群
- 重症筋無力症
- 眼窩または眼瞼腫瘍による眼瞼下垂、上眼瞼の動きに影響を及ぼす瘢痕プロセス、および眼球陥凹を含む機械的眼瞼下垂
- 眼瞼下垂の徴候の唯一の原因としての皮膚弛緩症
- 以前の眼瞼下垂手術
- まぶたまたは結膜の瘢痕によるまぶたの位置の影響
- 処方されたドライアイ薬または涙点プラグの現在の使用;人工涙液は許可されています
- 眼瞼下垂以外の原因による視野欠損
- HVF の中心固視標を固視できない
- -原発性開放隅角緑内障または高眼圧症、眼圧（IOP）> 24 mm Hg、または現在の使用/訪問1の前の1か月以内の使用 抗緑内障薬の薬。
- -閉鎖/狭角緑内障の病歴（訪問1の3か月以上前に特許周辺虹彩切開術が実施され、IOPが20 mm Hg未満である場合を除く）または正常眼圧緑内障
- -市販の血管収縮薬/うっ血除去薬（例、Visine®L.R.®）または任意のα-アドレナリン作動薬（OTC製品を含む）の使用 研究中のいつでも
研究期間中のコンタクトレンズ装用
全般的：
- 安静時の心拍数 (HR) が正常範囲外 (毎分 60 ～ 100 回)
- 高血圧 拡張期血圧 (BP) > 105 mm Hg
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI;例えば、イソカルボキサジド、フェネルジン、トラニルシプロミン）の使用 訪問1の14日前または研究中
- -ベータ遮断薬（例、プロプラノロール、メトプロロール、ラベタロール）の使用 訪問1の14日前または研究中
- マプロチリン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（[SSRI] など）、または三環系抗うつ薬（例、アミトリプチリン、ドキセピン、ノルトリプチリン、アモキサピン、クロミプラミン、デシプラミン、イミプラミン、プロトリプチリン、トリミプラミン）の使用研究中いつでも
- 心筋梗塞、狭心症、不整脈、または不整脈の病歴
- 進行性動脈硬化症
- 甲状腺疾患の病歴
- インスリン依存性糖尿病または経口血糖降下薬を必要とする糖尿病;食事管理された糖尿病は許可されています
- 妊娠または授乳
- 薬物療法を必要とする良性前立腺肥大症と診断されました。
- オキシメタゾリンまたは他の交感神経刺激薬（例，フェニレフリン，プソイドエフェドリン，エフェドリン，フェニルプロパノールアミン，フェプラジノール，またはメトキサミン）に対する接触歴または全身性アレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RVL-1201 1日1回
RVL-1201 0.1% 点眼液は、朝に片目あたり 1 滴を投与しました。朝の服用から約 8 時間後に、片目あたり 1 滴のビヒクル (プラセボ) を完全に
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RVL-1201 0.1%点眼液
他の名前：
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実験的：RVL-1201 1日2回
RVL-1201 0.1% 点眼液を 1 眼 BID あたり 1 滴完全に投与。朝の服用から午後の服用まで約8時間
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RVL-1201 0.1%点眼液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：RVL-1201ビークル（プラセボ）
RVL 1201 点眼液ビヒクル (プラセボ) を 1 眼 BID あたり 1 滴完全に投与。朝の服用から午後の服用まで約8時間
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RVL-1201 ビヒクル プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンフリー視野
時間枠：ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)
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次のように事前に計画された階層分析に従って、HVF 36 ポイント眼瞼下垂プロトコル テストで見られるポイント数のベースライン (0 日目、0 時間) からの平均変化:
テストは、凝視の両側に 55°、凝視よりも 45°上に伸びる上ヘミフィールドに限定された 36 点のグリッドで Humphrey 周囲計を使用して実行されました。 テストは、フィールド内の各グリッド ポイントの視覚感度を決定するために、さまざまな 4 mm2 または 5 mm2 の刺激を使用して標準的な方法で行われました (Riemann et al, 2000)。 4 mm2 の刺激は許容されましたが、可能であれば 5 mm2 の刺激が好まれました。 |
ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限界反射距離
時間枠：ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)
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プラセボに対するレジメンごと、およびレジメン間の MRD のベースラインからの変化。 瞳孔対光反射から上まぶたの中央縁までの距離が MRD です。 MRD は、ノギスと凡例としてミリ定規を使用して外部写真から測定されます。 |
ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)
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眼瞼裂距離測定
時間枠：ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)
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プラセボに対するレジメンごと、およびレジメン間の PFD のベースラインからの変化。 PFD は、中心視軸を介して測定された上眼瞼縁から下眼瞼縁までの距離です。 手持ちノギスとミリ定規を凡例として使用して、外観写真から測定します。 |
ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)
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コントラスト感度
時間枠：ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)
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プラセボに対するレジメンごと、およびレジメン間の CS のベースラインからの変化。 Pelli-Robson コントラスト感度チャートは、1 メートルの距離で使用されます。 対象者は、チャートの上部にある文字を読み始め、チャートを上下に読み続けるように指示されました。 3 文字のうち 2 文字の名前が間違っていたため、テストは中止されました。 このテストは、正しい文字ごとに 0.05 log CS の値が与えられる文字ごとの方法を使用して採点されました (Haymes et al, 2006)。 |
ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)
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矯正スネレン視力
時間枠：ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)
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プラセボに対するレジメンおよびレジメン間の VA のベースラインからの変化。 修正スネレン VA 測定は、20 フィート (6 メートル) に相当する距離で、被験者の現在の矯正レンズ処方を使用して、スネレン視力検査表で実行されました。 |
ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chuck Slonim, MD、Oculos Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RVL-1201-001
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