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Estudo de Segurança e Eficácia do RVL-1201 na Blefaroptose Adquirida

23 de novembro de 2021 atualizado por: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1/2a randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo da eficácia e segurança de dois regimes de dosagem de RVL-1201 no tratamento da blefaroptose adquirida

Este é um estudo exploratório de prova de conceito para avaliar a segurança e a eficácia do RVL-1201 administrado uma ou duas vezes ao dia por 14 dias em comparação com um controle de placebo (veículo) em pacientes com ptose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório de prova de conceito. Os objetivos incluem estabelecer a eficácia e a duração do efeito da administração de RVL-1201 uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID) e o perfil de segurança após 14 dias de tratamento em 72 indivíduos (24 por braço) com blefaroptose adquirida.

A eficácia será avaliada em cada visita de tratamento pelo teste de protocolo de ptose de 36 pontos do campo visual de Humphrey, medição fotográfica da distância do reflexo marginal, distância da fissura palpebral e sensibilidade ao contraste apenas no olho do estudo e avaliação da acuidade visual em ambos os olhos.

As avaliações de segurança incluirão exame de lâmpada de fenda/coloração de fluoresceína da córnea, medição do tamanho da pupila, oftalmoscopia/exame de fundo de olho, tonometria, acuidade visual; teste de gravidez na urina (somente para mulheres com potencial para engravidar), sinais vitais (frequência cardíaca/pressão arterial); e coleta de eventos adversos. A classificação do paciente quanto ao conforto da medicação do estudo e a avaliação da tolerabilidade contínua também serão obtidas.

O endpoint primário de eficácia é o aumento médio da linha de base em pontos observados no teste de protocolo de ptose de 36 pontos HVF em vários pontos de tempo de acordo com uma análise hierárquica.

A análise dos endpoints exploratórios fornecerá a caracterização da eficácia e duração do efeito de RVL-1201 com uma variedade de medidas de eficácia, bem como o potencial efeito adicional de BID sobre dosagem QD e perfil de segurança da administração BID de RVL-1201. Os endpoints exploratórios serão analisados ​​por cada regime contra o placebo e entre os regimes e incluirão:

  • A alteração da linha de base em HVF, MRD, PFD, VA e CS.
  • A mudança da linha de base em BP/HR

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.

  2. Presença de todos os seguintes na Triagem:

    1. Perda no teste do protocolo de ptose de 36 pontos HVF de ≥ 8 pontos em pontos não vistos a 10° ou acima da fixação no campo visual superior; E
    2. Distância reflexa marginal (MRD), a distância do reflexo pupilar central à luz até a margem da pálpebra superior, de ≤ 2,5 mm no mesmo olho como Critério de inclusão #2a; E
    3. Acuidade visual (AV) de Snellen corrigida de 20/40 ou melhor (a refração deve ocorrer dentro de 6 meses da Visita 1) no mesmo olho como Critérios de inclusão nº 2a e nº 2b.
  3. Nenhuma contra-indicação para o tratamento de ambos os olhos conforme especificado nos Critérios de Exclusão #1-14.
  4. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa de 1 ano, esterilizados cirurgicamente ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez de urina negativo na Visita 1. As mulheres em idade fértil devem usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo.
  5. Fornecer consentimento informado antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

Em qualquer um dos olhos:

  1. Ptose congênita
  2. pseudoptose
  3. síndrome de Horner
  4. Síndrome do maxilar piscando de Marcus Gunn
  5. Miastenia grave
  6. Ptose mecânica, incluindo ptose devido a tumor orbitário ou palpebral, processos cicatriciais que afetam os movimentos da pálpebra superior e enoftalmia
  7. Dermatocálase como única causa dos sinais de ptose
  8. Cirurgia de ptose anterior
  9. Posição palpebral afetada por cicatrização palpebral ou conjuntival
  10. Uso atual de medicação prescrita para olho seco ou tampões puntais; lágrimas artificiais são permitidas
  11. Perda do campo visual por qualquer causa que não seja ptose
  12. Incapacidade de fixar no alvo de fixação central do HVF
  13. Glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular, pressão intraocular (PIO) > 24 mm Hg ou uso atual/uso dentro de 1 mês antes da Visita 1 de qualquer medicamento antiglaucoma.
  14. História de glaucoma de ângulo fechado/estreito (a menos que a iridotomia periférica patente tenha sido realizada > 3 meses antes da Visita 1 e PIO < 20 mm Hg) ou glaucoma de tensão normal
  15. Uso de medicação ocular vasoconstritor/descongestionante de venda livre (por exemplo, Visine® L.R.®) ou qualquer agonista α-adrenérgico (incluindo produtos OTC) a qualquer momento durante o estudo

  16. Uso de lentes de contato durante o período do estudo

    Em geral:

  17. Frequência cardíaca (FC) em repouso fora da faixa normal (60 a 100 batimentos por minuto)
  18. Hipertensão pressão arterial diastólica (PA) > 105 mm Hg
  19. Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAOs; por exemplo, isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina) dentro de 14 dias antes da Visita 1 ou durante o estudo
  20. Uso de betabloqueadores (por exemplo, propranolol, metoprolol, labetalol) dentro de 14 dias antes da Visita 1 ou durante o estudo
  21. Uso de maprotilina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ([ISRS] por exemplo, citalopram, escitalopram, paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina) ou antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, imipramina, protriptilina, trimipramina) a qualquer momento durante o estudo
  22. História de infarto do miocárdio, angina, arritmia ou pulso irregular
  23. Doença arteriosclerótica avançada
  24. Histórico de doenças da tireoide
  25. Diabetes dependente de insulina ou diabetes que requer hipoglicemiantes orais; diabetes controlado por dieta é permitido
  26. Gravidez ou lactação
  27. Hipertrofia prostática benigna diagnosticada necessitando de terapia medicamentosa.
  28. História de contato ou reação alérgica sistêmica à oximetazolina ou outros medicamentos simpatomiméticos (por exemplo, fenilefrina, pseudoefedrina, efedrina, fenilpropanolamina, fepradinol ou metoxamina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RVL-1201 uma vez ao dia
RVL-1201 solução oftálmica a 0,1% dosada uma gota cheia por olho pela manhã; uma gota completa de veículo (placebo) por olho aproximadamente 8 horas após a dose matinal
Medicamento: RVL-1201
RVL-1201 Solução Oftálmica 0,1%
Outros nomes:
  • Cloridrato de Oximetazolina Solução Oftálmica 0,1%
Experimental: RVL-1201 duas vezes ao dia
RVL-1201 solução oftálmica 0,1% dosada uma gota completa por olho BID; aproximadamente 8 horas entre a dose da manhã e a dose da tarde
Medicamento: RVL-1201
RVL-1201 Solução Oftálmica 0,1%
Outros nomes:
  • Cloridrato de Oximetazolina Solução Oftálmica 0,1%
Comparador de Placebo: Veículo RVL-1201 (placebo)
RVL 1201 veículo para solução oftálmica (placebo) dosado uma gota completa por olho BID; aproximadamente 8 horas entre a dose da manhã e a dose da tarde
Medicamento: RVL-1201 Veículo Placebo
RVL-1201 Veículo Placebo
Outros nomes:
  • RVL-1201 Solução Oftálmica 0,1% Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Campo Visual de Humphrey
Prazo: Linha de base (dia 0, hora 0), visita 4 (dia 13, hora 2) e visita 4 (dia 13, hora 6)

A alteração média da linha de base (dia 0, hora 0) no número de pontos observados no teste de protocolo de ptose de 36 pontos HVF de acordo com uma análise hierárquica pré-planejada como segue:

  1. Hora 6 na Visita 4 (Dia 13) para o regime BID versus veículo
  2. Hora 6 na visita 4 (dia 13) para o regime QD versus veículo
  3. Hora 2 na Visita 4 (Dia 13) para o regime BID versus veículo
  4. Hora 2 na visita 4 (dia 13) para o regime QD versus veículo

O teste foi realizado usando um perímetro de Humphrey em uma grade de 36 pontos confinados ao hemicampo superior estendendo-se 55° para cada lado da fixação e 45° superior à fixação. O teste foi realizado da maneira padrão usando um estímulo variável de 4 mm2 ou 5 mm2 para determinar a sensibilidade visual para cada ponto da grade no campo (Riemann et al, 2000). Um estímulo de 4 mm2 era aceitável, mas um estímulo de 5 mm2 era preferido, se disponível.
Linha de base (dia 0, hora 0), visita 4 (dia 13, hora 2) e visita 4 (dia 13, hora 6)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância reflexa marginal
Prazo: Linha de base (dia 0, hora 0), visita 4 (dia 13, hora 2) e visita 4 (dia 13, hora 6)

Mudança da linha de base em MRD por regime contra placebo e entre os regimes.

A distância do reflexo pupilar à luz até a margem central da pálpebra superior é o MRD. O MRD será medido a partir da fotografia externa usando paquímetro e a régua milimetrada como legenda.
Linha de base (dia 0, hora 0), visita 4 (dia 13, hora 2) e visita 4 (dia 13, hora 6)
Medição da Distância da Fissura Palpebral
Prazo: Linha de base (dia 0, hora 0), visita 4 (dia 13, hora 2) e visita 4 (dia 13, hora 6)

Mudança da linha de base em PFD por regime contra placebo e entre regimes.

O PFD é a distância da margem palpebral superior à margem palpebral inferior medida através do eixo visual central. Será medido a partir da fotografia externa utilizando paquímetro de mão e a régua milimetrada como legenda.
Linha de base (dia 0, hora 0), visita 4 (dia 13, hora 2) e visita 4 (dia 13, hora 6)
Sensibilidade de Contraste
Prazo: Linha de base (dia 0, hora 0), visita 4 (dia 13, hora 2) e visita 4 (dia 13, hora 6)

Mudança da linha de base em CS por regime contra placebo e entre os regimes.

O gráfico de sensibilidade de contraste Pelli-Robson será usado a uma distância de 1 metro. O sujeito foi instruído a começar a ler as letras no topo do gráfico e continuar lendo e descendo o gráfico. O teste foi interrompido quando 2 de 3 letras foram nomeadas incorretamente. O teste foi pontuado usando o método letra por letra, onde um valor de 0,05 log CS é dado por letra correta (Haymes et al, 2006).
Linha de base (dia 0, hora 0), visita 4 (dia 13, hora 2) e visita 4 (dia 13, hora 6)
Acuidade visual de Snellen corrigida
Prazo: Linha de base (dia 0, hora 0), visita 4 (dia 13, hora 2) e visita 4 (dia 13, hora 6)

Alteração da linha de base em AV por regime contra placebo e entre regimes.

A medição corrigida da VA de Snellen foi realizada com o gráfico de visão de Snellen usando a prescrição atual de lentes corretivas do sujeito a uma distância equivalente a 20 pés (6 metros).
Linha de base (dia 0, hora 0), visita 4 (dia 13, hora 2) e visita 4 (dia 13, hora 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RVL Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chuck Slonim, MD, Oculos Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RVL-1201-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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