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重度の外傷性脳損傷に対する小児自己骨髄単核細胞

2020年11月19日 更新者：Charles Cox、The University of Texas Health Science Center, Houston

重度の外傷性脳損傷（TBI）に対する小児自己骨髄単核球（BMMNC）の第2相多施設共同試験

小児重度外傷性脳損傷（TBI）は、1 ～ 14 歳の小児の死亡および障害の主な原因です。 二次的な脳損傷や、CNS アポトーシスや神経炎症による損傷後の反応を治療する効果的な治療法はありません。 この研究は、小児の重度外傷性脳損傷後の静脈内自己骨髄単核細胞（BMMNC）の安全性と潜在的なCNS構造保存効果を実証した、以前に実施された第I相試験のフォローアップ試験である。 (Cox、2011) この研究は、前向き、無作為化、プラセボ対照、盲検第 2 相安全性/生物活性研究として設計されています。 研究者らは、小児の重度外傷性脳損傷後の脳構造および神経認知/機能的転帰に対する自家BMMNCの静脈内注入の影響を判定したいと考えている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン: 多施設共同、ランダム化、盲検、プラセボ対照、ベイジアン適応用量漸増デザイン。

研究介入: 損傷時から 48 時間以内に単回投与。 対照は偽の採取を受け、同様に標識/外観および量の0.9% NaClを投与される。 BMMNC を収集し、cGMP 条件下で処理して、6x10^6 細胞/kg または 10x10^6 細胞/kg 重量を取得します。 細胞製品/プラセボは損傷後 48 時間以内に注入されます。

安全性モニタリングおよびフォローアップ：被験者は、退院およびフォローアップの再研究訪問を通じて、点滴後の点滴関連毒性についてモニタリングされます。 臨床検査および画像検査は、1、6、および 12 か月後のフォローアップ来院時に繰り返されます。 医療安全モニター (MSM) は、各被験者の点滴後 14 日目の盲検 SAE レポートをリアルタイムでレビューして、良好な臨床実践を確保し、安全性の懸念を迅速に特定します。 NINDS に任命された DSMB が盲検化を解除することを承認しない限り、MSM は治療割り当てについて盲検化されたままになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Phoenix Children's Hospital I University of Arizona
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 受傷日の年齢が5歳から17歳までの間、
  2. グラスゴー昏睡スコア (GCS) が 3 ～ 8、(スクリーニング中の薬物を使用しない蘇生後の最良スコア)、
  3. 法定代理人（LAR）の同意を取得し、最初の損傷から 48 時間以内に BMMNC/偽の採取と細胞/プラセボの注入を完了する能力、
  4. 英語またはスペイン語を話す能力。

除外基準:

  1. 既知の歴史:過去の脳損傷、ｂ．知的欠陥または精神疾患。通常の教室で自立して活動することができず、傷害後の認知または行動の変化を評価する能力が無効になる可能性があると定義されます（ADHDおよび/またはその他の学習障害は除外されません）。 c.神経学的障害および／または神経障害、ｄ．抗けいれん療法を必要とする発作障害、e．最近治療された感染症、f．腎疾患または腎機能の変化（蘇生後の血清クレアチニン＞１．５ｍｇ／ｄＬ）、ｇ．肝疾患または肝機能の変化（蘇生後、非打撲関連ＳＧＰＴ＞１５０μ／Ｌおよび／またはＴ．ビリルビン＞１．３ｍｇ／ｄＬ）、ｈ． がん、つまり。入院時のＷＢＣ＜３，０００細胞／ｍｌによって定義される免疫抑制、 ｊ． HIV+、k.化学的またはＥＴＯＨ依存性、ｌ．児童虐待の歴史、M.認知/身体障害および/または発達遅延を引き起こす早産（GA/2500グラムあたり37週未満）。
  2. 最初の頭部CT/MRIで中脳周囲槽が消失しており、長期にわたる低酸素性虚血性発作/ヘルニア症候群を示唆している。
  3. 病院での最初の頭蓋内圧 > 40 mm Hg。
  4. SBP <90 mmHgとして定義されるスクリーニング時の血行力学的不安定、継続的な輸液蘇生、および/または年齢に対して正常以上のMAPを維持するための変力補助の必要性 - CPPベースの変力補助は含まれません。 体外受精のみが登録の対象から除外されるわけではありません。
  5. 骨髄採取時の未補正の凝固障害はINR > 1.6、PTT > 38秒と定義される。 PLT < 100,000;フィブリノーゲン < 100 g/dL。
  6. 不安定骨盤骨折は、早期の手術による固定が必要と定義されます。
  7. 肺挫傷は、傷害のメカニズムに関連する非解剖学的混濁および/またはPaO2:FiO2比<250を伴う胸部X線として定義されます。
  8. CTまたはその他の画像診断によって診断された、腹部および/または骨盤のAASTグレード3以上の固形または中空の内臓損傷。
  9. 脊髄損傷はCT/MR画像または臨床所見によって診断されます。
  10. 入院から同意時までの任意の時点で発生する 30 分間を超える SaO2 < 94% と定義される持続性低酸素症。
  11. 該当する場合、妊娠検査薬が陽性。
  12. 介入薬/デバイスの研究研究への同時参加。
  13. 経過観察のための再診に消極的。
  14. MRIに対する禁忌。
  15. 貫通性脳損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自己骨髄単核細胞
骨髄採取が行われ、損傷後 48 時間以内に自家骨髄単核細胞が 1 回静脈内注入されます。
生物学的：自己骨髄単核細胞
6x10^6 細胞/kg または 10x10^6 細胞/kg 体重の BMMNC 注入。
他の名前：
  • BMMNC
プラセボコンパレーター：プラセボ点滴
偽の採取が行われ、損傷後 48 時間以内にプラセボが 1 回静脈内注入されます。
他の：プラセボ点滴
0.9% 塩化ナトリウムのプラセボ点滴
他の名前：
  • 生理食塩水注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散テンソル磁気共鳴画像法 (DTMRI) における脳白質および灰白質の構造保存
時間枠：点滴から1年後
肉眼的完全性と微視的完全性の両方の DTMRI 定量的指標が評価され、損傷直後の治療および非治療対照の DTMRI と比較されます。
点滴から1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
中枢神経系の白質および灰白質を関心領域に保存し、外傷性脳損傷後の小児の機能障害および神経認知障害を改善します。
時間枠：点滴から1年後
点滴から1年後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液毒性の安全性評価
時間枠：注入後7日目
マレースコアと肝機能検査
注入後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles S Cox, Jr., M.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC-MS-13-0038
  • R01NS077963 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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