Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten autologiset luuytimen mononukleaariset solut vakavaan traumaattiseen aivovaurioon

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Charles Cox, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vaiheen 2 monikeskustutkimus lasten autologisista luuytimen mononukleaarisista soluista (BMMNC:t) vakavan traumaattisen aivovaurion (TBI) varalta

Lasten vakava traumaattinen aivovaurio (TBI) on 1–14-vuotiaiden lasten yleisin kuolinsyy ja vammaisuus. Ei ole olemassa tehokkaita hoitoja sekundaarisen aivovaurion ja keskushermoston apoptoosin ja hermotulehduksen vaurion jälkeisen vasteen hoitamiseksi. Tämä tutkimus on jatkotutkimus aiemmin suoritetusta faasin I tutkimuksesta, joka osoitti suonensisäisten autologisten luuytimen mononukleaarisolujen (BMMNC) turvallisuuden ja mahdollisen keskushermoston rakenteellisen säilyttämisen vaikutuksen vakavan TBI:n jälkeen lapsilla. (Cox, 2011) Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, sokkoutetuksi vaiheen 2 turvallisuus/biologinen aktiivisuustutkimukseksi. Tutkijat toivovat voivansa määrittää autologisten BMMNC:iden suonensisäisen infuusion vaikutuksen aivojen rakenteeseen ja neurokognitiivisiin/toiminnallisiin tuloksiin lasten vaikean TBI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, Bayesin mukautuva annoskorotussuunnitelma.

Tutkimuksen interventio: Kerta-annos annetaan 48 tunnin sisällä vamman sattumisesta. Kontrollit käyvät läpi valesadon ja saavat samalla tavalla leimatun/ulkoisen ulkonäön ja tilavuuden 0,9 % NaCl:a. BMMNC:t kerätään ja prosessoidaan cGMP-olosuhteissa, jotta saadaan 6x10^6 solua/kg tai 10x10^6 solua/painokilo. Solupohjainen tuote/plasebo infusoidaan 48 tunnin kuluessa loukkaantumisesta.

Turvallisuuden seuranta ja seuranta: Koehenkilöitä seurataan infuusioon liittyvän toksisuuden varalta infuusion jälkeen sairaalasta kotiuttamisen ja uusien tutkimuskäyntien kautta. Laboratorio- ja kuvantamistutkimukset toistetaan 1, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä. Lääketieteellinen turvallisuusmonitori (MSM) tarkastelee sokkoutettuja SAE-raportteja infuusion jälkeisenä päivänä 14 jokaisen henkilön kohdalla reaaliajassa varmistaakseen hyvän kliinisen käytännön ja tunnistaakseen nopeasti turvallisuusongelmat. MSM pysyy sokeana hoitomääräyksen suhteen, ellei NINDS:n nimeämä DSMB hyväksy sokeuden poistamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Phoenix Children's Hospital I University of Arizona
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 5–17 vuoden ikäinen loukkaantumispäivänä,
  2. Glasgow Coma Score (GCS) 3–8 (paras lääkkeettömän elvytyksen jälkeinen pistemäärä seulonnan aikana),
  3. Kyky hankkia laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) suostumus ja suorittaa BMMNC/Sham-keräys ja solu/plasebo-infuusio 48 tunnin sisällä alkuperäisestä vammasta,
  4. Kyky puhua englantia tai espanjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu historia: a. aiempi aivovamma, s. älyllinen puute tai psykiatrinen tila, joka määritellään kyvyttömyytenä toimia itsenäisesti tavallisessa luokkahuoneessa, mikä voi mitätöidä kykymme arvioida vamman jälkeisiä muutoksia kognitiossa tai käyttäytymisessä (ADHD ja/tai muut oppimisvaikeudet EIVÄT ole poissulkeminen), c. neurologinen vajaatoiminta ja/tai vajaatoiminta, d. kouristushäiriö, joka vaatii antikonvulsanttihoitoa, esim. äskettäin hoidettu infektio, f. munuaissairaus tai munuaisten toimintahäiriö (elvytyksen jälkeinen seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl), g. maksasairaus tai maksan toimintahäiriöt (elvytyksen jälkeinen, ruhjeeseen liittymätön SGPT > 150 μ/L ja/tai T. Bilirubiini > 1,3 mg/dl), h. syöpä, ts. immunosuppressio WBC:n määrittelemänä < 3 000 solua/ml sisäänoton yhteydessä, j. HIV+, k. kemiallinen tai ETOH-riippuvuus, l. lasten hyväksikäytön historia, m. ennenaikainen synnytys (<37 viikkoa GA/2500 grammaa), mikä johtaa kognitiivisiin/fyysisiin vammoihin ja/tai kehityksen viivästymiseen.
  2. Perimesencefaalisen vesisäiliön häviäminen pään alkuvaiheessa olevalla CT/MRI:llä, mikä viittaa pitkittyneeseen hypoksiseen iskeemiseen vaurio/tyräoireyhtymään.
  3. Ensimmäisessä sairaalassa ICP > 40 mm Hg.
  4. Hemodynaaminen epästabiilisuus seulonnan aikana määriteltynä SBP <90 mmHg, meneillään oleva nesteen elvytys ja/tai inotrooppisen tuen tarve, jotta MAP pysyy normaalina tai sen yläpuolella, ei sisällä CPP-pohjaista inotrooppista tukea. IVF ei yksinään sulje pois ilmoittautumista.
  5. Korjaamaton koagulopatia luuytimen keräyshetkellä määriteltynä INR > 1,6, PTT > 38 sekuntia; PLT < 100 000; Fibrinogeeni < 100 g/dl.
  6. Epästabiilit lantion murtumat, jotka vaativat varhaista leikkausta kiinnitystä.
  7. Keuhkojen ruhjeet määritellään rintakehän röntgenkuvaksi, jossa ei-anatominen sameus ja/tai PaO2:FiO2-suhde < 250 liittyy vamman mekanismiin.
  8. Vatsan ja/tai lantion kiinteä tai ontto viskeraalinen vamma, joka on suurempi kuin AAST, luokka 3 TT:n tai muun kuvantamisen perusteella.
  9. CT/MR-kuvauksella tai kliinisillä löydöillä diagnosoitu selkäydinvaurio.
  10. Pysyvä hypoksia, joka määritellään SaO2:ksi < 94 % > 30 minuutin ajan, joka esiintyy milloin tahansa sairaalaan saapumisesta suostumuksen antamiseen.
  11. Positiivinen raskaustesti, jos mahdollista.
  12. Samanaikainen osallistuminen interventiolääkkeen/laitteen tutkimustutkimukseen.
  13. Haluttomuus palata seurantakäynneille.
  14. MRI:n vasta-aiheet.
  15. Läpäisevä aivovaurio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: autologiset luuytimen mononukleaariset solut
suoritetaan luuytimen keräys, jota seuraa yksi suonensisäinen autologisten luuytimen mononukleaarisolujen infuusio 48 tunnin sisällä vauriosta.
Biologinen: autologiset luuytimen mononukleaariset solut
BMMNC-infuusio joko 6x10^6 solua/kg tai 10x10^6 solua/painokilo.
Muut nimet:
  • BMMNC:t
Placebo Comparator: lumelääke-infuusio
tehdään näennäinen sadonkorjuu, jota seuraa yksi suonensisäinen lumelääkeinfuusio 48 tunnin kuluessa loukkaantumisesta.
Muut: Placebo-infuusio
Plasebo-infuusio 0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • Suolaliuos infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen valkoisen aineen ja harmaan aineen rakenteiden säilyminen diffuusiotensorimagneettiresonanssikuvauksessa (DTMRI)
Aikaikkuna: vuoden infuusion jälkeen
Sekä makro- että mikroskooppisen eheyden DTMRI-kvantitatiiviset indeksit arvioidaan ja niitä verrataan välittömästi vamman jälkeen käsiteltyjen ja hoitamattomien kontrollien DTMRI:hen.
vuoden infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskushermoston valkoisen aineen ja harmaan aineen säilyminen kiinnostavilla alueilla ja parantaa toiminnallisia ja neurokognitiivisia puutteita lapsilla TBI:n jälkeen
Aikaikkuna: vuoden infuusion jälkeen
vuoden infuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusiotoksisuuden turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 7 päivää infuusion jälkeen
Murray Score ja maksan toimintakokeet
7 päivää infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charles S Cox, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 5. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC-MS-13-0038
  • R01NS077963 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia