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カンナビノイドと小脳運動機能

2024年9月16日 更新者：Yale University
この研究の目的は、健康な人におけるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（Δ9-THC）の小脳依存性運動機能に対する用量関連の影響を特徴付けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の提案の全体的な目的は、瞬目条件付け（EBC）で評価した場合に、急性の IV Δ9-THC 投与がヒトの小脳依存性対前脳依存性の連合学習を媒介するかどうかを調査することです。 さらに、一連の運動機能検査も実施されます (CANTAB 運動スクリーニング検査、溝付きペグボード運動課題、ペースを合わせた指タッピング)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生涯に少なくとも一度は大麻を使用したことがある
  • 過去 1 か月間大麻の使用はありません
  • 初回投与日の年齢が21歳から35歳までの男性および女性（極端な年齢を含む）

除外基準:

  • 聴覚障害
  • 精神疾患または精神障害
  • 聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：THC

非常に低用量 (0.0015 mg/kg = 70 kg の個体で 0.21 mg) の THC をアルコールに溶解。 10分かけて静脈内投与します。

アルコールに溶解した低用量 (0.015 mg/kg = 70 kg の個体で 1.05 mg) THC。 この用量は、マリファナ紙巻きタバコ、つまり「ジョイント」の約 1/4 を吸うのにほぼ相当します。 10分かけて静脈内投与します。

中用量（0.03 mg/kg = 70 kg の個体で 2.1 mg）THC、アルコールに溶解。 この用量は、マリファナ紙巻きタバコ、または「ジョイント」の約 1/2 を吸うのにほぼ相当します。 10分かけて静脈内投与します。
薬：THC

非常に低用量 (0.0015 mg/kg = 70 kg の個体で 0.21 mg) の THC をアルコールに溶解。 10分かけて静脈内投与します。

低用量 (0.015 mg/kg = 70 kg の個体で 1.05 mg) THC、アルコールに溶解。 この用量は、マリファナ紙巻きタバコ、つまり「ジョイント」の約 1/4 を吸うのにほぼ相当します。 10分かけて静脈内投与します。

中用量（0.03 mg/kg = 70 kg の個体で 2.1 mg）THC、アルコールに溶解。 この用量は、マリファナ紙巻きタバコ、または「ジョイント」の約 1/2 を吸うのにほぼ相当します。 10分かけて静脈内投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照: THC を含まない少量のアルコール (小さじ 4 分の 1) を 10 分間かけて静脈内投与
薬：プラセボ
コントロール: THC を含まない少量のアルコール (小さじ 4 分の 1) を 10 分間かけて静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小脳依存連合学習 (% CR)
時間枠：注入後+15分で測定
% 条件付き応答 (CR) が測定されます
注入後+15分で測定
小脳依存性連合学習 (CR 潜時)
時間枠：注入後+15分で測定
条件付き応答 (CR) 待ち時間が測定されます
注入後+15分で測定
溝付きペグボードモータータスクの完了 (反応時間/精度)
時間枠：注入後+45分で測定
溝付きペグボードのタスクを完了するのにかかる合計時間は、依存する尺度になります。
注入後+45分で測定
CANTABモータースクリーニングテスト（反応時間）
時間枠：注入後+45分で測定
タッチスクリーンを使用する場合、ターゲットにタッチするまでの反応時間は測定値に依存します。
注入後+45分で測定
CANTABモーターのスクリーニング試験（精度）
時間枠：注入後+45分で測定
タッチスクリーンを使用する場合、ターゲットにタッチする精度が指標となります。
注入後+45分で測定
ペースを合わせたフィンガータッピング（正しい応答）
時間枠：注入後+45分で測定
コンピュータのキーボードのボタンを使用して、正しい応答が測定されます。
注入後+45分で測定
ペースを決めたフィンガータッピング (反応時間)
時間枠：注入後+45分で測定
コンピューターのキーボードのボタンを使用して、反応時間とタップのばらつきを測定します。
注入後+45分で測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (合計スコア) で測定した THC 中毒
時間枠：ベースライン;注入後 +45、+100、+240 分
0 は何もありません。 100は完全に
ベースライン;注入後 +45、+100、+240 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1211011055

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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