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Cannabinoides y funcionamiento motor cerebeloso

16 de septiembre de 2024 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es caracterizar los efectos relacionados con la dosis del delta-9-tetrahidrocannabinol (∆9-THC) en individuos sanos sobre las funciones motoras dependientes del cerebelo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de la propuesta actual es investigar si la administración aguda de ∆9-THC IV media el aprendizaje asociativo dependiente del cerebelo versus el dependiente del prosencéfalo en humanos, según lo evaluado con condicionamiento de parpadeo (EBC). Además, también se administrará una batería de pruebas de función motora (la prueba de detección motora CANTAB, tarea motora con tablero perforado ranurado, golpeteo con los dedos al ritmo).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber consumido cannabis al menos una vez en la vida.
  • Sin consumo de cannabis en el último mes.
  • Hombres y mujeres de 21 a 35 años (incluidos los extremos) el día de la primera dosis

Criterios de exclusión:

  • Déficits auditivos
  • Trastornos psiquiátricos o mentales.
  • Déficits auditivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: THC

Dosis muy baja (0,0015 mg/kg = 0,21 mg en un individuo de 70 kg) de THC, disuelto en alcohol. Administrado por vía intravenosa durante 10 minutos.

Dosis baja (0,015 mg/kg = 1,05 mg en un individuo de 70 kg) de THC, disuelto en alcohol. Esta dosis equivale aproximadamente a fumar aproximadamente ¼ de un cigarrillo de marihuana o "porro". Administrado por vía intravenosa durante 10 minutos.

Dosis media (0,03 mg/kg = 2,1 mg en un individuo de 70 kg) de THC, disuelto en alcohol. Esta dosis equivale aproximadamente a fumar aproximadamente la mitad de un cigarrillo de marihuana o "porro". Administrado por vía intravenosa durante 10 minutos.
Droga: THC

Dosis muy baja (0,0015 mg/kg = 0,21 mg en un individuo de 70 kg) de THC, disuelto en alcohol. Administrado por vía intravenosa durante 10 minutos.

Dosis baja (0,015 mg/kg = 1,05 mg en un individuo de 70 kg) de THC, disuelto en alcohol. Esta dosis equivale aproximadamente a fumar aproximadamente ¼ de un cigarrillo de marihuana o "porro". Administrado por vía intravenosa durante 10 minutos.

Dosis media (0,03 mg/kg = 2,1 mg en un individuo de 70 kg) de THC, disuelto en alcohol. Esta dosis equivale aproximadamente a fumar aproximadamente la mitad de un cigarrillo de marihuana o "porro". Administrado por vía intravenosa durante 10 minutos.
Comparador de placebos: Placebo
Control: pequeña cantidad de alcohol intravenoso (un cuarto de cucharadita), sin THC durante 10 minutos
Droga: Placebo
Control: pequeña cantidad de alcohol intravenoso (un cuarto de cucharadita), sin THC durante 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aprendizaje asociativo dependiente del cerebelo (% CR)
Periodo de tiempo: Medido +15 minutos después de la infusión
Se medirá el % de respuestas condicionadas (CR)
Medido +15 minutos después de la infusión
Aprendizaje asociativo dependiente del cerebelo (latencia CR)
Periodo de tiempo: Medido +15 minutos después de la infusión
Respuesta condicionada (CR) Se medirá la latencia.
Medido +15 minutos después de la infusión
Finalización de la tarea del motor del tablero perforado ranurado (tiempo de reacción/precisión)
Periodo de tiempo: Medido +45 minutos después de la infusión
El tiempo total necesario para completar las tareas del tablero perforado será la medida dependiente.
Medido +45 minutos después de la infusión
Prueba de detección de motores CANTAB (tiempo de reacción)
Periodo de tiempo: Medido +45 minutos después de la infusión
Usando una pantalla táctil, el tiempo de reacción para tocar un objetivo serán las medidas dependientes.
Medido +45 minutos después de la infusión
Prueba de detección de motores CANTAB (precisión)
Periodo de tiempo: Medido +45 minutos después de la infusión
Usando una pantalla táctil, la precisión para tocar un objetivo serán las medidas dependientes.
Medido +45 minutos después de la infusión
Tapping con los dedos a ritmo (respuestas correctas)
Periodo de tiempo: Medido +45 minutos después de la infusión
Utilizando un botón en el teclado de una computadora, se medirán las respuestas correctas.
Medido +45 minutos después de la infusión
Golpeteo con los dedos a ritmo (tiempo de reacción)
Periodo de tiempo: Medido +45 minutos después de la infusión
Usando un botón en el teclado de una computadora, se medirá el tiempo de reacción y la variabilidad de los toques.
Medido +45 minutos después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intoxicación por THC, medida por la Escala Visual Analógica (Puntuación Total)
Periodo de tiempo: Base; +45, +100, +240 minutos después de la infusión
Siendo 0 ninguno; 100 siendo completamente
Base; +45, +100, +240 minutos después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1211011055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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