Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабиноиды и моторно-мозжечковое функционирование

16 сентября 2024 г. обновлено: Yale University
Цель данного исследования — охарактеризовать дозозависимое влияние дельта-9-тетрагидроканнабинола (∆9-ТГК) у здоровых людей на двигательные функции мозжечка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель настоящего предложения состоит в том, чтобы выяснить, опосредует ли острое внутривенное введение ∆9-ТГК мозжечковое или зависимое от переднего мозга ассоциативное обучение у людей, что оценивается с помощью кондиционирования моргания (EBC). Кроме того, будет проведен ряд тестов на двигательные функции (проверочный тест на моторику CANTAB, моторное задание с рифленой доской, постукивание пальцами в темпе).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен употреблять каннабис хотя бы один раз в жизни.
  • За последний месяц не употреблял каннабис
  • Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 35 лет (включая крайние случаи) в день первого приема.

Критерии исключения:

  • Нарушения слуха
  • Психиатрические или психические расстройства
  • Дефицит слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ТГК

Очень низкая доза (0,0015 мг/кг = 0,21 мг для человека весом 70 кг) ТГК, растворенная в спирте. Вводят внутривенно в течение 10 минут.

Низкая доза (0,015 мг/кг = 1,05 мг для человека весом 70 кг) ТГК, растворенная в спирте. Эта доза примерно эквивалентна выкуриванию примерно четверти сигареты с марихуаной, или «косяка». Вводят внутривенно в течение 10 минут.

Средняя доза (0,03 мг/кг = 2,1 мг для человека весом 70 кг) ТГК, растворенная в спирте. Эта доза примерно эквивалентна выкуриванию примерно ½ сигареты с марихуаной, или «косяка». Вводят внутривенно в течение 10 минут.
Лекарство: ТГК

Очень низкая доза (0,0015 мг/кг = 0,21 мг для человека весом 70 кг) ТГК, растворенная в спирте. Вводят внутривенно в течение 10 минут.

Низкая доза (0,015 мг/кг = 1,05 мг для человека весом 70 кг) ТГК, растворенная в спирте. Эта доза примерно эквивалентна выкуриванию примерно четверти сигареты с марихуаной, или «косяка». Вводят внутривенно в течение 10 минут.

Средняя доза (0,03 мг/кг = 2,1 мг для человека весом 70 кг) ТГК, растворенная в спирте. Эта доза примерно эквивалентна выкуриванию примерно ½ сигареты с марихуаной, или «косяка». Вводят внутривенно в течение 10 минут.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контроль: небольшое количество алкоголя внутривенно (четверть чайной ложки), без ТГК в течение 10 минут.
Лекарство: Плацебо
Контроль: небольшое количество алкоголя внутривенно (четверть чайной ложки), без ТГК в течение 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциативное обучение, зависимое от мозжечка (% CR)
Временное ограничение: Измерено через +15 минут после инфузии
Будет измерен % условных ответов (CR).
Измерено через +15 минут после инфузии
Ассоциативное обучение, зависимое от мозжечка (латентность CR)
Временное ограничение: Измерено через +15 минут после инфузии
условный ответ (CR) Будет измерена задержка
Измерено через +15 минут после инфузии
Выполнение задачи по мотору с рифленой перфорированной платой (время реакции/точность)
Временное ограничение: Измерено через 45 минут после инфузии.
Общее время, затраченное на выполнение задач по перфорированной доске, будет зависимым показателем.
Измерено через 45 минут после инфузии.
Скрининговый тест двигателя CANTAB (время реакции)
Временное ограничение: Измерено через 45 минут после инфузии.
При использовании сенсорного экрана время реакции на прикосновение к цели будет зависимым показателем.
Измерено через 45 минут после инфузии.
Скрининговый тест двигателя CANTAB (точность)
Временное ограничение: Измерено через 45 минут после инфузии.
При использовании сенсорного экрана точность касания цели будет зависимым показателем.
Измерено через 45 минут после инфузии.
Постукивание пальцами в темпе (правильные ответы)
Временное ограничение: Измерено через 45 минут после инфузии.
Правильные ответы будут измеряться с помощью кнопки на клавиатуре компьютера.
Измерено через 45 минут после инфузии.
Постукивание пальцами в темпе (время реакции)
Временное ограничение: Измерено через 45 минут после инфузии.
С помощью кнопки на клавиатуре компьютера будет измеряться время реакции и вариативность нажатия.
Измерено через 45 минут после инфузии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интоксикация ТГК, измеренная по визуально-аналоговой шкале (общий балл)
Временное ограничение: Базовый уровень; +45, +100, +240 минут после инфузии
0 — нет; 100 это полностью
Базовый уровень; +45, +100, +240 минут после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1211011055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками