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レザバンドUESアシスト装置による食道外逆流の治療

2015年5月20日 更新者：Somna Therapeutics, L.L.C.

食道咽頭逆流の治療のための Reza Band™ 上部食道括約筋 (UES) 補助装置の多施設非無作為化前向き研究

この研究の目的は、食道外症状 (慢性咳嗽、窒息、誤嚥、慢性後鼻漏、球、のどの痛み、喉の掃除）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、食道外症状 (慢性咳嗽、窒息、誤嚥、慢性後鼻漏、球、のどの痛み、喉の掃除）。 レザバンドは就寝時に着用します。 患者は就寝時に Reza Band を装着し、起床時に外します。

これは、Reza Band の安全性と有効性を評価するために設計された、無作為化されていない非盲検多施設前向き研究です。 最大 5 つの治​​験施設で、最大 100 人の被験者が登録されます。

主要な有効性エンドポイントは、逆流症状指数 (RSI) によって評価されます。 成功は、ベースライン RSI と比較して、最後のフォローアップで RSI が 25% を超える減少として定義されます。 RSI は、症状と重症度を文書化するために設計された、検証済みの 9 項目の患者管理結果アンケートです。 患者は、0 (問題なし) から 5 (重大な問題) のスケールで、9 つの問題がどのように影響したかを評価するように求められます。最大合計スコアは 45 です。

報告されているすべての有害反応は、重症度および Reza Band との関係によってまとめられた各反応の頻度と被験者の割合で評価されます。 一部の被験者は同じイベントを数回報告する場合があるため（例：発赤）、イベントの最悪の報告ケースの最初の発生が分析の目的で使用されます。

喉頭痙攣、窒息、痛み、咳、嗄声などの部位反応の発生率をまとめます。 サイト反応の発生率の正確な 95% 信頼区間が表示されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
95

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Dr. Alan Raymond
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、50366
        • Aurora Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 患者は、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければなりません。
  • 臨床試験の要件を理解し、フォローアップ スケジュールを順守することができます。
  • -食道外症状を伴う食道咽頭逆流と臨床的に診断されている（すなわち、慢性咳、窒息、誤嚥、慢性後鼻漏、球、喉の痛み、喉の掃除）
  • 逆流症状指数（RSI）>13

除外基準:

  • 現在、別の治験用医療機器および/または薬剤で治療中
  • 現在、持続陽圧呼吸療法 (CPAP) による睡眠時無呼吸症候群の治療を受けています。
  • 患者は女性で、妊娠の可能性があり、許容される避妊方法を使用していないか、妊娠中または授乳中です。
  • 以前の頭頸部手術または放射線
  • 頸動脈疾患、甲状腺疾患、または脳血管疾患の既往
  • 食道がんの疑い
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を装着している
  • 上咽頭がん
  • 以前にニッセンフンドプリケーションを受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：レザバンドUESアシストデバイス
患者は自分で管理します。 デバイスを使用した後のベースラインと最後のフォローアップを比較する
デバイス：レザバンドUESアシストデバイス
喉頭咽頭逆流を軽減または排除するために患者がデバイスを装着する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間での逆流症状指数（RSI）の変化率
時間枠：4 週間からベースラインを引いたもの
RSI は、症状と重症度を文書化するために設計された、検証済みの 9 項目の患者管理結果アンケートです。 患者は、0 (問題なし) から 5 (重大な問題) のスケールで、9 つの問題がどのように影響したかを評価するように求められます。合計スコアは最大 45 点です)。
4 週間からベースラインを引いたもの
一次安全
時間枠：4週間のフォローアップ
報告された有害反応は、重症度および Reza Band UES Assist Device との関係によってまとめられた各反応の頻度と被験者の割合で評価されました。
4週間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 簡易健康調査 - ベースライン スコアと比較した 4 週間のフォローアップ スコア
時間枠：4 週間からベースラインを引いたもの
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
4 週間からベースラインを引いたもの
睡眠アンケート（FOSQ）の機能的結果
時間枠：4 週間からベースラインを引いたもの
FOSQ は、過度の眠気障害 (DOES) が身体的、精神的、社会的機能の領域を含む日常生活の複数の活動に及ぼす影響を評価するために設計された自己報告尺度 (30 の質問のそれぞれに対して 0-4) です。 スコアの範囲は、0 (考えられる最悪の結果) から 120 (考えられる最良の結果) です。 ゼロ (0) は、他の理由でその特定の活動を行っていないことと定義されます。
4 週間からベースラインを引いたもの

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：4週間
患者は、研究の最後にデバイスの認識を提供します。
4週間
調査員アンケート
時間枠：4週間
研究者は、研究の最後にデバイスの認識を提供します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Somna Therapeutics, L.L.C.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RB-001-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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