レザバンドUESアシスト装置による食道外逆流の治療
食道咽頭逆流の治療のための Reza Band™ 上部食道括約筋 (UES) 補助装置の多施設非無作為化前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、食道外症状 (慢性咳嗽、窒息、誤嚥、慢性後鼻漏、球、のどの痛み、喉の掃除）。 レザバンドは就寝時に着用します。 患者は就寝時に Reza Band を装着し、起床時に外します。
これは、Reza Band の安全性と有効性を評価するために設計された、無作為化されていない非盲検多施設前向き研究です。 最大 5 つの治験施設で、最大 100 人の被験者が登録されます。
主要な有効性エンドポイントは、逆流症状指数 (RSI) によって評価されます。 成功は、ベースライン RSI と比較して、最後のフォローアップで RSI が 25% を超える減少として定義されます。 RSI は、症状と重症度を文書化するために設計された、検証済みの 9 項目の患者管理結果アンケートです。 患者は、0 (問題なし) から 5 (重大な問題) のスケールで、9 つの問題がどのように影響したかを評価するように求められます。最大合計スコアは 45 です。
報告されているすべての有害反応は、重症度および Reza Band との関係によってまとめられた各反応の頻度と被験者の割合で評価されます。 一部の被験者は同じイベントを数回報告する場合があるため（例：発赤）、イベントの最悪の報告ケースの最初の発生が分析の目的で使用されます。
喉頭痙攣、窒息、痛み、咳、嗄声などの部位反応の発生率をまとめます。 サイト反応の発生率の正確な 95% 信頼区間が表示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Madison ENT & Facial Plastic surgery
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New York、New York、アメリカ、10016
- Dr. Alan Raymond
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Summit、Wisconsin、アメリカ、50366
- Aurora Health Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者は、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければなりません。
- 臨床試験の要件を理解し、フォローアップ スケジュールを順守することができます。
- -食道外症状を伴う食道咽頭逆流と臨床的に診断されている（すなわち、慢性咳、窒息、誤嚥、慢性後鼻漏、球、喉の痛み、喉の掃除）
- 逆流症状指数（RSI）>13
除外基準:
- 現在、別の治験用医療機器および/または薬剤で治療中
- 現在、持続陽圧呼吸療法 (CPAP) による睡眠時無呼吸症候群の治療を受けています。
- 患者は女性で、妊娠の可能性があり、許容される避妊方法を使用していないか、妊娠中または授乳中です。
- 以前の頭頸部手術または放射線
- 頸動脈疾患、甲状腺疾患、または脳血管疾患の既往
- 食道がんの疑い
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を装着している
- 上咽頭がん
- 以前にニッセンフンドプリケーションを受けました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レザバンドUESアシストデバイス
患者は自分で管理します。
デバイスを使用した後のベースラインと最後のフォローアップを比較する
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喉頭咽頭逆流を軽減または排除するために患者がデバイスを装着する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間での逆流症状指数（RSI）の変化率
時間枠：4 週間からベースラインを引いたもの
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RSI は、症状と重症度を文書化するために設計された、検証済みの 9 項目の患者管理結果アンケートです。
患者は、0 (問題なし) から 5 (重大な問題) のスケールで、9 つの問題がどのように影響したかを評価するように求められます。合計スコアは最大 45 点です)。
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4 週間からベースラインを引いたもの
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一次安全
時間枠：4週間のフォローアップ
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報告された有害反応は、重症度および Reza Band UES Assist Device との関係によってまとめられた各反応の頻度と被験者の割合で評価されました。
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4週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 簡易健康調査 - ベースライン スコアと比較した 4 週間のフォローアップ スコア
時間枠：4 週間からベースラインを引いたもの
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SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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4 週間からベースラインを引いたもの
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睡眠アンケート（FOSQ）の機能的結果
時間枠：4 週間からベースラインを引いたもの
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FOSQ は、過度の眠気障害 (DOES) が身体的、精神的、社会的機能の領域を含む日常生活の複数の活動に及ぼす影響を評価するために設計された自己報告尺度 (30 の質問のそれぞれに対して 0-4) です。
スコアの範囲は、0 (考えられる最悪の結果) から 120 (考えられる最良の結果) です。
ゼロ (0) は、他の理由でその特定の活動を行っていないことと定義されます。
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4 週間からベースラインを引いたもの
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：4週間
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患者は、研究の最後にデバイスの認識を提供します。
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4週間
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調査員アンケート
時間枠：4週間
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研究者は、研究の最後にデバイスの認識を提供します。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レザバンドUESアシストデバイスの臨床試験
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University of FloridaSomna Therapeutics, L.L.C.募集