Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ekstraøsofageal refluks med Reza Band UES Assist Device

20. maj 2015 opdateret af: Somna Therapeutics, L.L.C.

En multicenter, ikke-randomiseret, prospektiv undersøgelse af Reza Band™ øvre esophageal sphincter (UES) hjælpeanordning til behandling af esophagopharyngeal refluks

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke-invasiv Reza Band UES Assist Device til behandling af esophagopharyngeal refluks med ekstra-esophageal symptomer (kronisk hoste, kvælning, aspiration, kronisk post nasal drop, globus, ondt i halsen, halsrydning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke-invasiv Reza Band UES Assist Device til behandling af esophagopharyngeal refluks med ekstra-esophageal symptomer (kronisk hoste, kvælning, aspiration, kronisk post nasal drop, globus, ondt i halsen, halsrydning). Reza Band skal bæres, når du sover. Patienten tager Reza-båndet på ved sengetid og tager det af, når han vågner.

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, open label, multicenterundersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Reza Band. På op til 5 undersøgelsessteder vil op til 100 forsøgspersoner blive tilmeldt.

Det primære effektmål skal evalueres af reflukssymptomindekset (RSI). Succes er defineret som >25 % reduktion i RSI ved sidste opfølgning sammenlignet med baseline RSI. RSI er et valideret ni-element patient-administreret udfaldsspørgeskema designet til at dokumentere symptomer og sværhedsgrad. Patienterne bliver bedt om at vurdere, hvordan ni problemer har påvirket dem på en skala fra 0 (intet problem) til 5 (alvorligt problem), med en maksimal samlet score på 45.

Alle rapporterede bivirkninger vil blive evalueret, hvor hyppigheden og procentdelen af ​​forsøgspersonerne for hver reaktion opsummeres efter sværhedsgrad og efter forhold til Reza-båndet. Da nogle forsøgspersoner kan rapportere den samme hændelse flere gange (f.eks. rødme), vil den første forekomst af det værst rapporterede tilfælde af hændelsen blive brugt til analyseformål.

Hyppigheden af ​​reaktioner på stedet, herunder laryngospasme, kvælning, smerte, hoste og hæshed vil blive opsummeret. Præcise 95 % konfidensintervaller for incidensraten for reaktioner på stedet vil blive præsenteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Dr. Alan Raymond
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 50366
        • Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienten skal være villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Forstår de kliniske undersøgelseskrav og er i stand til at overholde opfølgningsplanen.
  • Klinisk diagnosticeret med esophagopharyngeal refluks med ekstra-esophageal symptomer (dvs. kronisk hoste, kvælning, aspiration, kronisk post nasal drop, globus, ondt i halsen, halsrensning)
  • Reflukssymptomindeks (RSI) >13

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket behandles med et andet medicinsk udstyr og/eller lægemiddel
  • Modtager i øjeblikket behandling for søvnapnø med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  • Patienten er kvinde og er i den fødedygtige alder og bruger ikke en acceptabel præventionsmetode, eller er gravid eller ammer.
  • Tidligere hoved- eller nakkeoperationer eller stråling
  • Carotisarteriesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med cerebral karsygdom
  • Mistænkt kræft i spiserøret
  • Har enten en pacemaker eller implanteret cardioverter defibrillator (ICD)
  • Nasopharyngeal cancer
  • Tidligere gennemgået Nissen Fundoplication

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Reza Band UES Assist-enhed
Patienten har sin egen kontrol. Sammenlign baseline med sidste opfølgning efter brug af enheden
Enhed: Reza Band UES Assist-enhed
Enheden bæres af patienten for at reducere eller eliminere laryngopharyngeal refluks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i reflukssymptomindekset (RSI) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger minus baseline
RSI er et valideret ni-element patient-administreret udfaldsspørgeskema designet til at dokumentere symptomer og sværhedsgrad. Patienterne bliver bedt om at vurdere, hvordan ni problemer har påvirket dem på en skala fra 0 (intet problem) til 5 (alvorligt problem), med en maksimal samlet score på 45.
4 uger minus baseline
Primær sikkerhed
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
De rapporterede bivirkninger blev evalueret, idet hyppigheden og procentdelen af ​​forsøgspersonerne for hver reaktion blev opsummeret efter sværhedsgrad og efter forhold til Reza Band UES Assist Device.
4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Short Form Health Survey - 4 ugers opfølgningsscore sammenlignet med baseline-score
Tidsramme: 4 uger minus baseline
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
4 uger minus baseline
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 4 uger minus baseline
FOSQ er et selvrapporteringsmål (0-4 for hvert af 30 spørgsmål) designet til at vurdere virkningen af ​​lidelser med overdreven søvnighed (DOES) på flere dagligdags aktiviteter, der omfatter områder med fysisk, mental og social funktion. Score kan variere fra 0 (værst mulige resultat) til 120 (bedst mulige resultat). Nul (0) er defineret som ikke at udføre den specifikke aktivitet af andre årsager.
4 uger minus baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 uger
Patienterne giver deres opfattelse af enheden ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
4 uger
Efterforsker spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
Efterforskere giver deres opfattelse af enheden i slutningen af ​​undersøgelsen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Somna Therapeutics, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RB-001-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger