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Behandlung von extraösophagealem Reflux mit dem Reza Band UES Assist Device

20. Mai 2015 aktualisiert von: Somna Therapeutics, L.L.C.

Eine multizentrische, nicht randomisierte, prospektive Studie des Reza Band™-Hilfssystems für den oberen Ösophagussphinkter (UES) zur Behandlung von ösophagopharyngealem Reflux

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des nicht-invasiven Reza Band UES Assist Device zur Behandlung von ösophagopharyngealem Reflux mit extraösophagealen Symptomen (chronischer Husten, Würgen, Aspiration, chronischer postnasaler Tropf, Globus, Halsschmerzen, räuspern).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des nicht-invasiven Reza Band UES Assist Device zur Behandlung von ösophagopharyngealem Reflux mit extraösophagealen Symptomen (chronischer Husten, Würgen, Aspiration, chronischer postnasaler Tropf, Globus, Halsschmerzen, räuspern). Reza Band muss beim Schlafen getragen werden. Der Patient legt das Reza-Band vor dem Schlafengehen an und nimmt es beim Aufwachen ab.

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Reza-Bands. An bis zu 5 Prüfstandorten werden bis zu 100 Probanden eingeschrieben.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist anhand des Reflux-Symptom-Index (RSI) zu bewerten. Erfolg wird definiert als >25 % Reduktion des RSI beim letzten Follow-up im Vergleich zum Ausgangs-RSI. Der RSI ist ein validierter, neun Punkte umfassender, vom Patienten verabreichter Ergebnisfragebogen zur Dokumentation von Symptomen und Schweregrad. Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (ernstes Problem) einzuschätzen, wie neun Probleme sie beeinflusst haben, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 45.

Alle gemeldeten Nebenwirkungen werden bewertet, wobei die Häufigkeit und der Prozentsatz der Probanden jeder Reaktion nach Schweregrad und Beziehung zum Reza-Band zusammengefasst werden. Da einige Probanden dasselbe Ereignis mehrmals melden können (z. B. Rötung), wird das erste Auftreten des schlimmsten gemeldeten Falls des Ereignisses zum Zweck der Analyse verwendet.

Die Häufigkeit von Reaktionen an der Stelle, einschließlich Laryngospasmus, Würgen, Schmerzen, Husten und Heiserkeit, wird zusammengefasst. Exakte 95%-Konfidenzintervalle für die Inzidenzrate von Lokalisationsreaktionen werden präsentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Dr. Alan Raymond
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 50366
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Versteht die Anforderungen klinischer Studien und ist in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Klinisch diagnostizierter ösophagopharyngealer Reflux mit extraösophagealen Symptomen (d. h. chronischer Husten, Würgen, Aspiration, chronischer postnasaler Tropf, Globus, Halsschmerzen, Räuspern)
  • Refluxsymptomindex (RSI) >13

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit mit einem anderen medizinischen Prüfgerät und/oder Medikament behandelt
  • Derzeit Behandlung von Schlafapnoe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
  • Die Patientin ist weiblich und im gebärfähigen Alter und wendet keine akzeptable Verhütungsmethode an oder ist schwanger oder stillt.
  • Frühere Kopf- oder Halsoperationen oder Bestrahlungen
  • Erkrankung der Halsschlagader, Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte einer zerebralen Gefäßerkrankung
  • Verdacht auf Speiseröhrenkrebs
  • Hat entweder einen Herzschrittmacher oder einen implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Nasopharynxkrebs
  • Zuvor Nissen Fundoplikatio unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Reza Band UES-Hilfsgerät
Der Patient ist die eigene Kontrolle. Vergleichen Sie den Ausgangswert mit dem letzten Follow-up nach der Verwendung des Geräts
Gerät: Reza Band UES-Hilfsgerät
Das Gerät wird vom Patienten getragen, um den laryngopharyngealen Reflux zu reduzieren oder zu beseitigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Reflux-Symptom-Index (RSI) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen minus Baseline
Der RSI ist ein validierter, neun Punkte umfassender, vom Patienten verabreichter Ergebnisfragebogen zur Dokumentation von Symptomen und Schweregrad. Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (ernsthaftes Problem) einzuschätzen, wie sich neun Probleme auf sie ausgewirkt haben, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 45).
4 Wochen minus Baseline
Primäre Sicherheit
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
Die gemeldeten Nebenwirkungen wurden bewertet, wobei die Häufigkeit und der Prozentsatz der Probanden jeder Reaktion nach Schweregrad und Beziehung zum Reza Band UES-Assistenzgerät zusammengefasst wurden.
4-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 Short Form Health Survey – 4-Wochen-Follow-up-Score im Vergleich zum Baseline-Score
Zeitfenster: 4 Wochen minus Baseline
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
4 Wochen minus Baseline
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen minus Baseline
Der FOSQ ist ein Selbstberichtsmaß (0-4 für jede von 30 Fragen), das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Störungen der übermäßigen Schläfrigkeit (DOES) auf mehrere Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten, die Bereiche der körperlichen, geistigen und sozialen Funktion umfassen. Die Werte können von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 120 (bestmögliches Ergebnis) reichen. Null (0) ist so definiert, dass diese bestimmte Aktivität aus anderen Gründen nicht ausgeführt wird.
4 Wochen minus Baseline

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten geben am Ende der Studie ihre Wahrnehmung des Geräts an.
4 Wochen
Ermittler-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ermittler geben ihre Wahrnehmung des Geräts am Ende der Studie an.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Somna Therapeutics, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RB-001-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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