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再発/転移性HNSCCの高齢のフィット（フレイルなし）患者におけるカルボプラチン、5-FUおよびセツキシマブの第II相試験 (ELANFIT)

2022年8月18日 更新者：Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

70歳以上の再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者における一次治療のカルボプラチン、5-フルオロウラシルおよびセツキシマブを評価する第II相多施設共同試験は、高齢者評価により適合（フレイルなし）とランク付けされた

この試験の目的は、再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者の再発または転移性頭頸部扁平上皮がんの第一選択治療としてのセツキシマブ-カルボプラチン-5FU 併用の臨床的利点（有効性、安全性、自律性の維持）を評価することです。老年評価）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Draguignan、フランス、83300
        • Hôpital de la Dracénie
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • ELAN-ONVOCAL試験に登録され、高齢者フレイルのGERICOスクリーニング法により適合（調和のとれた老化）と評価された患者
  • 12週間以上の平均余命
  • クレアチニンクリアランス > 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用して計算された 50ml/分に等しい ou
  • 血液学的機能 : 絶対好中球数 > 1.5 x 10^9/l、血小板 > 100 x 10^9/l、ヘモグロビン > 9.5 g/dl
  • 肝機能 : 総ビリルビンが 1,25 x 正常上限 (ULN) 未満、SGOT/SGPT が 5 x ULN 未満、PAL が 5 x ULN 未満
  • PS < 2

病気：

  • 組織学的に証明された頭頸部扁平上皮癌
  • 再発または転移。 内臓転移または局所再発 根治的な局所領域治療に不適：局所拡大のため原始腫瘍手術には不適（明らかにリンパ節に認可されている）および原始腫瘍の放射線療法には不適（またはすでに実施されている）転移性播種および再発の適応がないため-原始腫瘍の照射。
  • -CTスキャンまたはIRMによる少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST基準で定義）の存在
  • 無症候性脳転移認定

全般的：

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 2004 年 8 月 9 日の法律の規定に従って、フランスの社会保障制度に加入している (またはこの制度の受益者)

除外基準:

  • -局所進行がんの集学的治療の一部としての化学療法を除く、以前の全身化学療法は、研究登録の6か月以上前に完了しました
  • -研究治療の1つに固有の既知の禁忌（特に5FUの心臓）
  • 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症 (DPD 欠損症)。
  • GERICOの老年フレイルスクリーニング法で「不適格」（虚弱）と判定された患者
  • -研究登録前の4週間以内の照射。
  • 上咽頭、鼻咽頭または上顎洞癌。
  • 結核およびHIV感染（ヒト免疫不全ウイルス）を含む感染（静脈内抗生物質を必要とする感染）の存在。
  • 他の抗腫瘍免疫療法またはホルモン療法との併用療法。
  • その他の抗腫瘍併用療法。
  • -EGFR標的療法（上皮成長因子受容体）による以前の治療。
  • -研究登録前の30日以内の研究薬物の1つによる治療。
  • 文書化された症候性脳または軟髄膜転移の存在
  • -研究登録前の12か月以内の臨床的に重要な冠動脈障害または先行する心筋梗塞、または高リスクの制御されていない不整脈または制御されていない心不全。
  • 医学的に制御されていない動脈性高血圧
  • -子宮頸部の上皮内がん、または研究登録前の5年以内の皮膚基底細胞がんを除く、他の以前または付随するがん。
  • -研究プロトコルおよびフォローアップまたはインフォームドコンセントフォームへの署名に対する患者のコンプライアンスを変更しやすい医学的または生理学的要因の存在。
  • -モノクローナル抗体（ベバシズマブ、セツキシマブ）に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または研究の他の化学療法またはそれらの賦形剤に対する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カーボ、5FU、セツキシマブ

以下の 6 サイクル (1 サイクル = 21 日): カルボプラチン AUC 5、5FU D1-4 1000mg/m²/日、21 日ごと セツキシマブ 毎週 (治療の最初の週は 400 mg/m²、その後は 250 mg/m²/週)

進行または毒性が現れるまでセツキシマブ 500 mg/m² を 2 週間ごとに維持
薬：カーボ、5FU、セツキシマブ

以下の 6 サイクル (1 サイクル = 21 日): カルボプラチン AUC 5、5FU D1-4 1000mg/m²/日、21 日ごと セツキシマブ 毎週 (治療の最初の週は 400 mg/m²、その後は 250 mg/m²/週)

進行または毒性が現れるまでセツキシマブ 500 mg/m² を 2 週間ごとに維持

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応と急性毒性
時間枠：化学療法終了後1ヶ月
化学療法終了から 1 か月後の 12 週間での客観的な腫瘍反応、安全性 (グレード 3、4、5 の毒性なし) および高齢者の自律性の維持 (日常生活動作 (ADL) スケールで 2 ポイント以上低下)
化学療法終了後1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の客観的腫瘍反応
時間枠：治療終了後6週間
治療中の最良の客観的腫瘍反応
治療終了後6週間
全生存
時間枠：治療終了後1年
全生存
治療終了後1年
無増悪生存
時間枠：治療終了後1年
無増悪生存
治療終了後1年
セツキシマブ維持療法下での奏功期間
時間枠：メンテナンス終了から1年
セツキシマブ維持療法下での奏功期間
メンテナンス終了から1年
セツキシマブ維持療法の毒性
時間枠：メンテナンス終了後3ヶ月
セツキシマブ維持療法の毒性
メンテナンス終了後3ヶ月
自律性
時間枠：治療終了後1ヶ月
治療中および治療終了後 1 か月までの ADL および IADL スケールによって評価される自律性
治療終了後1ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：化学療法終了後1ヶ月
EORTC QLQ-C30およびQLQ-HN35アンケートによって評価された生活の質
化学療法終了後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GORTEC ELAN-FIT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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