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Phase-II-Studie mit Carboplatin, 5-FU und Cetuximab bei älteren fitten (keine Gebrechlichkeit) Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem HNSCC (ELANFIT)

18. August 2022 aktualisiert von: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung von Carboplatin, 5-Fluorouracil und Cetuximab der ersten Wahl bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom im Alter von 70 Jahren und älter, eingestuft als fit (keine Gebrechlichkeit) durch geriatrische Beurteilung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens (Wirksamkeit, Sicherheit, Erhaltung der Autonomie) der Cetuximab-Carboplatin-5FU-Kombination als Erstlinienbehandlung des rezidivierenden oder metastasierten Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms bei Patienten über 70 Jahren ohne Gebrechlichkeit (nach Altersgutachten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • Hôpital de la Dracénie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 70 Jahre
  • Patientin, die in die ELAN-ONVOCAL-Studie aufgenommen und durch die GERICO-Screeningmethode für geriatrische Gebrechlichkeit als fit (harmonisches Altern) bewertet wurde
  • Lebenserwartung von über 12 Wochen
  • Kreatinin-Clearance > oder gleich 50 ml/min, berechnet nach der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
  • hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/l, Blutplättchen > 100 x 10^9/l, Hämoglobin > 9,5 g/dl
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin unter 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), SGOT/SGPT unter 5 x ULN, PAL unter 5 x ULN
  • PS < 2

Die Krankheit:

  • histologisch gesicherte Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome
  • rezidivierend oder metastasierend. Viszerale Metastasen oder lokoregionäres Rezidiv ungeeignet für kurative lokoregionäre Behandlung: ungeeignet für primitive Tumorchirurgie wegen lokaler Ausdehnung (offensichtlich für Lymphknoten zugelassen) und ungeeignet für Strahlentherapie bei primitivem Tumor (oder bereits durchgeführt) wegen metastasierter Ausbreitung und fehlender Indikation für re -Bestrahlung eines primitiven Tumors.
  • Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion (definiert durch RECIST-Kriterien) durch CT-Scan oder IRM
  • asymptomatische Hirnmetastasen zugelassen

Allgemein:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 9. August 2004 dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen (oder ein Begünstigter dieses Systems) ist

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Chemotherapie, mit Ausnahme einer Chemotherapie als Teil einer multimodalen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Krebs, die mehr als 6 Monate vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde
  • Bekannte spezifische Kontraindikation für eine der Studienbehandlungen (insbesondere kardial für 5FU)
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel).
  • Patienten, die von der GERICO-Screening-Methode für geriatrische Gebrechlichkeit als „unfit“ (zerbrechlich) eingestuft wurden
  • Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Nasopharynx-, Rhinopharynx- oder Kieferhöhlenkarzinom.
  • Vorliegen einer Infektion (Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert), einschließlich Tuberkulose und HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Antitumor-Immuntherapie oder Hormontherapie.
  • Andere Antitumor-Begleittherapien.
  • Vorbehandlung mit EGFR-gerichteter Therapie (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor).
  • Behandlung mit einem der Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Vorhandensein dokumentierter symptomatischer Hirn- oder Leptomeningealmetastasen
  • Klinisch signifikante Koronaropathie oder vorangegangener Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie oder unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmien oder unkontrollierte Herzinsuffizienz.
  • Medizinisch unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Anderer früherer oder gleichzeitiger Krebs, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder von kutanem Basalzellkarzinom innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss.
  • Vorhandensein medizinischer oder physiologischer Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten und die Nachsorge oder die Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars beeinflussen können.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper (Bevacizumab, Cetuximab) oder gegen andere Chemotherapien der Studie oder gegen ihre Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Carbo, 5FU, Cetuximab

6 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) mit: Carboplatin AUC 5, 5FU D1-4 1000 mg/m²/d, alle 21 Tage Cetuximab wöchentlich (400 mg/m² in der ersten Behandlungswoche und dann 250 mg/m²/w)

Erhaltung durch Cetuximab 500 mg/m² alle 2 Wochen bis zur Progression oder Toxizität
Arzneimittel: Carbo, 5FU, Cetuximab

6 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) mit: Carboplatin AUC 5, 5FU D1-4 1000 mg/m²/d, alle 21 Tage Cetuximab wöchentlich (400 mg/m² in der ersten Behandlungswoche und dann 250 mg/m²/w)

Erhaltung durch Cetuximab 500 mg/m² alle 2 Wochen bis zur Progression oder Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen und akute Toxizität
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Chemotherapie
Objektives Tumoransprechen nach 12 Wochen, Sicherheit (keine Toxizitäten 3., 4., 5. Grades) und Erhaltung der geriatrischen Autonomie (keine Abnahme um 2 oder mehr Punkte auf der ADL-Skala (Activities of Daily Living)) 1 Monat nach Ende der Chemotherapie
1 Monat nach Ende der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsende
Bestes objektives Ansprechen des Tumors während der Behandlung
6 Wochen nach Behandlungsende
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende
Gesamtüberleben
1 Jahr nach Behandlungsende
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende
progressionsfreies Überleben
1 Jahr nach Behandlungsende
Dauer des Ansprechens unter Cetuximab-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Wartungsende
Dauer des Ansprechens unter Cetuximab-Erhaltungstherapie
1 Jahr nach Wartungsende
Toxizität der Cetuximab-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Wartung
Toxizität der Cetuximab-Erhaltungstherapie
3 Monate nach Ende der Wartung
Autonomie
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Behandlung
Autonomie bewertet anhand von ADL- und IADL-Skalen während der Behandlung und bis 1 Monat nach Behandlungsende
1 Monat nach Ende der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Chemotherapie
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30- und QLQ-HN35-Fragebögen
1 Monat nach Ende der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GORTEC ELAN-FIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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