재발성/전이성 HNSCC를 앓는 고령(허약하지 않음) 환자에서 Carboplatin, 5-FU 및 Cetuximab의 제2상 시험 (ELANFIT)

포함 기준:

• 70세 이상
• ELAN-ONVOCAL 연구에 등록하고 노인성 노쇠에 대한 GERICO 스크리닝 방법에 의해 적합(조화로운 노화)으로 평가된 환자
• 12주 이상의 기대 수명
• MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 계산된 50ml/mn과 동일한 크레아티닌 청소율 > ou
• 혈액학적 기능 : 절대 호중구 수 > 1.5 x 10^9/l, 혈소판 > 100 x 10^9/l, 헤모글로빈 > 9,5 g/dl
• 간 기능 : 총 빌리루빈 1.25 x 정상 상한치(ULN) 미만, SGOT/SGPT 5 x ULN 미만, PAL 5 x ULN 미만
• PS < 2

질병:

• 조직학적으로 입증된 두경부 편평 세포 암종
• 재발성 또는 전이성. 근치적 국소 치료가 부적합한 내장 전이 또는 국소 재발: 국소 확장으로 인해 원시 종양 수술에 부적합(명백히 림프절에 대해 승인됨), 원시 종양에 대한 전이성 파종 및 재발에 대한 적응증 부재로 인해 방사선 요법에 부적합(또는 이미 수행됨) -원시 종양의 방사선 조사.
• CT 스캔 또는 IRM으로 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 기준에 의해 정의됨)의 존재
• 무증상 뇌전이 승인

일반적인:

• 서명된 사전 동의서
• 2004년 8월 9일 법률 조항에 따라 프랑스 사회보장제도(또는 이 제도의 수혜자)에 가입

제외 기준:

• 연구 등록 전 6개월 이상 완료한 국소 진행성 암에 대한 복합 치료의 일부인 화학요법을 제외한 이전의 전신 화학요법
• 연구 치료 중 하나에 대한 알려진 금기 사항(특히 5FU에 대한 심장)
• 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD 결핍증).
• 노인성 허약에 대한 GERICO 스크리닝 방법에 의해 "부적합"(취약함)으로 간주되는 환자
• 연구 등록 전 4주 이내에 조사.
• 비인두암, 비인두암 또는 상악동 암종.
• 결핵 및 HIV 감염(인간 면역결핍 바이러스)을 포함한 감염(정맥 항생제가 필요한 감염)의 존재.
• 다른 항종양 면역요법 또는 호르몬 요법과의 병용 치료.
• 기타 항종양 병용 요법.
• EGFR 표적 요법(표피 성장 인자 수용체)으로 사전 치료.
• 연구 등록 전 30일 이내에 연구 약물 중 하나로 치료.
• 문서화된 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이의 존재
• 연구 등록 전 12개월 이내에 임상적으로 유의미한 코로나병증 또는 선행 심근경색 또는 고위험 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 심부전.
• 의학적으로 조절되지 않는 동맥성 고혈압
• 연구 등록 전 5년 이내의 자궁경부 상피내 암종 또는 피부 기저 세포 암종을 제외한 다른 이전 또는 동반 암.
• 연구 프로토콜 및 후속 조치 또는 정보에 입각한 동의서 서명에 대한 환자 순응도를 수정하기 쉬운 의학적 또는 생리학적 요인의 존재.
• 단클론항체(bevacizumab, cetuximab), 연구의 다른 화학요법 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성