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放射線誘発性側頭葉壊死に対するエダラボンの効果

2013年12月11日 更新者：Yamei Tang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

放射線療法後の鼻咽頭癌患者における放射線誘発性側頭葉壊死に対するエダラボンの効果

フリーラジカルの過剰な生成が、放射線誘発性脳壊死の病因に関与していると仮定されています。 したがって、この研究では、放射線療法後の鼻咽頭癌 (NPC) 患者の放射線誘発性側頭葉壊死 (TLN) に対するフリーラジカルスカベンジャー、エダラボンの効果を評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

放射線誘発性側頭葉壊死 (TLN) は、放射線療法の最も深刻な後遺症であり、患者の生活の質を著しく損ないます。 ステロイドは、TLN の従来の治療法の 1 つです。 しかし、その応答率はまだ満足のいくものではありませんでした (約 30%-35%)。TLN のメカニズムは調査中であり、完全には理解されていません。 最近、慢性的な酸化ストレスと炎症が、放射線誘発後期正常組織損傷の病因に関与していることが提案されています。

エダラボン（3-メチル-1-フェニル-2-ピラゾリン-5-オン）は、優れたフリーラジカルスカベンジャーであることが証明されており、酸化ストレス関連疾患の広い範囲に適用されています。放射線誘発側頭葉壊死に対する治療効果。 この仮説を支持するために、研究者らは TLN 患者を対象にエダラボンと一般的な基本治療を組み合わせた無作為試験を実施し、正常組織の晩期障害 - 主観的、客観的、管理的、分析的 (LENT/SOMA) スケールを分析しました。治療前と治療後。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
154

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ①組織学的に確認された上咽頭がんに対して放射線治療を受けている患者。

    • -以前の照射>/=研究登録の6か月前。

      • 腫瘍再発のない放射線誘発性側頭葉壊死の診断を支持するX線写真の証拠(15)。

        • 年齢>/= 18歳。

          • 脳ヘルニアを示唆し、手術が必要な非常に高い頭蓋内圧の証拠はありません。

            • 治験中は避妊を希望する妊娠可能な女性。

              • ビリルビンを用いた定期的な臨床検査 </=2 * 正常値の上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または SGOT) < 2 * ULN、クレアチニン <1.5 * ULN、赤血球数 >/= 4,000/立方ミリメートル;白血球数 >/= 1500/立方ミリメートル、血小板 >/= 75,000/立方ミリメートル; Hb>/=9.0。 プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）が正常範囲内。

                • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • ①腫瘍の再発または転移。

    • 脳血管イベント、炎症性疾患、変性疾患、重大な心血管疾患などの中枢神経系の疾患。

      • 重度の全身性疾患。

        • エダラボンに対するアナフィラキシー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エダラボングループ
エダラボンは、14日間、1日2回、静脈内に30mgの用量で使用されました。 すべての患者は、次のような共通の基本的な管理も受けました。 ②脱水薬。
薬：エダラボン
14日間、1日2回、静脈内に30mgの用量で使用してください。
他の名前：
  • 3-メチル-1-フェニル-2-ピラゾリン-5-オン
実験的：対照群
このグループのすべての患者は、次のような共通の基本的な管理を受けました。 ①メチルプレドニゾロン、1 日 500mg を 3 日間連続して静脈内注入し、その後経口プレドニゾロンの投与で 30 日間で徐々に減少しました。 ②脱水薬。
他の：共通の基本的な管理
①メチルプレドニゾロン、1日500mgを3日間連続して点滴静注し、30日でプレドニゾロン経口投与で徐々に減少。 ②脱水薬。
他の名前：
  • マンニトール
  • メチルプレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療3ヶ月後のMRIにおける壊死病変の最大面積の変化
時間枠：治療後3ヶ月で
X 線写真の反応は、MRI の前処理と後処理の違いによって評価されました。これには、T1 強調ガドリニウム造影画像と T2 強調画像が含まれます。 放射線壊死病変の最大面積測定値が記録されました (最長の横断直径と最長の垂線の積)。 また、治療後 3 か月の MRI での壊死病変の最大面積の変化を二次エンドポイントとして使用しました。
治療後3ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの治療後 3 か月の LENT/SOMA スケール スコアの変化
時間枠：治療後3ヶ月
臨床症状および徴候は、薬物投与前および治療後 3 か月の正常組織の晩期障害 - 主観的、客観的、管理、分析 (LENT/SOMA) スケール (16) によって評価されました。 主観的ドメインには、頭痛、傾眠、知的障害、機能的能力、および記憶の 5 つの項目があります。 客観的ドメインには、神経障害、認知機能、気分と性格の変化、発作の 4 つの項目が含まれます。 また、分析ドメインには、神経心理学的および放射線学的評価が含まれます。 各ドメインのスコアは 0 ～ 4 です。各ドメインの要約は、LENT/SOMA スケールの最終スコアを表します。 主要エンドポイントは、ベースラインからの治療後 3 か月の LENT/SOMA スケール スコアの変化でした。
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yamei Tang, M.D.,PhD.、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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