Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edarawonu na wywołaną promieniowaniem martwicę płata skroniowego

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wpływ edarawonu na wywołaną promieniowaniem martwicę płata skroniowego u pacjentów z rakiem nosogardzieli po radioterapii

Przypuszcza się, że nadmierna generacja wolnych rodników bierze udział w patogenezie popromiennej martwicy mózgu. Dlatego w tym badaniu oceniono wpływ zmiatacza wolnych rodników, edarawonu, na wywołaną promieniowaniem martwicę płata skroniowego (TLN) u pacjentów z rakiem nosogardła (NPC) po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Martwica płata skroniowego wywołana promieniowaniem (TLN) jest najpoważniejszym następstwem radioterapii i poważnie upośledza jakość życia pacjentów. Steroid jest jedną z konwencjonalnych metod leczenia TLN. Jednak jego wskaźnik odpowiedzi nadal nie był tak zadowalający (około 30%-35%). Mechanizm TLN jest badany i nie do końca poznany. Ostatnio zaproponowano, że przewlekły stres oksydacyjny i zapalenie biorą udział w patogenezie wywołanego promieniowaniem późnego normalnego uszkodzenia tkanki.

Edarawon (3-metylo-1-fenylo-2-pirazolin-5-on), który okazał się doskonałym wymiataczem wolnych rodników, został zastosowany w szerokim zakresie chorób związanych ze stresem oksydacyjnym. Może zatem wywierać wpływ terapeutyczny na wywołaną promieniowaniem martwicę płata skroniowego. Aby poprzeć tę hipotezę, badacze przeprowadzili randomizowane badanie łączenia edarawonu ze wspólnym leczeniem podstawowym w porównaniu ze wspólną terapią podstawową u pacjentów z TLN i przeanalizowali skalę Późne skutki zdrowych tkanek — subiektywne, obiektywne, kontrolne, analityczne (LENT/SOMA) przed i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ①Pacjenci musieli przejść radioterapię z powodu histologicznie potwierdzonego raka nosogardzieli.

    • Wcześniejsze napromieniowanie >/= 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

      • Dowody radiograficzne potwierdzające rozpoznanie wywołanej promieniowaniem martwicy płata skroniowego bez nawrotu guza(15).

        • Wiek>/= 18 lat.

          • Brak dowodów na bardzo wysokie ciśnienie śródczaszkowe, które sugerowałoby przepuklinę mózgu i wymagało operacji.

            • Płodne kobiety, które chcą stosować antykoncepcję podczas badania.

              • Rutynowe badania laboratoryjne z bilirubiną </=2 * górną granicą normy (GGN), aminotransferazą asparaginianową (AST lub SGOT) <2 * GGN, kreatyniną <1,5 * GGN, liczbą krwinek czerwonych >/= 4000 na milimetr sześcienny; liczba białych krwinek >/=1500 na milimetr sześcienny, liczba płytek krwi >/= 75 000 na milimetr sześcienny; Hb >/=9,0. czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w normie.

                • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ①Nawrót guza lub przerzuty.

    • Choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak incydenty naczyniowe mózgu, choroby zapalne, zwyrodnieniowe i istotne choroby układu krążenia.

      • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe.

        • Historia odpowiedzi anafilaktycznej na edarawon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Edaravone
Edaravone stosowano w dawce 30 mg dożylnie dwa razy dziennie przez 14 dni. Wszyscy pacjenci otrzymywali również wspólne podstawowe leczenie, które było następujące: ①Metylprednizolon, podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni, a następnie stopniowo ustępował w ciągu 30 dni poprzez doustne podawanie prednizolonu. ② Leki odwadniające.
Lek: Edaravone
Stosować w dawce 30mg dożylnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • 3-Metylo-1-fenylo-2-pirazolin-5-on
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymywali wspólne podstawowe leczenie, które przedstawiało się następująco: ①Metyloprednizolon, podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni, a następnie stopniowo ustępował w ciągu 30 dni podawaniem doustnym prednizolonu. ② Leki odwadniające.
Inny: Wspólne podstawowe zarządzanie
wspólne podstawowe postępowanie, które przedstawiało się następująco: ①Metylprednizolon, podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni, a następnie stopniowo wygasał w ciągu 30 dni poprzez doustne podawanie prednizolonu. ② Leki odwadniające.
Inne nazwy:
  • Mannitol
  • Metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego obszaru zmiany martwiczej w badaniu MRI po trzech miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: W trzy miesiące po leczeniu
Odpowiedź radiograficzną oceniano na podstawie różnic między badaniem MRI przed i po leczeniu, które obejmowało obraz T1-zależny ze wzmocnieniem kontrastowym po podaniu gadolinu i obraz T2-zależny. Rejestrowano maksymalny pomiar powierzchni zmian martwicy popromiennej (iloczyn najdłuższej średnicy trans i jej najdłuższej prostopadłej). Jako drugorzędowy punkt końcowy przyjęto zmianę maksymalnego obszaru martwicy w badaniu MRI trzy miesiące po leczeniu.
W trzy miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali LENT/SOMA po trzech miesiącach od leczenia w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe oceniano za pomocą skali Późne skutki zdrowych tkanek — subiektywna, obiektywna, kontrolna, analityczna (LENT/SOMA)(16) przed podaniem leku i trzy miesiące po leczeniu. Domena subiektywna zawiera pięć pozycji: ból głowy, senność, deficyt intelektualny, kompetencja funkcjonalna i pamięć. Domena obiektywna obejmuje cztery pozycje: deficyt neurologiczny, funkcje poznawcze, zmiany nastroju i osobowości oraz drgawki. A domena analityczna obejmuje oceny neuropsychologiczne i radiologiczne. Każda domena oceniana jest w skali od 0 do 4. Podsumowanie każdej domeny przedstawia końcowy wynik skali LENT/SOMA. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyników w skali LENT/SOMA po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
Trzy miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami