放射線誘発性側頭葉壊死に対するエダラボンの効果
放射線療法後の鼻咽頭癌患者における放射線誘発性側頭葉壊死に対するエダラボンの効果
調査の概要
詳細な説明
放射線誘発性側頭葉壊死 (TLN) は、放射線療法の最も深刻な後遺症であり、患者の生活の質を著しく損ないます。 ステロイドは、TLN の従来の治療法の 1 つです。 しかし、その応答率はまだ満足のいくものではありませんでした (約 30%-35%)。TLN のメカニズムは調査中であり、完全には理解されていません。 最近、慢性的な酸化ストレスと炎症が、放射線誘発後期正常組織損傷の病因に関与していることが提案されています。
エダラボン（3-メチル-1-フェニル-2-ピラゾリン-5-オン）は、優れたフリーラジカルスカベンジャーであることが証明されており、酸化ストレス関連疾患の広い範囲に適用されています。放射線誘発側頭葉壊死に対する治療効果。 この仮説を支持するために、研究者らは TLN 患者を対象にエダラボンと一般的な基本治療を組み合わせた無作為試験を実施し、正常組織の晩期障害 - 主観的、客観的、管理的、分析的 (LENT/SOMA) スケールを分析しました。治療前と治療後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
①組織学的に確認された上咽頭がんに対して放射線治療を受けている患者。
-以前の照射>/=研究登録の6か月前。
腫瘍再発のない放射線誘発性側頭葉壊死の診断を支持するX線写真の証拠(15)。
年齢>/= 18歳。
脳ヘルニアを示唆し、手術が必要な非常に高い頭蓋内圧の証拠はありません。
治験中は避妊を希望する妊娠可能な女性。
ビリルビンを用いた定期的な臨床検査 </=2 * 正常値の上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または SGOT) < 2 * ULN、クレアチニン <1.5 * ULN、赤血球数 >/= 4,000/立方ミリメートル;白血球数 >/= 1500/立方ミリメートル、血小板 >/= 75,000/立方ミリメートル; Hb>/=9.0。 プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）が正常範囲内。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
①腫瘍の再発または転移。
脳血管イベント、炎症性疾患、変性疾患、重大な心血管疾患などの中枢神経系の疾患。
重度の全身性疾患。
- エダラボンに対するアナフィラキシー反応の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エダラボングループ
エダラボンは、14日間、1日2回、静脈内に30mgの用量で使用されました。
すべての患者は、次のような共通の基本的な管理も受けました。
②脱水薬。
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14日間、1日2回、静脈内に30mgの用量で使用してください。
他の名前：
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実験的：対照群
このグループのすべての患者は、次のような共通の基本的な管理を受けました。 ①メチルプレドニゾロン、1 日 500mg を 3 日間連続して静脈内注入し、その後経口プレドニゾロンの投与で 30 日間で徐々に減少しました。
②脱水薬。
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①メチルプレドニゾロン、1日500mgを3日間連続して点滴静注し、30日でプレドニゾロン経口投与で徐々に減少。
②脱水薬。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療3ヶ月後のMRIにおける壊死病変の最大面積の変化
時間枠：治療後3ヶ月で
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X 線写真の反応は、MRI の前処理と後処理の違いによって評価されました。これには、T1 強調ガドリニウム造影画像と T2 強調画像が含まれます。
放射線壊死病変の最大面積測定値が記録されました (最長の横断直径と最長の垂線の積)。
また、治療後 3 か月の MRI での壊死病変の最大面積の変化を二次エンドポイントとして使用しました。
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治療後3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの治療後 3 か月の LENT/SOMA スケール スコアの変化
時間枠：治療後3ヶ月
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臨床症状および徴候は、薬物投与前および治療後 3 か月の正常組織の晩期障害 - 主観的、客観的、管理、分析 (LENT/SOMA) スケール (16) によって評価されました。
主観的ドメインには、頭痛、傾眠、知的障害、機能的能力、および記憶の 5 つの項目があります。
客観的ドメインには、神経障害、認知機能、気分と性格の変化、発作の 4 つの項目が含まれます。
また、分析ドメインには、神経心理学的および放射線学的評価が含まれます。
各ドメインのスコアは 0 ～ 4 です。各ドメインの要約は、LENT/SOMA スケールの最終スコアを表します。
主要エンドポイントは、ベースラインからの治療後 3 か月の LENT/SOMA スケール スコアの変化でした。
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yamei Tang, M.D.,PhD.、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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