Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edaravonen vaikutus säteilyn aiheuttamaan ohimolohkonekroosiin

keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Edaravonen vaikutus säteilyn aiheuttamaan ohimolohkonekroosiin potilailla, joilla on nenänielun karsinooma sädehoidon jälkeen

Oletetaan, että liiallinen vapaiden radikaalien muodostuminen liittyy säteilyn aiheuttaman aivonekroosin patogeneesiin. Siksi tässä tutkimuksessa arvioitiin vapaiden radikaalien sieppaajan edaravonin vaikutusta säteilyn aiheuttamaan ohimolohkon nekroosiin (TLN) potilailla, joilla oli nenänielun karsinooma (NPC) sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteilyn aiheuttama ohimolohkonekroosi (TLN) on sädehoidon vakavin seuraus ja heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Steroidi on yksi perinteisistä TLN:n hoitomenetelmistä. Sen vastausprosentti ei kuitenkaan ollut vieläkään niin tyydyttävä (noin 30–35 %). TLN:n mekanismia tutkitaan, eikä sitä täysin ymmärretä. Äskettäin on ehdotettu, että krooninen oksidatiivinen stressi ja tulehdus liittyvät säteilyn aiheuttaman myöhäisen normaalin kudosvaurion patogeneesiin.

Edaravoni(3-metyyli-1-fenyyli-2-pyratsolin-5-oni), joka on osoittautunut erinomaiseksi vapaiden radikaalien poistajaksi, on sovellettu monenlaisiin oksidatiiviseen stressiin liittyviin sairauksiin. Siten se voi aiheuttaa terapeuttinen vaikutus säteilyn aiheuttamaan ohimolohkon nekroosiin. Tämän hypoteesin tukemiseksi tutkijat suorittivat satunnaistetun tutkimuksen edaravonin yhdistämisestä yhteiseen perushoitoon verrattuna yhteiseen perushoitoon potilailla, joilla on TLN, ja analysoivat normaalien kudosten myöhäiset vaikutukset - subjektiivinen, objektiivinen, hallinta, analyyttinen (LENT/SOMA) -asteikko. ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
154

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ①Potilaiden on täytynyt saada sädehoitoa histologisesti varmistetun nenänielun karsinooman vuoksi.

    • Aikaisempi säteilytys >/= 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.

      • Radiografiset todisteet, jotka tukevat säteilyn aiheuttaman ohimolohkon nekroosin diagnoosia ilman kasvaimen uusiutumista (15).

        • Ikä>/= 18 vuotta.

          • Ei todisteita erittäin korkeasta kallonsisäisestä paineesta, joka viittaa aivotyrään ja leikkauksen tarpeeseen.

            • Hedelmälliset naiset, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.

              • Rutiinilaboratoriotutkimukset bilirubiinilla </=2 * normaalin ylärajat (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) < 2 * ULN, kreatiniini <1,5 * ULN, punasolujen määrä >/= 4 000 kuutiomillimetriä kohti; valkosolujen määrä >/= 1500 kuutiomillimetriä kohti, verihiutaleet >/= 75 000 kuutiomillimetriä kohti; Hb >/=9,0. protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) normaalilla alueella.

                • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • ①Tuumorin uusiutuminen tai etäpesäkkeet.

    • Keskushermoston sairaudet, kuten aivoverisuonitapahtumat, tulehduksellinen, rappeuttava sairaus ja merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet.

      • Vaikeat systeemiset sairaudet.

        • Aiempi anafylaktinen vaste edaravonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Edaravone ryhmä
Edaravonea käytettiin 30 mg:n annoksena suonensisäisesti kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Kaikki potilaat saivat myös yhteistä perushoitoa, joka oli seuraava: ①Metyyliprednisoloni, jota annettiin suonensisäisenä infuusiona 500 mg päivässä 3 peräkkäisenä päivänä ja sitten vähitellen asteittain 30 päivässä antamalla oraalista prednisolonia. ② Kuivumislääkkeet.
Lääke: Edaravone
Käytetään 30 mg:n annoksena suonensisäisesti kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • 3-metyyli-1-fenyyli-2-pyratsolin-5-oni
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kaikki tämän ryhmän potilaat saivat yhteistä perushoitoa, joka oli seuraava: ①Metyyliprednisoloni, jota annettiin suonensisäisenä infuusiona 500 mg päivässä 3 peräkkäisenä päivänä ja sitten vähitellen asteittain 30 päivässä antamalla oraalista prednisolonia. ② Kuivumislääkkeet.
Muut: Yhteinen perusjohtaminen
yhteinen perustavanlaatuinen hoito, joka oli seuraava: ①Metyyliprednisoloni, annettuna suonensisäisenä infuusiona 500 mg päivässä 3 peräkkäisenä päivänä ja sitten vähitellen asteittain 30 päivässä antamalla oraalista prednisolonia. ② Kuivumislääkkeet.
Muut nimet:
  • Mannitoli
  • Metlprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekroosileesion enimmäispinta-alan muutos magneettikuvauksessa kolme kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Radiografinen vaste arvioitiin MRI-esihoidon ja jälkihoidon välisen eron perusteella, mikä sisälsi T1-painotetun gadolinium-varjoaineen ja T2-painotetun kuvan. Säteilynekroosileesioiden enimmäispinta-ala mitattiin muistiin (pisimmän transhalkaisijan ja pisimmän kohtisuoran tulo). Ja toissijaisena päätepisteenä käytettiin nekroosileesion enimmäispinta-alan muutosta magneettikuvauksessa kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Kolme kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LENT/SOMA-asteikon pisteissä kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Kliiniset oireet ja merkit arvioitiin normaalien kudosten myöhäisten vaikutusten -subjektiivinen, objektiivinen, hallinta, analyyttinen (LENT/SOMA) -asteikolla (16) ennen lääkkeen antamista ja kolme kuukautta hoidon jälkeen. Subjektiivinen alue sisältää viisi kohdetta: päänsärky, uneliaisuus, älyllinen puute, toimintakyky ja muisti. Tavoitealue sisältää neljä kohdetta: neurologinen puute, kognitiiviset toiminnot, mielialan ja persoonallisuuden muutokset sekä kohtaukset. Ja analyyttinen alue sisältää neuropsykologiset ja radiologiset arvioinnit. Jokainen verkkoalue saa pisteet 0–4. Kunkin toimialueen yhteenveto edustaa LENT/SOMA-asteikon lopullista pistemäärää. Ensisijainen päätepiste oli muutos LENT/SOMA-asteikkopisteissä kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen lähtötasosta.
Kolme kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 26. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2009001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia