換気された重症患者のせん妄に対するクロニジン増強鎮静の効果 (CATAPRES)

理論的根拠: せん妄は ICU で非常に蔓延しています。 それは重大な罹患率および死亡率を引き起こす可能性があります。 せん妄を引き起こす要因の 1 つは、GABA 作動性麻酔薬の使用です。 最近の研究では、α-2-アドレナリン アゴニストによる鎮静が、GABA 作動性麻酔薬の総量の減少とせん妄の減少につながる可能性があることが示されています。 臨床現場では、アルファ-2-アドレナリン作動薬クロニジンが、せん妄に苦しむ人工呼吸患者の追加鎮静剤として使用されていますが、この治療法が効果的で安全であることを証明する大規模な研究はありません.

目的: この研究の目的は、人工呼吸器を使用している ICU 患者のせん妄の発生と期間に対するクロニジンの効果をプラセボと比較することです。

研究デザイン: 115 人の患者を対象とした前向きランダム化二重盲検プラセボ対照介入研究。

研究対象集団: 18 歳以上で人工呼吸器を挿管され、鎮静状態にあるすべての患者。

介入: 標準的な鎮静レジメンに 0.25 mcg/kg/h のクロニジン注入を追加。 比較: プラセボとしての NaCl 0.9 % 注入。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、無作為化後最初の 7 日間の覚醒状態でせん妄のない観察期間の総数です。 観察期間は8時間の看護シフトです。 せん妄のない期間は、CAM-ICU スコアが陰性であるシフトです。

副次評価項目：RASS 鎮静スコア、せん妄陽性観察期間の総数、使用した鎮静薬、鎮痛薬および抗精神病薬の総量、臓器不全スコア、30 日目での換気および無鎮静日数、死亡率。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性: 参加に関連する負担は最小限です。 研究に必要なすべての血液サンプル、CAM-ICU スコア、および身体検査は、ICU での日常的な日常業務です。 重症患者の鎮静のためにクロニジンを追加することは、オランダの多くの ICU で一般的に行われています。その使用は、ICU の NVIC ガイドラインのせん妄でも推奨されています。 ただし、適応外治療です。 治験薬クロニジンの主な副作用は、高血圧、低血圧、徐脈です。 小規模な研究では、これらの副作用がミダゾラムに匹敵することが示されています。 低血圧は、ICU 患者に非常に頻繁に発生する現象であり、鎮静剤の使用だけでなく、さまざまな状態によって引き起こされます。 参加の利点は、ICU 滞在中のせん妄の期間を短縮できる可能性があることです。 鎮静および換気された重篤なICU患者におけるクロニジンの適応外使用が広く行われているため、この研究は、クロニジンによる鎮静がせん妄の発生率の低下と持続時間の短縮につながるという仮説を検証するのに関連しています。