Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klonidinem zesílené sedace na delirium u ventilovaných kriticky nemocných pacientů (CATAPRES)

14. února 2023 aktualizováno: Marieke Zeeman, Deventer Ziekenhuis

Vliv klonidinem zesílené sedace na delirium u ventilovaných kriticky nemocných pacientů CATAPRES (Zmatenost a randomizovaná studie účinnosti na předpis alfa-2 agonistů)

Odůvodnění: Delirium je vysoce rozšířené na JIP. GABA-ergní anestetika mohou vyvolat delirium. Alfa-2-adrenergní agonisté mohou vést ke snížení celkového množství GABA-ergních anestetik a snížení deliria. Neexistují žádné velké studie dokazující, že tato terapie je účinná a bezpečná.

Cíl: Cílem této studie je porovnat účinek klonidinu s placebem na výskyt a trvání deliria u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.

Uspořádání studie: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie u 115 pacientů.

Populace ve studii: Všichni pacienti >18 let, intubovaní mechanicky ventilovaní a při zařazení pod sedativy.

Intervence: Infuze klonidinu 0,25 mcg/kg/h přidaná ke standardnímu režimu sedace. Srovnání: NaCl 0,9 % infuze jako placebo.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je celkový počet období pozorování v bdělém stavu a bez deliria prvních 7 dní po randomizaci. Doba pozorování je ošetřovatelská směna 8 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Delirium je vysoce rozšířené na JIP. Může způsobit významnou morbiditu a mortalitu. Jedním z faktorů, které mohou vyvolat delirium, je použití GABA-ergních anestetik. Nedávné studie ukázaly, že sedace alfa-2-adrenergními agonisty může vést ke snížení celkového množství GABA-ergních anestetik a snížení deliria. V klinické praxi se alfa-2-adrenergní látka klonidin používá jako doplňkové sedativum u mechanicky ventilovaných pacientů trpících deliriem, ale neexistují žádné velké studie prokazující, že tato terapie je účinná a bezpečná.

Cíl: Cílem této studie je porovnat účinek klonidinu s placebem na výskyt a trvání deliria u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.

Uspořádání studie: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie u 115 pacientů.

Populace ve studii: Všichni pacienti >18 let, intubovaní mechanicky ventilovaní a při zařazení pod sedativy.

Intervence: Infuze klonidinu 0,25 mcg/kg/h přidaná ke standardnímu režimu sedace. Srovnání: NaCl 0,9 % infuze jako placebo.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je celkový počet období pozorování v bdělém stavu a bez deliria prvních 7 dní po randomizaci. Doba pozorování je ošetřovatelská směna 8 hodin. Období bez deliria je posun, při kterém je skóre CAM-ICU negativní.

Sekundární cílové parametry: skóre sedace RASS, celkový počet období sledování pozitivního na delirium, celkové množství použitých sedativ, analgetik a antipsychotik, skóre orgánového selhání, dny bez ventilace a sedace 30. den, mortalita.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Zátěž spojená s participací je minimální. Všechny krevní vzorky, skóre CAM-JIP a fyzikální vyšetření požadovaná pro studii jsou rutinní každodenní praxí na JIP. Přidání klonidinu pro sedaci kriticky nemocných pacientů je běžnou praxí na mnoha JIP v Nizozemsku. Jeho použití je také navrženo v delirium doporučené NVIC na JIP. Jedná se však o off-label léčbu. Hlavními vedlejšími účinky studovaného léku klonidinu jsou hypertenze, hypotenze a bradykardie. Menší studie ukázaly, že tyto nežádoucí účinky jsou srovnatelné s midazolamem. Hypotenze je fenomén, který se u pacientů na JIP vyskytuje velmi často a je způsoben různými stavy, nejen užíváním sedativních léků. Výhodou účasti je možnost zkrátit dobu deliria během pobytu na JIP. Vzhledem k široce nepovolenému použití klonidinu u sedovaných a ventilovaných kriticky nemocných pacientů na JIP je tato studie relevantní pro testování hypotézy, že sedace klonidinem vede k nižší incidenci a kratšímu trvání deliria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandsko, 7416 SE
        • Deventer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intubováno a mechanicky ventilováno na začátku studijní medikace.
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těžké neurotrauma/CVA
  • Těžká demence
  • Neschopnost mluvit holandsky nebo anglicky
  • Použití klonidinu během 96 hodin před začátkem studie.
  • Bradykardie (<50/min)
  • Těžká hypotenze (MAP < 65 po objemové resuscitaci a dvou vazopresorech)
  • Těhotenství
  • Epilepsie
  • Známá intolerance klonidinu
  • Cirhóza jater (Child-Pugh třída C)
  • Nedávný a akutní infarkt myokardu
  • Těžké srdeční selhání (LVEF < 30 %)
  • AV blokáda druhého nebo třetího stupně
  • Renální insuficience vyžadující intermitentní hemodialýzu (CVVH je povolena)
  • Předpokládaný převoz do jiné nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klonidin
Lék: Klonidin
o Koncentrace klonidinu v roztoku je 12,5 µg/ml. Kontinuální iv infuze 0,02 ml/kg/h vede k dávce 0,25 µg/kg/h. Maximální dosažená dávka je 25 µg/h. Celkové množství klonidinu podávané osobě s tělesnou hmotností 100 kg nebo více bude 600 µg denně. Vzhledem k tomu, že zvolené dávky jsou v nízkém rozmezí, nedojde k žádné úpravě dávkování při selhání ledvin nebo jater.
Ostatní jména:
  • Catapressan
Komparátor placeba: Chlorid sodný
Lék: Chlorid sodný
Placebo. Léková forma: Injekce. Způsob podání: Intravenózní podání.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAM-ICU (Metoda hodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče)
Časové okno: 7 dní
Celkový počet období bez deliria během 7 dnů po randomizaci a zahájení studijní medikace. Doba pozorování je období 8 hodin, které se kryje s jednou ošetřovatelskou směnou. Období bez deliria je posun, kdy je skóre deliria negativní.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky rozrušení
Časové okno: 7 dní
Známky neklidu (například katetr, který se sám vyjmul).
7 dní
Užívání opiátů
Časové okno: 7 dní
7 dní
Použití sedativ
Časové okno: 7 dní
7 dní
Užívání antipsychotik
Časové okno: 7 dní
7 dní
Dny bez větrání
Časové okno: 7 dní
7 dní
Dny bez sedace
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Deventer Ziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cat1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení