換気された重症患者のせん妄に対するクロニジン増強鎮静の効果 (CATAPRES)
人工呼吸器を装着した重症患者のせん妄に対するクロニジン増強鎮静の効果
理論的根拠: せん妄は ICU で非常に蔓延しています。 GABA作動性麻酔薬はせん妄を引き起こす可能性があります。 アルファ 2 アドレナリン アゴニストは、GABA 作動性麻酔薬の総量の減少とせん妄の減少につながる可能性があります。 この治療法が効果的で安全であることを証明する大規模な研究はありません。
目的: この研究の目的は、人工呼吸器を使用している ICU 患者のせん妄の発生と期間に対するクロニジンの効果をプラセボと比較することです。
研究デザイン: 115 人の患者を対象とした前向きランダム化二重盲検プラセボ対照介入研究。
研究対象集団: 18 歳以上で人工呼吸器を挿管され、鎮静状態にあるすべての患者。
介入: 標準的な鎮静レジメンに 0.25 mcg/kg/h のクロニジン注入を追加。 比較: プラセボとしての NaCl 0.9 % 注入。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、無作為化後最初の 7 日間の覚醒状態でせん妄のない観察期間の総数です。 観察期間は8時間の看護シフトです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: せん妄は ICU で非常に蔓延しています。 それは重大な罹患率および死亡率を引き起こす可能性があります。 せん妄を引き起こす要因の 1 つは、GABA 作動性麻酔薬の使用です。 最近の研究では、α-2-アドレナリン アゴニストによる鎮静が、GABA 作動性麻酔薬の総量の減少とせん妄の減少につながる可能性があることが示されています。 臨床現場では、アルファ-2-アドレナリン作動薬クロニジンが、せん妄に苦しむ人工呼吸患者の追加鎮静剤として使用されていますが、この治療法が効果的で安全であることを証明する大規模な研究はありません.
目的: この研究の目的は、人工呼吸器を使用している ICU 患者のせん妄の発生と期間に対するクロニジンの効果をプラセボと比較することです。
研究デザイン: 115 人の患者を対象とした前向きランダム化二重盲検プラセボ対照介入研究。
研究対象集団: 18 歳以上で人工呼吸器を挿管され、鎮静状態にあるすべての患者。
介入: 標準的な鎮静レジメンに 0.25 mcg/kg/h のクロニジン注入を追加。 比較: プラセボとしての NaCl 0.9 % 注入。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、無作為化後最初の 7 日間の覚醒状態でせん妄のない観察期間の総数です。 観察期間は8時間の看護シフトです。 せん妄のない期間は、CAM-ICU スコアが陰性であるシフトです。
副次評価項目：RASS 鎮静スコア、せん妄陽性観察期間の総数、使用した鎮静薬、鎮痛薬および抗精神病薬の総量、臓器不全スコア、30 日目での換気および無鎮静日数、死亡率。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性: 参加に関連する負担は最小限です。 研究に必要なすべての血液サンプル、CAM-ICU スコア、および身体検査は、ICU での日常的な日常業務です。 重症患者の鎮静のためにクロニジンを追加することは、オランダの多くの ICU で一般的に行われています。その使用は、ICU の NVIC ガイドラインのせん妄でも推奨されています。 ただし、適応外治療です。 治験薬クロニジンの主な副作用は、高血圧、低血圧、徐脈です。 小規模な研究では、これらの副作用がミダゾラムに匹敵することが示されています。 低血圧は、ICU 患者に非常に頻繁に発生する現象であり、鎮静剤の使用だけでなく、さまざまな状態によって引き起こされます。 参加の利点は、ICU 滞在中のせん妄の期間を短縮できる可能性があることです。 鎮静および換気された重篤なICU患者におけるクロニジンの適応外使用が広く行われているため、この研究は、クロニジンによる鎮静がせん妄の発生率の低下と持続時間の短縮につながるという仮説を検証するのに関連しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Overijssel
-
Deventer、Overijssel、オランダ、7416 SE
- Deventer Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -試験投薬の開始時に、挿管され、機械的に換気されています。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 重度の神経外傷/CVA
- 重度の認知症
- オランダ語または英語を話すことができない
- 研究開始前の96時間のクロニジンの使用。
- 徐脈 (<50/分)
- 重度の低血圧（ボリューム蘇生および2つの昇圧剤後のMAP <65）
- 妊娠
- てんかん
- -既知のクロニジン不耐性
- 肝硬変（Child-Pugh クラス C）
- 最近および急性の心筋梗塞
- 重度の心不全 (LVEF<30%)
- 2度または3度の房室ブロック
- 断続的な血液透析を必要とする腎不全（CVVHは許可されています）
- 他院への転院希望
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロニジン
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o 溶液中のクロニジンの濃度は 12.5 µg/ml です。
0.02 ml/kg/h の持続静脈内注入により、0.25 μg/kg/h の投与量が得られます。
達成される最大投与量は 25 µg/h です。
体重が 100 kg 以上の人に与えられるクロニジンの総量は、1 日 600 µg になります。
選択された用量は低い範囲にあるため、腎不全または肝不全に対する用量調整はありません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム
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プラセボ。
剤形：注射。
投与経路: 静脈内使用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAM-ICU (集中治療室の混同評価法)
時間枠：7日
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無作為化および治験薬の開始後7日間の無せん妄期間の合計。
観察期間は、1看護シフトに一致する8時間です。
せん妄のない期間とは、せん妄スコアが陰性である期間です。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動揺の兆候
時間枠：7日
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動揺の兆候 (たとえば、自己除去カテーテル)。
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7日
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アヘン剤の使用
時間枠：7日
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7日
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鎮静剤の使用
時間枠：7日
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7日
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抗精神病薬の使用
時間枠：7日
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7日
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無換気日
時間枠：7日
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7日
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無鎮静日
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cat1.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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