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局所進行切除可能胃癌患者における術前または術周術期の Dox レジメン (GastroDOC)

2025年1月8日 更新者：Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

局所進行切除可能胃癌患者を対象とした術前または術周期のドセタキセル、オキサリプラチン、カペシタビン（Dox）レジメンのランダム化第 II 相研究

研究デザイン:

多施設共同、無作為化、非盲検第 II 相試験 アーム A: DOX 4 サイクル - 手術 - フォローアップ アーム B: DOX 2 サイクル - 手術 - DOX 2 サイクル - フォローアップ

人口：

組織学的に確認され、切除可能な可能性のある胃の腺癌と診断されている、18～75歳の男性または女性。

サンプルサイズ: 計画されたサンプルサイズは患者 90 人、各群 45 人です (p0=50%、p1=80%、アルファ=0.05) (両側)、ベータ=0.2)

治療計画:

治療は、進行または許容できない毒性が発生するか、または患者が治療を拒否しない限り、手術前にアーム A および B でそれぞれ 4 サイクルおよび 2 サイクル投与され、手術後はアーム B でさらに 2 サイクル投与されます。 そのような場合、患者は治療を中止することになります。 4 番目 (アーム A) または 2 番目 (アーム B) の術前サイクルの終了後 3 ～ 6 週間後に、患者は手術を受けます。

手術後 3 ～ 6 週間後、アーム B の患者はさらに 2 サイクルを受けます。

DOX: ドセタキセル 35 mg/m2 1 日目および 8 日目 オキサリプラチン 80 mg/m2 1 日目 カペシタビン 750 mg/m2 x 2 毎日 2 週間

3週間ごとに繰り返されるサイクル

評価基準: 腫瘍の評価は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って実行されます。

学習期間:

全体的な研究期間: 2010 年 7 月から 2017 年 3 月 患者あたりの計画された研究期間: 5 年

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

タイトル: 局所進行切除可能胃癌患者における術前または周術期のドセタキセル、オキサリプラチン、カペシタビン (DOX) レジメンのランダム化第 II 相研究。

臨床段階: II

研究の目的:

主要な：

計画されたすべての化学療法サイクルを受けた患者の割合。

二次:

  • Recist 基準に従ったダウンステージング
  • pT1-3 対 pT0。
  • 安全性: グレード 3 ～ 4 の毒性を持つ患者の数
  • 反応の予測因子としての PET スキャンの役割
  • 治癒手術と緩和手術
  • TTP
  • OS
  • さまざまな病期分類方法間の診断上の相関関係
  • CTスキャン、CT/PET、腹腔鏡検査の間には相関関係がある可能性がある。
  • 毒性に関連する分子マーカー: DPYD、MTHFR、TS、XPD、ERCC1、XRCC1。
  • 予後に関連する分子マーカー：TYMS、GSTP1、COX-2、RUNX3、メチル化プロファイル（Cox2、hMLH1、MGMT）。
  • 治療反応に関連する分子マーカー：TYMS、DPYD、MTHFR、OPRT、ERCC1、XRCC1/2/3、GSTP1、GSTM1、GSTT1、ABCB1、メチル化プロファイル（Cox2、hMLH1、MGMT）、全ゲノムアレイCGH。

研究デザイン:

多施設共同、無作為化、非盲検第 II 相試験 アーム A: DOX 4 サイクル - 手術 - フォローアップ アーム B: DOX 2 サイクル - 手術 - DOX 2 サイクル - フォローアップ

人口：

組織学的に確認され、切除可能な可能性のある胃の腺癌と診断されている、18～75歳の男性または女性。

サンプルサイズ: 計画されたサンプルサイズは患者 90 人、各群 45 人です (p0=50%、p1=80%、アルファ=0.05) (両側)、ベータ=0.2)

治療計画:

治療は、進行または許容できない毒性が発生するか、または患者が治療を拒否しない限り、手術前にアーム A および B でそれぞれ 4 サイクルおよび 2 サイクル投与され、手術後はアーム B でさらに 2 サイクル投与されます。 そのような場合、患者は治療を中止することになります。 4 番目 (アーム A) または 2 番目 (アーム B) の術前サイクルの終了後 3 ～ 6 週間後に、患者は手術を受けます。

手術後 3 ～ 6 週間後、アーム B の患者はさらに 2 サイクルを受けます。

DOX: ドセタキセル 35 mg/m2 1 日目および 8 日目 オキサリプラチン 80 mg/m2 1 日目 カペシタビン 750 mg/m2 x 2 毎日 2 週間

3週間ごとに繰り返されるサイクル

評価基準: 腫瘍の評価は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って実行されます。

学習期間:

全体的な研究期間: 2010 年 7 月から 2017 年 3 月 患者あたりの計画された研究期間: 5 年

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Perugia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma、イタリア
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Verona、イタリア
        • Ospedale Borgo Trento
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi
    • AR
      • Bibbiena、AR、イタリア
        • USL 8 Arezzo - Presidio Ospedaliero Zona Casentino - Ospedale di Bibbiena
      • Montevarchi、AR、イタリア
        • USL 8 Arezzo - Ospedale "Santa Maria alla Gruccia"
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • UO Oncologia , Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Cesena、FC、イタリア
        • Ospedale Bufalini
      • Meldola (FC)、FC、イタリア、47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • FI
      • Empoli、FI、イタリア、50053
        • UOC Oncologia , Azienda USL 11
      • Firenze、FI、イタリア
        • Ospedale Careggi
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • UO ONCOLOGIA , Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano、MI、イタリア
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • UO Oncologia, Fondazione Policlinico San Matteo
    • RI
      • Rimini、RI、イタリア、47923
        • UO Oncologia Medica, PO Rimini, AUSL della Romagna
    • SA
      • Salerno、SA、イタリア、84122
        • UO Oncologia , Casa di Cura Tortorella
    • SI
      • Siena、SI、イタリア
        • Policlinico Le Scotte
    • TV
      • Treviglio、TV、イタリア、24047
        • UO Oncologia, Azienda Ospedaliero Treviglio
    • VA
      • Varese、VA、イタリア、21100
        • UO Oncologia Medica, azienda Ospedaliera di Varese

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームドコンセント
  2. 18～75歳の男性または女性
  3. 組織学的に確認され、切除可能な可能性がある胃の腺癌の診断
  4. T とは独立した cT3 漿膜下 - cT4a - cT4b (第 7 版 UICC TNM) または大きなリンパ節転移
  5. 研究開始時の ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1

  6. 検査室の要件 (化学療法開始の 7 日前以内):

    1. 血液学:

      I) 好中球 > 1.5 x 109 /L II) 血小板 > 100 x 109 /L III) ヘモグロビン > 10g/dL

    2. 肝機能 I) 総ビリルビン < 1.25 UNL II) AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5xUNL III) アルカリホスファターゼ < 2.5xUNL

    3. 腎機能 I) クレアチニン <1.5 UNL 境界線値の場合、計算されたクレアチニン クリアランスは > 60 mL/min である必要があります。

      • 治療およびフォローアップに対する患者の期待される協力を含む、無作為化手順の前に署名され、日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを現地の規制要件に従って取得し、文書化する必要があります。
      • 妊娠のリスクがある場合、男性と女性の両方の患者にとって効果的な避妊法

除外基準:

  1. 早期胃がん（N0の場合）
  2. T2 (UICC TNM 第 7 版による) N0 の場合
  3. 形成性腺炎
  4. 腹膜細胞診陽性
  5. 遠隔転移
  6. 胃食道接合部を含む新生物
  7. 腓骨の関与
  8. 同時慢性全身免疫療法
  9. 入国の4週間前に投与された治験薬
  10. 臨床的に関連する冠動脈疾患、心筋梗塞の病歴、または過去12か月以内に治療によってコントロールされなかった高血圧の病歴
  11. 治療の成分のいずれかに対する既知のグレード3または4のアレルギー反応
  12. 既知の薬物乱用/アルコール乱用
  13. 法的無能力または制限された法的能力
  14. 研究者の意見では、患者が研究を完了することも意味のあるインフォームドコンセントに署名することもできない医学的または心理的状態
  15. 妊娠中または授乳中の女性
  16. 急性または亜急性の腸閉塞
  17. 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の併発。 （以前に悪性腫瘍を患っているが、5年以上病気の証拠がない患者は治験に参加することが許可されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA

DOX 4 サイクル - 手術 - フォローアップ

ドックス:

ドセタキセル 35 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 1 時間点滴。オキサリプラチン 80 mg/m2 1 日目、2 時間点滴。カペシタビン 750 mg/m2 x 2 を毎日 2 週間、OS ごとに投与。

手術前に4サイクルの治療を行う必要があります。 各サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。
他の：DOX 4 サイクル - 手術
DOX 4 サイクル - 手術
実験的：アームB

DOX 2 サイクル - 手術 - DOX 2 サイクル - 経過観察

ドックス:

ドセタキセル 35 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 1 時間点滴。オキサリプラチン 80 mg/m2 1 日目、2 時間点滴。カペシタビン 750 mg/m2 x 2 を毎日 2 週間、OS ごとに投与。

治療は、病気の進行や許容できない毒性が発生する場合、または患者の拒否がない限り、手術前に 2 サイクル、手術後にさらに 2 サイクル投与する必要があります。 このような場合、患者は治療を中止することになります。

各サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。
他の：DOX 2 サイクル - 手術 - DOX 2 サイクル
DOX 2 サイクル - 手術 - DOX 2 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
2 つの治療群間で計画された化学療法サイクルをすべて受けた患者の割合の差。
時間枠：7年間
7年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断時にダウンステージされた腫瘍の割合
時間枠：7年間
手術時に検出された病理学的ステージと比較して、診断時にステージダウンした腫瘍の割合を決定するため(Recist基準による)
7年間
病理学的ステージ pT1-3 と pT0 の患者における治療忍容性と安全性、および腫瘍反応
時間枠：7年間
病理学的ステージ pT1-3 と pT0 (手術時に検出) の患者間の治療忍容性、安全性、および腫瘍反応の比較
7年間
安全性と忍容性の尺度としてグレード 3 ～ 4 の有害事象が発生した患者の数
時間枠：7年間
7年間
PETの診断能力
時間枠：7年間
腫瘍反応を検出するツールとしての PET の役割の評価
7年間
治癒手術と緩和手術の有効性の比較
時間枠：7年間
7年間
進歩するまでの時間
時間枠：7年間
7年間
全生存
時間枠：7年間
7年間
CTスキャン、CT/PET、腹腔鏡検査の診断能力
時間枠：7年間
診断技術 CT スキャン、CT/PET、腹腔鏡検査間の相関関係の評価
7年間
治療毒性の生物学的プロファイル
時間枠：7年間
治療毒性に関連する分子マーカーの生物学的検出 (DPYD、MTHFR、TS、XPD、ERCC1、XRCC1)
7年間
治療予後の生物学的プロファイル
時間枠：7年間
治療予後に関連する分子マーカーの生物学的検出（TYMS、GSTP1、COX-2、RUNX3、メチル化プロファイル（Cox2、hMLH1、MGMT））
7年間
治療反応の生物学的プロファイル
時間枠：7年間
治療反応に関連する分子マーカーの生物学的検出（TYMS、DPYD、MTHFR、OPRT、ERCC1、XRCC1/2/3、GSTP1、GSTM1、GSTT1、ABCB1、メチル化プロファイル（Cox2、hMLH1、MGMT）、全ゲノムアレイCGH）
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manlio Monti, MD、IRST IRCCS, Meldola

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRST151.01
  • 2010-020189-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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