Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä tai perioperatiivinen Dox-hoito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava mahasyöpä (GastroDOC)

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ennen leikkausta tai leikkausta edeltävästä dosetakseli-, oksaliplatiini-, kapesitabiini- (Dox) -hoito-ohjelmasta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt leikattavissa oleva mahasyöpä

Opintojen suunnittelu:

Monikeskus, satunnaistettu, avoimen vaiheen II tutkimus Osa A: DOX 4 sykliä - Leikkaus - Seurantaryhmä B: DOX 2 sykliä - Leikkaus - DOX 2 sykliä - Seuranta

Väestö:

Mies tai nainen, 18-75-vuotias, diagnosoitu histologisesti vahvistettu, mahdollisesti resekoitava mahalaukun adenokarsinooma.

Näytteen koko: Suunniteltu otoskoko on 90 potilasta, 45 potilasta jokaiseen käsivarteen (p0=50%, p1=80%, alfa=0,05 (kaksi puolta), beeta = 0,2)

Hoitosuunnitelma:

Hoitoa annetaan 4 ja 2 sykliä ennen leikkausta käsivarressa A ja B, vastaavasti, ja haarassa B vielä 2 sykliä leikkauksen jälkeen, ellei etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu tai potilas kieltäytyy hoidosta. Tällaisissa tapauksissa potilaat lopettavat hoidon. 3–6 viikkoa neljännen (käsi A) tai toisen (käsivarsi B) preoperatiivisen syklin päättymisen jälkeen potilaat leikataan.

Leikkauksen jälkeen 3-6 viikon kuluttua leikkauksesta käsivarren B potilaat saavat vielä 2 hoitokertaa.

DOX: Doketakseli 35 mg/m2 1. päivä ja 8. Oksaliplatiini 80 mg/m2 1. Kapesitabiini 750 mg/m2 x 2 vuorokaudessa 2 viikon ajan

Syklit toistuvat 3 viikon välein

Arviointikriteerit: Kasvainarviointi suoritetaan RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1).

Opintojen kesto:

Tutkimuksen kokonaiskesto: 07/2010-03/2017 Suunniteltu tutkimuksen kesto potilasta kohti: 5 vuotta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ennen leikkausta tai perioperatiivista dosetakselia, oksaliplatiinia, kapesitabiinia (DOX) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava mahasyöpä.

Kliininen vaihe: II

Opintojen tavoitteet:

Ensisijainen:

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat kaikki suunnitellut kemoterapeuttiset syklit.

Toissijainen:

  • Vähennys Recist-kriteerien mukaan
  • pT1-3 vs pTO.
  • Turvallisuus: potilaiden määrä, joilla on 3-4 toksisuusaste
  • PET-skannauksen rooli vasteen ennustajana
  • Parantava vs palliatiivinen leikkaus
  • TTP
  • OS
  • Diagnostinen korrelaatio eri vaiheistusmenetelmien välillä
  • Mahdolliset korrelaatiot TT-skannauksen, CT/PET:n ja laparoskopian välillä;
  • Toksisuuteen liittyvät molekyylimarkkerit: DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1;
  • Ennusteeseen liittyvät molekyylimarkkerit: TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, metylaatioprofiili (Cox2, hMLH1, MGMT);
  • Hoitovasteeseen liittyvät molekyylimarkkerit: TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, metylaatioprofiili (Cox2, hMLH1, MGMT), koko genomiryhmäCGH.

Opintojen suunnittelu:

Monikeskus, satunnaistettu, avoimen vaiheen II tutkimus Osa A: DOX 4 sykliä - Leikkaus - Seurantaryhmä B: DOX 2 sykliä - Leikkaus - DOX 2 sykliä - Seuranta

Väestö:

Mies tai nainen, 18-75-vuotias, diagnosoitu histologisesti vahvistettu, mahdollisesti resekoitava mahalaukun adenokarsinooma.

Näytteen koko: Suunniteltu otoskoko on 90 potilasta, 45 potilasta jokaiseen käsivarteen (p0=50%, p1=80%, alfa=0,05 (kaksi puolta), beeta = 0,2)

Hoitosuunnitelma:

Hoitoa annetaan 4 ja 2 sykliä ennen leikkausta käsivarressa A ja B, vastaavasti, ja haarassa B vielä 2 sykliä leikkauksen jälkeen, ellei etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu tai potilas kieltäytyy hoidosta. Tällaisissa tapauksissa potilaat lopettavat hoidon. 3–6 viikkoa neljännen (käsi A) tai toisen (käsivarsi B) preoperatiivisen syklin päättymisen jälkeen potilaat leikataan.

Leikkauksen jälkeen 3-6 viikon kuluttua leikkauksesta käsivarren B potilaat saavat vielä 2 hoitokertaa.

DOX: Doketakseli 35 mg/m2 1. päivä ja 8. Oksaliplatiini 80 mg/m2 1. Kapesitabiini 750 mg/m2 x 2 vuorokaudessa 2 viikon ajan

Syklit toistuvat 3 viikon välein

Arviointikriteerit: Kasvainarviointi suoritetaan RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1).

Opintojen kesto:

Tutkimuksen kokonaiskesto: 07/2010-03/2017 Suunniteltu tutkimuksen kesto potilasta kohti: 5 vuotta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Verona, Italia
        • Ospedale Borgo Trento
    • AN
      • Ancona, AN, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi
    • AR
      • Bibbiena, AR, Italia
        • USL 8 Arezzo - Presidio Ospedaliero Zona Casentino - Ospedale di Bibbiena
      • Montevarchi, AR, Italia
        • USL 8 Arezzo - Ospedale "Santa Maria alla Gruccia"
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • UO Oncologia , Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Cesena, FC, Italia
        • Ospedale Bufalini
      • Meldola (FC), FC, Italia, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • FI
      • Empoli, FI, Italia, 50053
        • UOC Oncologia , Azienda USL 11
      • Firenze, FI, Italia
        • Ospedale Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • UO ONCOLOGIA , Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • UO Oncologia, Fondazione Policlinico San Matteo
    • RI
      • Rimini, RI, Italia, 47923
        • UO Oncologia Medica, PO Rimini, AUSL della Romagna
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84122
        • UO Oncologia , Casa di Cura Tortorella
    • SI
      • Siena, SI, Italia
        • Policlinico Le Scotte
    • TV
      • Treviglio, TV, Italia, 24047
        • UO Oncologia, Azienda Ospedaliero Treviglio
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • UO Oncologia Medica, azienda Ospedaliera di Varese

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Mies tai nainen 18-75 vuotta
  3. Histologisesti vahvistetun, mahdollisesti resekoitavan mahalaukun adenokarsinooman diagnoosi
  4. cT3 subserosaalinen - cT4a - cT4b (7. painos UICC TNM) tai isot imusolmukkeiden etäpesäkkeet T:stä riippumatta
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1 tutkimukseen tullessa

  6. Laboratoriovaatimukset (≤ 7 päivää ennen kemoterapian aloitusta):

    1. Hematologia:

      I) Neutrofiilit > 1,5 x 109 /L II) Verihiutaleet > 100 x 109 /L III) Hemoglobiini > 10 g/dl

    2. Maksan toiminta I) Kokonaisbilirubiini < 1,25 UNL II) AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 x UNL III) Alkalinen fosfataasi < 2,5 x UNL

    3. Munuaisten toiminta I) Kreatiniini <1,5 UNL Raja-arvojen sattuessa lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 60 ml/min.

      • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu ja päivätty ennen satunnaistamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
      • Tehokas ehkäisy sekä mies- että naispotilaille, jos hedelmöittymisriski on olemassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Varhainen mahasyöpä (jos N0)
  2. T2 (UICC TNM:n 7. painoksen mukaan), jos N0
  3. Plastinen liniitti
  4. Positiivinen peritoneaalinen sytologia
  5. Kaukaiset metastaasit
  6. Kasvain, johon liittyy gastroesofageaalinen liitoskohta
  7. Pertoneaalinen osallistuminen
  8. Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito
  9. Kaikki tutkimusaineet, jotka on annettu 4 viikkoa ennen tuloa
  10. Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai verenpainetauti, jota ei ole saatu hallintaan viimeisten 12 kuukauden aikana
  11. Tunnettu asteen 3 tai 4 allerginen reaktio jollekin hoidon aineosista
  12. Tunnettu huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  13. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  14. Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei anna potilasta suorittaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
  15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  16. Akuutti tai subakuutti suoliston tukos
  17. Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. (Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A

DOX 4 sykliä - Leikkaus - Seuranta

DOX:

Docetaxel 35 mg/m2 päivä 1 ja 8 yhden tunnin infuusiona; Oksaliplatiini 80 mg/m2 päivä 1 kahden tunnin infuusiona; Kapesitabiini 750 mg/m2 x 2 vuorokaudessa 2 viikon ajan käyttökertakohtaisesti.

Hoito tulee antaa 4 sykliä ennen leikkausta. Jokainen sykli toistetaan 3 viikon välein.
Muut: DOX 4 sykliä - Leikkaus
DOX 4 sykliä - Leikkaus
Kokeellinen: Käsivarsi B

DOX 2 sykliä - Leikkaus - DOX 2 sykliä - Seuranta

DOX:

Docetaxel 35 mg/m2 päivä 1 ja 8 yhden tunnin infuusiona; Oksaliplatiini 80 mg/m2 päivä 1 kahden tunnin infuusiona; Kapesitabiini 750 mg/m2 x 2 vuorokaudessa 2 viikon ajan käyttökertakohtaisesti.

Hoitoa tulee antaa 2 sykliä ennen leikkausta ja 2 lisäsykliä leikkauksen jälkeen, ellei sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu tai potilas kieltäytyy. Näissä tapauksissa potilaat lopettavat hoidon.

Jokainen sykli toistetaan 3 viikon välein.
Muut: DOX 2 sykliä - Leikkaus - DOX 2 sykliä
DOX 2 sykliä - Leikkaus - DOX 2 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saivat kaikki suunnitellut kemoterapeuttiset syklit näiden kahden haaran välillä.
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin yhteydessä alhaisten kasvainten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
Määrittää diagnoosin yhteydessä vähentyneiden kasvainten prosenttiosuuden verrattuna leikkauksen aikana havaittuun patologiseen vaiheeseen (Resist-kriteerien mukaan)
7 vuotta
Hoidon siedettävyys ja turvallisuus ja kasvainvaste potilailla, joilla on patologinen vaihe pT1-3 vs pT0
Aikaikkuna: 7 vuotta
Hoidon siedettävyyden ja turvallisuuden sekä kasvainvasteen vertailu potilailla, joilla on patologinen vaihe pT1-3 vs. pT0 (havaittu leikkauksen aikana)
7 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 3–4 haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
PET:n diagnostinen kyky
Aikaikkuna: 7 vuotta
PET:n roolin arviointi välineenä kasvainvasteen havaitsemiseksi
7 vuotta
Tehokkuuden vertailu parantavan ja palliatiivisen leikkauksen välillä
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
CT-skannauksen, CT/PET:n ja laparoskopian diagnostiset mahdollisuudet
Aikaikkuna: 7 vuotta
Diagnostisten tekniikoiden CT-skannauksen, CT/PET:n ja laparoskopian välisten mahdollisten korrelaatioiden arviointi
7 vuotta
Hoidon toksisuuden biologinen profiili
Aikaikkuna: 7 vuotta
Hoidon toksisuuteen liittyvien molekyylimarkkerien biologinen havaitseminen (DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1)
7 vuotta
Hoidon ennusteen biologinen profiili
Aikaikkuna: 7 vuotta
Hoidon ennusteeseen liittyvien molekyylimarkkerien biologinen havaitseminen (TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, metylaatioprofiili (Cox2, hMLH1, MGMT))
7 vuotta
Hoitovasteen biologinen profiili
Aikaikkuna: 7 vuotta
Hoitovasteeseen liittyvien molekyylimarkkerien biologinen havaitseminen (TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, metylaatioprofiili (Cox2, hMLH1, MGMT), koko genomiryhmäCGH)
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Manlio Monti, MD, IRST IRCCS, Meldola

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRST151.01
  • 2010-020189-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia