局所進行切除可能胃癌患者における術前または術周術期の Dox レジメン (GastroDOC)
局所進行切除可能胃癌患者を対象とした術前または術周期のドセタキセル、オキサリプラチン、カペシタビン（Dox）レジメンのランダム化第 II 相研究
研究デザイン:
多施設共同、無作為化、非盲検第 II 相試験 アーム A: DOX 4 サイクル - 手術 - フォローアップ アーム B: DOX 2 サイクル - 手術 - DOX 2 サイクル - フォローアップ
人口：
組織学的に確認され、切除可能な可能性のある胃の腺癌と診断されている、18～75歳の男性または女性。
サンプルサイズ: 計画されたサンプルサイズは患者 90 人、各群 45 人です (p0=50%、p1=80%、アルファ=0.05) (両側)、ベータ=0.2)
治療計画:
治療は、進行または許容できない毒性が発生するか、または患者が治療を拒否しない限り、手術前にアーム A および B でそれぞれ 4 サイクルおよび 2 サイクル投与され、手術後はアーム B でさらに 2 サイクル投与されます。 そのような場合、患者は治療を中止することになります。 4 番目 (アーム A) または 2 番目 (アーム B) の術前サイクルの終了後 3 ～ 6 週間後に、患者は手術を受けます。
手術後 3 ～ 6 週間後、アーム B の患者はさらに 2 サイクルを受けます。
DOX: ドセタキセル 35 mg/m2 1 日目および 8 日目 オキサリプラチン 80 mg/m2 1 日目 カペシタビン 750 mg/m2 x 2 毎日 2 週間
3週間ごとに繰り返されるサイクル
評価基準: 腫瘍の評価は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って実行されます。
学習期間:
全体的な研究期間: 2010 年 7 月から 2017 年 3 月 患者あたりの計画された研究期間: 5 年
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 局所進行切除可能胃癌患者における術前または周術期のドセタキセル、オキサリプラチン、カペシタビン (DOX) レジメンのランダム化第 II 相研究。
臨床段階: II
研究の目的:
主要な：
計画されたすべての化学療法サイクルを受けた患者の割合。
二次:
- Recist 基準に従ったダウンステージング
- pT1-3 対 pT0。
- 安全性: グレード 3 ～ 4 の毒性を持つ患者の数
- 反応の予測因子としての PET スキャンの役割
- 治癒手術と緩和手術
- TTP
- OS
- さまざまな病期分類方法間の診断上の相関関係
- CTスキャン、CT/PET、腹腔鏡検査の間には相関関係がある可能性がある。
- 毒性に関連する分子マーカー: DPYD、MTHFR、TS、XPD、ERCC1、XRCC1。
- 予後に関連する分子マーカー：TYMS、GSTP1、COX-2、RUNX3、メチル化プロファイル（Cox2、hMLH1、MGMT）。
- 治療反応に関連する分子マーカー：TYMS、DPYD、MTHFR、OPRT、ERCC1、XRCC1/2/3、GSTP1、GSTM1、GSTT1、ABCB1、メチル化プロファイル（Cox2、hMLH1、MGMT）、全ゲノムアレイCGH。
研究デザイン:
多施設共同、無作為化、非盲検第 II 相試験 アーム A: DOX 4 サイクル - 手術 - フォローアップ アーム B: DOX 2 サイクル - 手術 - DOX 2 サイクル - フォローアップ
人口：
組織学的に確認され、切除可能な可能性のある胃の腺癌と診断されている、18～75歳の男性または女性。
サンプルサイズ: 計画されたサンプルサイズは患者 90 人、各群 45 人です (p0=50%、p1=80%、アルファ=0.05) (両側)、ベータ=0.2)
治療計画:
治療は、進行または許容できない毒性が発生するか、または患者が治療を拒否しない限り、手術前にアーム A および B でそれぞれ 4 サイクルおよび 2 サイクル投与され、手術後はアーム B でさらに 2 サイクル投与されます。 そのような場合、患者は治療を中止することになります。 4 番目 (アーム A) または 2 番目 (アーム B) の術前サイクルの終了後 3 ～ 6 週間後に、患者は手術を受けます。
手術後 3 ～ 6 週間後、アーム B の患者はさらに 2 サイクルを受けます。
DOX: ドセタキセル 35 mg/m2 1 日目および 8 日目 オキサリプラチン 80 mg/m2 1 日目 カペシタビン 750 mg/m2 x 2 毎日 2 週間
3週間ごとに繰り返されるサイクル
評価基準: 腫瘍の評価は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って実行されます。
学習期間:
全体的な研究期間: 2010 年 7 月から 2017 年 3 月 患者あたりの計画された研究期間: 5 年
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Perugia、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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Roma、イタリア
- Ospedale San Filippo Neri
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Verona、イタリア
- Ospedale Borgo Trento
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AN
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Ancona、AN、イタリア
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi
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AR
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Bibbiena、AR、イタリア
- USL 8 Arezzo - Presidio Ospedaliero Zona Casentino - Ospedale di Bibbiena
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Valdarno (Montevarchi)、AR、イタリア
- USL 8 Arezzo - Ospedale "Santa Maria alla Gruccia"
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- UO Oncologia , Spedali Civili di Brescia
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FC
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Cesena、FC、イタリア
- Ospedale Bufalini
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Meldola (FC)、FC、イタリア、47014
- UO Oncologia Medica IRCCS IRST
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FI
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Empoli、FI、イタリア、50053
- UOC Oncologia , Azienda USL 11
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Firenze、FI、イタリア
- Ospedale Careggi
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MI
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Milano、MI、イタリア、20141
- UO ONCOLOGIA , Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano、MI、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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PI
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Pisa、PI、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- UO Oncologia, Fondazione Policlinico San Matteo
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RI
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Rimini、RI、イタリア、47923
- UO Oncologia Medica, PO Rimini, AUSL della Romagna
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SA
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Salerno、SA、イタリア、84122
- UO Oncologia , Casa di Cura Tortorella
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SI
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Siena、SI、イタリア
- Policlinico Le Scotte
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TV
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Treviglio、TV、イタリア、24047
- UO Oncologia, Azienda Ospedaliero Treviglio
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VA
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Varese、VA、イタリア、21100
- UO Oncologia Medica, azienda Ospedaliera di Varese
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセント
- 18～75歳の男性または女性
- 組織学的に確認され、切除可能な可能性がある胃の腺癌の診断
- T とは独立した cT3 漿膜下 - cT4a - cT4b (第 7 版 UICC TNM) または大きなリンパ節転移
- 研究開始時の ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1
検査室の要件 (化学療法開始の 7 日前以内):
血液学:
I) 好中球 > 1.5 x 109 /L II) 血小板 > 100 x 109 /L III) ヘモグロビン > 10g/dL
- 肝機能 I) 総ビリルビン < 1.25 UNL II) AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5xUNL III) アルカリホスファターゼ < 2.5xUNL
腎機能 I) クレアチニン <1.5 UNL 境界線値の場合、計算されたクレアチニン クリアランスは > 60 mL/min である必要があります。
- 治療およびフォローアップに対する患者の期待される協力を含む、無作為化手順の前に署名され、日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを現地の規制要件に従って取得し、文書化する必要があります。
- 妊娠のリスクがある場合、男性と女性の両方の患者にとって効果的な避妊法
除外基準:
- 早期胃がん（N0の場合）
- T2 (UICC TNM 第 7 版による) N0 の場合
- 形成性腺炎
- 腹膜細胞診陽性
- 遠隔転移
- 胃食道接合部を含む新生物
- 腓骨の関与
- 同時慢性全身免疫療法
- 入国の4週間前に投与された治験薬
- 臨床的に関連する冠動脈疾患、心筋梗塞の病歴、または過去12か月以内に治療によってコントロールされなかった高血圧の病歴
- 治療の成分のいずれかに対する既知のグレード3または4のアレルギー反応
- 既知の薬物乱用/アルコール乱用
- 法的無能力または制限された法的能力
- 研究者の意見では、患者が研究を完了することも意味のあるインフォームドコンセントに署名することもできない医学的または心理的状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性または亜急性の腸閉塞
- 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の併発。 （以前に悪性腫瘍を患っているが、5年以上病気の証拠がない患者は治験に参加することが許可されます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
DOX 4 サイクル - 手術 - フォローアップ ドックス: ドセタキセル 35 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 1 時間点滴。オキサリプラチン 80 mg/m2 1 日目、2 時間点滴。カペシタビン 750 mg/m2 x 2 を毎日 2 週間、OS ごとに投与。 手術前に4サイクルの治療を行う必要があります。 各サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。 |
DOX 4 サイクル - 手術
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実験的：アームB
DOX 2 サイクル - 手術 - DOX 2 サイクル - 経過観察 ドックス: ドセタキセル 35 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 1 時間点滴。オキサリプラチン 80 mg/m2 1 日目、2 時間点滴。カペシタビン 750 mg/m2 x 2 を毎日 2 週間、OS ごとに投与。 治療は、病気の進行や許容できない毒性が発生する場合、または患者の拒否がない限り、手術前に 2 サイクル、手術後にさらに 2 サイクル投与する必要があります。 このような場合、患者は治療を中止することになります。 各サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。 |
DOX 2 サイクル - 手術 - DOX 2 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2 つの治療群間で計画された化学療法サイクルをすべて受けた患者の割合の差。
時間枠：7年間
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断時にダウンステージされた腫瘍の割合
時間枠：7年間
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手術時に検出された病理学的ステージと比較して、診断時にステージダウンした腫瘍の割合を決定するため(Recist基準による)
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7年間
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病理学的ステージ pT1-3 と pT0 の患者における治療忍容性と安全性、および腫瘍反応
時間枠：7年間
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病理学的ステージ pT1-3 と pT0 (手術時に検出) の患者間の治療忍容性、安全性、および腫瘍反応の比較
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7年間
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安全性と忍容性の尺度としてグレード 3 ～ 4 の有害事象が発生した患者の数
時間枠：7年間
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7年間
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PETの診断能力
時間枠：7年間
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腫瘍反応を検出するツールとしての PET の役割の評価
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7年間
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治癒手術と緩和手術の有効性の比較
時間枠：7年間
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7年間
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進歩するまでの時間
時間枠：7年間
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7年間
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全生存
時間枠：7年間
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7年間
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CTスキャン、CT/PET、腹腔鏡検査の診断能力
時間枠：7年間
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診断技術 CT スキャン、CT/PET、腹腔鏡検査間の相関関係の評価
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7年間
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治療毒性の生物学的プロファイル
時間枠：7年間
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治療毒性に関連する分子マーカーの生物学的検出 (DPYD、MTHFR、TS、XPD、ERCC1、XRCC1)
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7年間
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治療予後の生物学的プロファイル
時間枠：7年間
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治療予後に関連する分子マーカーの生物学的検出（TYMS、GSTP1、COX-2、RUNX3、メチル化プロファイル（Cox2、hMLH1、MGMT））
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7年間
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治療反応の生物学的プロファイル
時間枠：7年間
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治療反応に関連する分子マーカーの生物学的検出（TYMS、DPYD、MTHFR、OPRT、ERCC1、XRCC1/2/3、GSTP1、GSTM1、GSTT1、ABCB1、メチル化プロファイル（Cox2、hMLH1、MGMT）、全ゲノムアレイCGH）
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7年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manlio Monti, MD、IRST IRCCS, Meldola
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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