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視神経の急性炎症の治療としてのアミロライド ヒドロクロロチアジド

2015年5月8日 更新者：Prof. Fritz Leutmezer、Medical University of Vienna

急性自己免疫性視神経炎の治療におけるアミロライドの無作為化プラセボ対照二重盲検第IIa相試験

多発性硬化症患者によく見られるように、視神経領域の急性炎症に続いて、視神経は萎縮することが多く、したがって永久的な損傷を意味します。 動物実験のデータは、アミロライドがこのプロセスを妨げる可能性があることを示唆しています。 この研究の目的は、視神経領域の急性自己免疫炎症におけるアミロライドの潜在的な神経保護効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近の研究では、酸感知イオンチャネル 1 (ASIC1) が CNS 病変における軸索変性に寄与していることが示されています。生理学的には、ASIC1 は、細胞内 Ca2+ 濃度に影響を与える海馬ニューロン上のシナプス後プロトン受容体として説明されています。 MSでは、ASIC1は炎症性CNS病変で優勢な酸性条件下で活性化すると考えられ、Na+およびCa2+の過剰負荷、軸索の連続的な損傷およびアポトーシスを引き起こします。 続いて、MS マウスモデルでは、臨床的に安全な ASIC 阻害剤であるアミロライドの投与後、軸索損傷が顕著に減少しました。 したがって、ASIC1 は MS の軸索変性において主要な役割を果たしていると考えられます。 私たちの知る限り、これまでのところ、これらの有望なインビトロ結果をヒトでテストした臨床研究はありません。

遡及的なレジストリベースのコホート研究は 1 件のみ実施されました。 この研究では、サイアザイド系利尿薬を使用した患者と比較して、アミロリドを使用したMS患者の間でMS発症または入院および死亡のリスクに差がなかったことが示されました。 しかし、この研究には、遡及的なデザインワンと、アミロリドユーザーの大半が高齢者であるという事実に関して、多くの制限があります。 MS コースのこのような後期段階は、神経保護剤による介入の最適な機会ではないようです。 さらに、死は軸索損傷のみに対応するには多因子パラメーターすぎる可能性があります。 したがって、神経保護と修復に対するアミロライドの影響をテストするには、MS における軸索損傷のより感度の高いパラメーターが必要です。上記の発見に基づいて、我々は視神経疾患患者におけるアミロライド ヒドロクロロチアジド (アミロスタッド HCT®) の潜在的な神経保護効果を評価する予定です。神経炎（ON）、これはすでにマウスモデルで実証されています。 ON は MS の最も一般的な症状の 1 つであり、神経保護剤のテストに適していることがすでに証明されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fritz Leutmezer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

視神経炎（ON）の最初のエピソードがあり、視力が<0.6に低下した18〜50歳の患者は、研究に含める資格があります。 ON の診断は眼科医によって確認される必要があります。 症状の発症は研究に参加する前10日以内でなければなりません

除外基準:

  • アミロスタッドHCTまたはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 他のスルホンアミド系薬剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 腎機能障害または既知の腎疾患
  • 他のカリウム保存性利尿薬の摂取
  • カリウムサプリメントまたはカリウムが豊富な特別な食事の摂取
  • スピロノラクトンまたはトリアムテレンの摂取
  • 中等度から重度の肝不全
  • モーバス・アディソン
  • 既知の高カルシウム血症
  • リチウム療法の摂取
  • 血中尿素 > 10mmol/l
  • 糖尿病
  • ONまたはその他の眼疾患の病歴（罹患した眼と罹患していない眼）
  • 妊娠中または授乳期
  • -研究に組み込む前30日以内にコルチコステロイドまたはアミロライドによる治療を受けている
  • 過去における免疫調節剤または免疫抑制剤の使用
  • 研究室での血清ナトリウムまたはカリウムレベルの乱れ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アミロライド ヒドロクロロチアジド
5,68 mg アミロリド塩酸塩 2H20 (類似体 4,32 mg アミロリド) および 50 mg ヒドロクロロチアジド。 薬剤の商品名: アミロスタッド HCT 5/50mg 錠剤 メーカー: Stada 初回用量: 1 x 5/50mg 1 日 1 回 目標用量: 2 x 5/50mg 1 日 1 回 患者には、研究の 1 錠を含むカプセル (サイズ 00) が提供されます。これらのカプセルを1日1回、朝食と一緒に朝に服用するように指示されています。 訪問 2 はベースラインの 1 週間後に予定され、訪問時に 2 人の患者には治験薬 2 錠を含むカプセルが提供されます。
薬：アミロライド ヒドロクロロチアジド
盲検化は、アミロライド HCT 錠剤を過剰カプセル化し、対応するプラセボ カプセルを提供することによって行われます。患者には、治験薬 (アミロスタッド HCT 5/50mg 錠剤またはプラセボ) 1 錠を含むカプセル (サイズ 00) が提供され、これらのカプセルを 1 回服用するように指示されます。毎日、朝食と一緒に。 来院 2 はベースラインの 1 週間後に予定され、来院時に 2 人の患者には治験薬 2 錠を含むカプセルが提供されます。 この維持用量は、残りの研究期間を通じて変更されません。 プラセボもまったく同じ方法で投与されます。
他の名前：
  • 製造販売承認番号: 1-22734
  • 商品名：アミロスタッドHCT
プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
患者には砂糖を含むカプセル（サイズ 00）が提供され、これらのカプセルを 1 日 1 回朝、朝食と一緒に摂取するように指示されます。
薬：砂糖の丸薬
プラセボを含む
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
網膜神経線維層（RNFL）の厚さの変化
時間枠：ベースラインと24週間の追跡調査
ベースラインと24週間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fritz Leutmezer, MD、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SSP-2
  • 2012-005113-39 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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