Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amilorid hydroklortiazid som behandling av akutt betennelse i synsnerven

8. mai 2015 oppdatert av: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase IIa-studie av amilorid i behandling av akutt autoimmun optisk nevritt

Etter akutt betennelse i synsnerven, som ofte sees hos pasienter med multippel sklerose, gjennomgår synsnerven ofte atrofi, og representerer dermed permanent skade. Data fra dyrestudier tyder på at amilorid kan forhindre denne prosessen. Målet med denne studien er å vurdere en potensiell nevrobeskyttende effekt av amilorid ved akutt autoimmun betennelse i synsnerveregionen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har vist at den syrefølende ionekanal 1 (ASIC1) bidrar til den aksonale degenerasjonen i CNS-lesjoner Fysiologisk har ASIC1 blitt beskrevet som en postsynaptisk protonreseptor på hippocampale nevroner som påvirker den intracellulære Ca2+-konsentrasjonen. I MS ser det ut til at ASIC1 aktiveres under sure forhold som dominerer i de inflammatoriske CNS-lesjonene som fører til en Na+ og Ca2+ overbelastning og påfølgende skade og apoptose av aksoner. Fortløpende, i en MS musemodell var aksonal skade betydelig mindre uttalt etter administrering av amilorid, en klinisk sikker blokkering av ASICs. Så ASIC1 ser ut til å spille en viktig rolle i aksonal degenerasjon ved MS. Så langt vi vet har ingen kliniske studier testet de lovende in vitro-resultatene på mennesker så langt.

Bare én retrospektiv registerbasert kohortstudie ble utført. Denne studien viste ingen forskjell i risikoen for MS eller sykehusinnleggelse og død blant MS-pasienter som bruker amilorid sammenlignet med de som bruker tiaziddiuretika. Imidlertid har denne studien mange begrensninger med hensyn til dens retrospektive design og det faktum at amilorid-brukere var de aller fleste eldre individer. Et så sent stadium av MS-forløpet ser ikke ut til å være det beste mulighetsvinduet for intervensjoner med nevrobeskyttende midler. Dessuten kan død være en for multifaktoriell parameter til å samsvare med aksonal skade alene. Følgelig er en mer sensitiv parameter for aksonal skade ved MS nødvendig for å teste effekten av amilorid på nevrobeskyttelse og reparasjon. Basert på funnene beskrevet ovenfor har vi til hensikt å vurdere den potensielle nevrobeskyttende effekten av amiloridhydroklortiazid (Amilostad HCT®) hos pasienter med optikk. neuritt (ON), som allerede er påvist i en musemodell. ON er en av de vanligste manifestasjonene av MS og har allerede vist seg egnet til å teste nevrobeskyttende midler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fritz Leutmezer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter mellom 18 og 50 år med en første episode med optisk neuritt (ON) og en synsskarphet redusert til <0,6 vil være kvalifisert for inkludering i studien. Diagnosen ON må bekreftes av en øyelege. Debut av symptomer må være innen 10 dager før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor amilostad HCT eller noen av dets ingredienser
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor andre sulfonamid-avledede legemidler
  • Nedsatt nyrefunksjon eller kjent nyresykdom
  • Inntak av andre kaliumbevarende diuretika
  • Inntak av kaliumtilskudd eller et spesielt kaliumrikt kosthold
  • Inntak av spironolakton eller triamteren
  • Moderat til alvorlig leversvikt
  • Morbus Addison
  • Kjent hyperkalsemi
  • Inntak av litiumterapi
  • Blodurea > 10mmol/l
  • Sukkersyke
  • Anamnese med ON eller annen øyesykdom (påvirket så vel som upåvirket øye)
  • Graviditet eller amming
  • Behandling med kortikosteroider eller amilorid innen 30 dager før inkludering i studien
  • Bruk av immunmodulerende eller immunsuppressive midler når som helst i fortiden
  • Dearrangement av serumnatrium- eller kaliumnivåer på laboratoriet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Amilorid hydroklortiazid
5,68 mg Amiloridhydroklorid 2H20 (analog 4,32 mg Amilorid) og 50 mg Hydroklortiazid. Agentens handelsnavn: Amilostad HCT 5/50 mg tabletter Produsent: Stada startdose: 1 x 5/50 mg én gang daglig måldose: 2 x 5/50 mg én gang daglig. Pasientene vil bli utstyrt med kapsler (størrelse 00) som inneholder én tablett. medisiner og instruert om å ta disse kapslene en gang daglig om morgenen sammen med frokost. Besøk 2 vil bli planlagt en uke etter baseline og ved besøk vil 2 pasienter bli utstyrt med kapsler som inneholder to tabletter med studiemedisin
Legemiddel: Amilorid hydroklortiazid
Blinding vil bli gjort ved å overinnkapsle amilorid HCT-tabletter og gi tilsvarende placebokapsler. Pasienter vil bli utstyrt med kapsler (størrelse 00) som inneholder en tablett med studiemedisin (Amilostad HCT 5/50 mg tablett eller placebo) og instruert om å ta disse kapslene én gang daglig om morgenen sammen med frokost. Besøk 2 vil bli planlagt en uke etter baseline og ved besøk vil 2 pasienter få kapsler som inneholder to tabletter med studiemedisin. Denne vedlikeholdsdosen vil ikke endres gjennom den gjenværende studieperioden. Placebo vil bli administrert på nøyaktig samme måte.
Andre navn:
  • Markedsføringstillatelsesnummer: 1-22734
  • Handelsnavn: Amilostad HCT
Placebo komparator: Sukkerpille
Pasientene vil få kapsler (størrelse 00) som inneholder sukker og instruert om å ta disse kapslene en gang daglig om morgenen sammen med frokost.
Legemiddel: Sukkerpille
som inneholder placebo
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i tykkelse på retinal nervefiberlag (RNFL)
Tidsramme: Baseline versus oppfølging ved 24 uker
Baseline versus oppfølging ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SSP-2
  • 2012-005113-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger