Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amiloridihydroklooritiatsidi näköhermon akuutin tulehduksen hoitona

perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen IIa amiloriditutkimus akuutin autoimmuunisen optisen neuriitin hoidossa

Näköhermoalueen akuutin tulehduksen jälkeen, kuten multippeliskleroosipotilailla yleensä havaitaan, näköhermo usein surkastuu, mikä edustaa pysyvää vauriota. Eläinkokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että amiloridi saattaa estää tämän prosessin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida amiloridin mahdollista neuroprotektiivista vaikutusta näköhermon alueen akuuttiin autoimmuunitulehdukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että happoa tunnistava ionikanava 1 (ASIC1) edistää aksonien rappeutumista keskushermostovaurioissa Fysiologisesti ASIC1 on kuvattu postsynaptiseksi protonireseptoriksi hippokampuksen hermosoluissa, joka vaikuttaa solunsisäiseen Ca2+-pitoisuuteen. MS-taudissa ASIC1 näyttää aktivoituvan happamissa olosuhteissa, jotka vallitsevat tulehduksellisissa keskushermoston leesioissa, mikä johtaa Na+- ja Ca2+-ylikuormitukseen ja peräkkäiseen aksonien vaurioitumiseen ja apoptoosiin. Peräkkäin MS-hiirimallissa aksonivauriot olivat merkittävästi vähemmän ilmeisiä amiloridin, kliinisesti turvallisen ASIC-salpaajan, antamisen jälkeen. Joten ASIC1:llä näyttää olevan tärkeä rooli MS-taudin aksonien rappeutumisessa. Tietojemme mukaan mikään kliininen tutkimus ei ole toistaiseksi testannut lupaavia in vitro -tuloksia ihmisillä.

Vain yksi retrospektiivinen rekisteripohjainen kohorttitutkimus suoritettiin. Tämä tutkimus ei osoittanut eroa MS-tautien tai sairaalahoidon ja kuoleman riskissä amiloridia käyttävillä MS-potilailla verrattuna tiatsididiureetteja käyttäviin potilaisiin. Tällä tutkimuksella on kuitenkin lukuisia rajoituksia, jotka liittyvät sen retrospektiiviseen suunnitteluun ja siihen, että amiloridien käyttäjistä suurin osa oli vanhempia henkilöitä. Näin myöhäinen MS-taudin vaihe ei näytä olevan paras mahdollisuus interventioihin neuroprotektiivisilla aineilla. Lisäksi kuolema voi olla liian monitekijäinen parametri vastaamaan pelkästään aksonivauriota. Tästä syystä tarvitaan herkempi parametri MS-taudin aksonivaurioille, jotta voidaan testata amiloridin vaikutusta hermosolujen suojaamiseen ja korjaamiseen. Yllä kuvattujen havaintojen perusteella aiomme arvioida amiloridihydroklooritiatsidin (Amilostad HCT®) mahdollista hermostoa suojaavaa vaikutusta potilailla, joilla on näköhäiriöitä. neuritis (ON), joka on jo osoitettu hiirimallissa. ON on yksi yleisimmistä MS-taudin ilmenemismuodoista, ja sen on jo osoitettu soveltuvan hermoja suojaavien aineiden testaamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fritz Leutmezer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan 18–50-vuotiaat potilaat, joilla on ensimmäinen näköhermotulehdus (ON) ja joiden näöntarkkuus on laskenut alle 0,6:een. Silmälääkärin on vahvistettava ON-diagnoosi. Oireiden tulee ilmaantua 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys amilostad HCT:lle tai jollekin sen aineosalle
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys muille sulfonamidijohdannaisille
  • Munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa tunnettu munuaissairaus
  • Muiden kaliumia säästävien diureettien saanti
  • Kaliumlisän saanti tai erityinen kaliumia sisältävä ruokavalio
  • Spironolaktonin tai triamtereenin saanti
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Morbus Addison
  • Tunnettu hyperkalsemia
  • Litiumhoidon saanti
  • Veren urea > 10 mmol/l
  • Diabetes mellitus
  • Aiempi silmäsairaus tai jokin muu silmäsairaus (sairaantunut tai vahingoittumaton silmä)
  • Raskaus tai imetysaika
  • Hoito kortikosteroideilla tai amiloridilla 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Minkä tahansa immunomodulatorisen tai immunosuppressiivisen aineen käyttö milloin tahansa aiemmin
  • Seerumin natrium- tai kaliumtasojen epäjärjestys laboratoriossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Amiloridihydroklooritiatsidi
5,68 mg amiloridihydrokloridia 2H20 (analogi 4,32 mg amiloridia) ja 50 mg hydroklooritiatsidia. Lääkkeen kauppanimi: Amilostad HCT 5/50 mg tabletit Valmistaja: Stada aloitusannos: 1 x 5/50 mg kerran vuorokaudessa tavoiteannos: 2 x 5/50 mg kerran päivässä Potilaille annetaan kapseleita (koko 00), jotka sisältävät yhden tutkimustabletin lääkkeitä ja kehotti ottamaan nämä kapselit kerran päivässä aamulla aamiaisen yhteydessä. Käynti 2 ajoitetaan viikon kuluttua lähtötilanteesta ja käynnillä 2 potilaat saavat kapselit, jotka sisältävät kaksi tablettia tutkimuslääkettä.
Lääke: Amiloridihydroklooritiatsidi
Sokkoutus suoritetaan ylikapseloimalla amiloridi HCT -tabletit ja antamalla vastaavia lumekapseleita. Potilaille annetaan kapselit (koko 00), jotka sisältävät yhden tabletin tutkimuslääkettä (Amilostad HCT 5/50 mg tabletti tai lumelääke), ja heitä neuvotaan ottamaan nämä kapselit kerran päivittäin aamulla yhdessä aamiaisen kanssa. Käynti 2 ajoitetaan viikon kuluttua lähtötilanteesta ja käynnillä 2 potilaat saavat kapselit, jotka sisältävät kaksi tablettia tutkimuslääkettä. Tätä ylläpitoannosta ei muuteta jäljellä olevan tutkimusjakson aikana. Placeboa annetaan täsmälleen samalla tavalla.
Muut nimet:
  • Myyntiluvan numero: 1-22734
  • Kauppanimi: Amilostad HCT
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Potilaille annetaan sokeria sisältäviä kapseleita (koko 00) ja heitä neuvotaan ottamaan nämä kapselit kerran päivässä aamulla aamiaisen yhteydessä.
Lääke: Sokeripilleri
sisältävät lumelääkettä
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. seuranta 24 viikon kohdalla
Lähtötilanne vs. seuranta 24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Vienna

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SSP-2
  • 2012-005113-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia