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結腸直腸手術後の患者におけるカプセル検査と従来の結腸内視鏡検査

2019年4月9日 更新者：IHU Strasbourg

この研究では、結腸直腸手術歴のある患者を対象に、VCC (PillCam COLON 2) の診断効果を標準的な結腸内視鏡検査と比較します。

この仮説は、全身麻酔と潜在的な副作用を伴う結腸内視鏡検査を回避できる、切除後の結腸ポリープのスクリーニング手段として VCC を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸直腸手術後の標準的なケアは、標準的な結腸内視鏡検査による結腸の監視であり、その利点（ゴールドスタンダード検査、病変の切除）と欠点（許容性、全身麻酔、有資格者の利用可能性、穿孔およびそれに伴う胃腸出血のリスク）を伴います。

ビデオ カプセル (VCC) の使用は、結腸全体を視覚化できる新しい非侵襲的技術です。 この技術には、全身麻酔や空気注入を必要としないという利点があります。 検査は外来で行うため、入院の必要はありません。

以前の研究では、PillCam COLON 2 は結腸直腸病変の検出において良好な感度と特異性を示しました。 ただし、その使用には優れた腸の準備が必要です。

現在まで、結腸直腸手術歴のある患者のモニタリング、特に外科的吻合部を通る VCC の通過に関して VCC を使用した研究は行われていません。 外科的に改変された結腸における外科的吻合部および VCC 通過時間を表示および認識するための VCC 機能に関する情報は入手できません。 VCC を使用して、手術前に結腸直腸病変の位置を正確に特定する可能性についても、まだ研究の余地があります。

この研究には2か月間の患者の参加が必要です。 予定されている総学習期間は 2 年です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から85歳までの患者
  2. 病因に関係なく、回腸結腸、結腸結腸、または結腸直腸吻合を伴う結腸直腸切除術の3か月以上の追跡調査を受けた患者
  3. 定期的な治療のために結腸内視鏡検査が必要な患者
  4. 麻酔および結腸内視鏡検査の実施に対する禁忌がないこと
  5. 患者が研究関連情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  6. フランスの社会保障制度に登録されている患者

非包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントの欠如
  2. 結腸全摘術を受けた患者
  3. 終末期ストーマ患者
  4. 腸管狭窄および/または吻合部狭窄の臨床的疑いのある患者
  5. 既知のゼンカー憩室を有する患者
  6. ペースメーカーまたはその他の体内電子医療機器を装着している患者
  7. 嚥下障害および/または意識変容状態の患者
  8. 計画された研究手順を妨げる重篤な疾患を患っている患者
  9. 妊娠中または授乳中の女性
  10. 他の臨床試験から除外期間内の患者
  11. 行政上または法的義務の自由を剥奪された患者
  12. 患者が後見を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PillCam COLON 2 と標準結腸内視鏡検査

患者は腸の準備後にビデオカプセル結腸内視鏡検査を受け、翌日には標準的な結腸内視鏡検査を受けます。

介入:

  • デバイス: D0 の PillCam COLON 2
  • 手順: D1 での標準的な結腸内視鏡検査
デバイス：ピルカム コロン 2
PillCam® COLON 2 カプセル内視鏡は、ポリープの発生の特定など、結腸を直接視覚化するための低侵襲ツールです。
手順：結腸内視鏡検査
標準結腸内視鏡検査は、カプセル内視鏡検査と比較される標準です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸の完全な探索と病変の検出を行った患者の数
時間枠：両方の手順の終了時まで（1日目）
従来の結腸内視鏡検査と比較して、カプセルにより結腸全体の探索と VCC による結腸直腸病変の有無が検出された患者の数
両方の手順の終了時まで（1日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部の可視化
時間枠：1日目の結腸内視鏡検査の前
VCC およびタイプ別の吻合部の可視化（外側 - 外側、末端 - 外側、外側 - 末端、および末端 - 末端）
1日目の結腸内視鏡検査の前
検出された病変の数と大きさ
時間枠：両方の手順の終了時まで（1日目）
従来の結腸内視鏡検査と比較した、VCC で検出された病変の数とサイズ
両方の手順の終了時まで（1日目）
疝痛製剤の品質
時間枠：両方の手順の終了時まで（1日目）
VCC (D0) および結腸内視鏡検査 (D1) のための疝痛製剤の品質の評価
両方の手順の終了時まで（1日目）
ビデオカプセル関連の回
時間枠：1日目の結腸内視鏡検査の前

ビデオカプセルに関連する時間の評価:

  • ビデオカプセルの通過時間：摂取から排出まで
  • 読み取り時間：消化器内科医によるビデオカプセル記録の読み取りと分析に必要な時間
1日目の結腸内視鏡検査の前
VCC検査および結腸内視鏡検査に関連した有害事象
時間枠：1日目終了まで
各方法の安全性の評価。 有害事象の記録。
1日目終了まで
忍容性と受容性に関する患者の評価
時間枠：フォローアップ訪問（15日目から30日目の間）
視覚的なアナログスケールを使用した各処置の忍容性と受容性の患者のランク付け
フォローアップ訪問（15日目から30日目の間）
健康経済的評価
時間枠：フォローアップ終了（D15～D30の間）

各試験に関連する費用の評価:

  • 結腸内視鏡検査の所要時間（OR 入口 - 出口）
  • 機器費用（結腸鏡、カプセル）
  • 各処置に係る健康診断費用（麻酔前から術後まで）
  • 各処置に関連する医療時間の費用
フォローアップ終了（D15～D30の間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IHU Strasbourg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michel Delvaux, MD、Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-003
  • 2012-A01475-38 (その他の識別子：ANSM France)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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