Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapsel versus konventionel koloskopi hos patient efter kolorektal kirurgi

9. april 2019 opdateret af: IHU Strasbourg

Studiet vil sammenligne den diagnostiske effektivitet af VCC (PillCam COLON 2) med standard koloskopi hos patienter med tidligere kolorektal kirurgi.

Hypotesen er at validere VCC som et middel til screening for colonpolypper efter resektion, hvilket ville undgå en koloskopi med tilhørende generel anæstesi og potentielle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling efter kolorektal kirurgi er tyktarmsovervågning ved standardkoloskopi med dens fordele (guldstandardundersøgelse, resektion af læsioner) og ulemper (acceptabilitet, generel anæstesi, tilgængelighed af kvalificeret personale, risiko for perforering og tilhørende gastrointestinal blødning).

Brug af en videokapsel (VCC) er en ny, ikke-invasiv teknik, der gør det muligt at visualisere tyktarmen som helhed. Denne teknik har den fordel, at den ikke kræver generel anæstesi eller luftindblæsning. Undersøgelsen udføres som et ambulant indgreb og kræver derfor ikke indlæggelse.

I tidligere undersøgelser viste PillCam COLON 2 en god sensitivitet og specificitet til påvisning af kolorektale læsioner. Dens brug kræver dog en fremragende tarmforberedelse.

Hidtil er der ikke udført undersøgelser med VCC til overvågning af patienter med tidligere kolorektal kirurgi, især ved passage af VCC gennem kirurgisk anastomose. Der er ingen tilgængelig information om VCC-kapacitet til at se og genkende kirurgiske anastomoser og VCC-transittid i kirurgisk modificeret tyktarm. Muligheden for præcist at lokalisere en kolorektal læsion forud for operationen, ved hjælp af VCC, mangler også at blive undersøgt.

Undersøgelsen kræver 2 måneders patientdeltagelse. Den planlagte samlede studietid er 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patient mellem 18 og 85 år
  2. patient med mere end 3 måneders opfølgning for kolorektal resektion med ileo-kolik, kolo-kolik eller kolorektal anastomose, uanset ætiologi
  3. patient, der har behov for en koloskopi for regelmæssig lægebehandling
  4. fravær af kontraindikation til anæstesi og koloskopi
  5. patienten er i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give skriftligt informeret samtykke
  6. patient registreret hos den franske socialsikringsordning

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. manglende skriftligt informeret samtykke
  2. patienten har fået foretaget en total kolektomi
  3. patient med terminal stomi
  4. patient med klinisk mistanke om tarmstenose og/eller anastomotisk stenose
  5. patient med kendt Zenker divertikel
  6. patient, der bærer en pacemaker eller andet internt elektronisk medicinsk udstyr
  7. patient med delutitionsforstyrrelser og/eller ændret bevidsthedstilstand
  8. patient med alvorlig sygdomsforebyggende planlagte undersøgelsesprocedurer
  9. gravid eller ammende kvinde
  10. patient inden for udelukkelsesperiode fra andet klinisk forsøg
  11. patient, der har mistet sin frihed til en administrativ eller retlig forpligtelse
  12. patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PillCam COLON 2 og standard koloskopi

Patienterne vil have videokapselkoloskopi efter tarmforberedelse efterfulgt af standardkoloskopi næste dag.

Interventioner:

  • Enhed: PillCam COLON 2 på D0
  • Fremgangsmåde: Standard koloskopi på D1
Enhed: PillCam Colon 2
PillCam® COLON 2 kapselendoskopi er et minimalt invasivt værktøj til direkte visualisering af tyktarmen, herunder identifikation af forekomsten af ​​polypper.
Procedure: Koloskopi
Standard koloskopi er den standard, som kapselendoskopi sammenlignes med.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuld tyktarmsudforskning og påvisning af læsioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​begge procedurer (dag 1)
Antal patienter, for hvem kapslen tillod fuld tyktarmsudforskning og tilstedeværelse/fravær af kolorektale læsioner påvist af VCC sammenlignet med konventionel koloskopi
Ved afslutningen af ​​begge procedurer (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af anastomose
Tidsramme: Før koloskopi på dag 1
Visualisering af anastomose efter VCC og type (latero-lateral, termino-lateral, latero-terminal og termino-terminal)
Før koloskopi på dag 1
Antal og størrelse af påviste læsioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​begge procedurer (dag 1)
Antal og størrelse af påviste læsioner med VCC sammenlignet med konventionel koloskopi
Ved afslutningen af ​​begge procedurer (dag 1)
Kvaliteten af ​​kolikpræparation
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​begge procedurer (dag 1)
Vurdering af kvaliteten af ​​kolikpræparat til VCC (D0) og koloskopi (D1)
Ved afslutningen af ​​begge procedurer (dag 1)
Tider relateret til videokapsel
Tidsramme: Før koloskopi på dag 1

Vurdering af tidspunkter relateret til videokapsel:

  • Transittid for videokapslen: fra indtagelse til udvisning
  • Læsetid: tid, der kræves til at læse og analysere videokapseloptagelser af gastroenterolog
Før koloskopi på dag 1
Bivirkninger relateret til VCC-undersøgelse og koloskopi
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​dag 1
Vurdering af sikkerheden for hver metode. Registrering af uønskede hændelser.
Indtil slutningen af ​​dag 1
Patientens vurdering af tolerabilitet og accept
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (mellem dag 15 og dag 30)
Patientrangering af tolerabilitet og accept af hver af procedurerne ved hjælp af en visuel analog skala
Opfølgningsbesøg (mellem dag 15 og dag 30)
Sundhedsøkonomisk vurdering
Tidsramme: Slut på opfølgning (mellem D15 og D30)

Vurdering af omkostninger forbundet med hver af prøverne:

  • Koloskopi varighed (ELLER indgang - udgang)
  • Enhedspris (koloskop, kapsel)
  • Omkostninger til lægeundersøgelser relateret til hver procedure (fra præ-anæstesi til opfølgning)
  • Udgifter til medicinsk tid relateret til hver procedure
Slut på opfølgning (mellem D15 og D30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IHU Strasbourg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-003
  • 2012-A01475-38 (Anden identifikator: ANSM France)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger