結腸直腸手術後の患者におけるカプセル検査と従来の結腸内視鏡検査
この研究では、結腸直腸手術歴のある患者を対象に、VCC (PillCam COLON 2) の診断効果を標準的な結腸内視鏡検査と比較します。
この仮説は、全身麻酔と潜在的な副作用を伴う結腸内視鏡検査を回避できる、切除後の結腸ポリープのスクリーニング手段として VCC を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸手術後の標準的なケアは、標準的な結腸内視鏡検査による結腸の監視であり、その利点（ゴールドスタンダード検査、病変の切除）と欠点（許容性、全身麻酔、有資格者の利用可能性、穿孔およびそれに伴う胃腸出血のリスク）を伴います。
ビデオ カプセル (VCC) の使用は、結腸全体を視覚化できる新しい非侵襲的技術です。 この技術には、全身麻酔や空気注入を必要としないという利点があります。 検査は外来で行うため、入院の必要はありません。
以前の研究では、PillCam COLON 2 は結腸直腸病変の検出において良好な感度と特異性を示しました。 ただし、その使用には優れた腸の準備が必要です。
現在まで、結腸直腸手術歴のある患者のモニタリング、特に外科的吻合部を通る VCC の通過に関して VCC を使用した研究は行われていません。 外科的に改変された結腸における外科的吻合部および VCC 通過時間を表示および認識するための VCC 機能に関する情報は入手できません。 VCC を使用して、手術前に結腸直腸病変の位置を正確に特定する可能性についても、まだ研究の余地があります。
この研究には2か月間の患者の参加が必要です。 予定されている総学習期間は 2 年です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67000
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの患者
- 病因に関係なく、回腸結腸、結腸結腸、または結腸直腸吻合を伴う結腸直腸切除術の3か月以上の追跡調査を受けた患者
- 定期的な治療のために結腸内視鏡検査が必要な患者
- 麻酔および結腸内視鏡検査の実施に対する禁忌がないこと
- 患者が研究関連情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- フランスの社会保障制度に登録されている患者
非包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 結腸全摘術を受けた患者
- 終末期ストーマ患者
- 腸管狭窄および/または吻合部狭窄の臨床的疑いのある患者
- 既知のゼンカー憩室を有する患者
- ペースメーカーまたはその他の体内電子医療機器を装着している患者
- 嚥下障害および/または意識変容状態の患者
- 計画された研究手順を妨げる重篤な疾患を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の臨床試験から除外期間内の患者
- 行政上または法的義務の自由を剥奪された患者
- 患者が後見を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PillCam COLON 2 と標準結腸内視鏡検査
患者は腸の準備後にビデオカプセル結腸内視鏡検査を受け、翌日には標準的な結腸内視鏡検査を受けます。 介入:
|
PillCam® COLON 2 カプセル内視鏡は、ポリープの発生の特定など、結腸を直接視覚化するための低侵襲ツールです。
標準結腸内視鏡検査は、カプセル内視鏡検査と比較される標準です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸の完全な探索と病変の検出を行った患者の数
時間枠：両方の手順の終了時まで（1日目）
|
従来の結腸内視鏡検査と比較して、カプセルにより結腸全体の探索と VCC による結腸直腸病変の有無が検出された患者の数
|
両方の手順の終了時まで（1日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吻合部の可視化
時間枠：1日目の結腸内視鏡検査の前
|
VCC およびタイプ別の吻合部の可視化（外側 - 外側、末端 - 外側、外側 - 末端、および末端 - 末端）
|
1日目の結腸内視鏡検査の前
|
|
検出された病変の数と大きさ
時間枠：両方の手順の終了時まで（1日目）
|
従来の結腸内視鏡検査と比較した、VCC で検出された病変の数とサイズ
|
両方の手順の終了時まで（1日目）
|
|
疝痛製剤の品質
時間枠：両方の手順の終了時まで（1日目）
|
VCC (D0) および結腸内視鏡検査 (D1) のための疝痛製剤の品質の評価
|
両方の手順の終了時まで（1日目）
|
|
ビデオカプセル関連の回
時間枠：1日目の結腸内視鏡検査の前
|
ビデオカプセルに関連する時間の評価:
|
1日目の結腸内視鏡検査の前
|
|
VCC検査および結腸内視鏡検査に関連した有害事象
時間枠：1日目終了まで
|
各方法の安全性の評価。
有害事象の記録。
|
1日目終了まで
|
|
忍容性と受容性に関する患者の評価
時間枠：フォローアップ訪問（15日目から30日目の間）
|
視覚的なアナログスケールを使用した各処置の忍容性と受容性の患者のランク付け
|
フォローアップ訪問（15日目から30日目の間）
|
|
健康経済的評価
時間枠：フォローアップ終了（D15～D30の間）
|
各試験に関連する費用の評価:
|
フォローアップ終了（D15～D30の間）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michel Delvaux, MD、Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。