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Capsula contro colonscopia convenzionale in paziente dopo chirurgia colorettale

9 aprile 2019 aggiornato da: IHU Strasbourg

Lo studio confronterà l'efficacia diagnostica del VCC (PillCam COLON 2) con la colonscopia standard in pazienti con precedente intervento chirurgico colorettale.

L'ipotesi è di convalidare il VCC come mezzo di screening per i polipi del colon dopo la resezione, che eviterebbe una colonscopia con la sua anestesia generale associata e potenziali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cura standard dopo la chirurgia colorettale è la sorveglianza del colon mediante colonscopia standard con i suoi vantaggi (esame gold standard, resezione delle lesioni) e svantaggi (accettabilità, anestesia generale, disponibilità di personale qualificato, rischio di perforazione e sanguinamento gastrointestinale associato).

L'utilizzo di una videocapsula (VCC) è una nuova tecnica, non invasiva, che permette di visualizzare il colon nel suo insieme. Questa tecnica ha il vantaggio di non richiedere anestesia generale o insufflazione d'aria. L'esame viene eseguito in regime ambulatoriale e pertanto non richiede il ricovero.

In studi precedenti, PillCam COLON 2 ha mostrato una buona sensibilità e specificità nel rilevare le lesioni colorettali. Tuttavia, il suo utilizzo richiede un'ottima preparazione intestinale.

Ad oggi, nessuno studio è stato condotto utilizzando il VCC nel monitoraggio di pazienti con precedente chirurgia colorettale, in particolare sul passaggio del VCC attraverso l'anastomosi chirurgica. Non sono disponibili informazioni sulle capacità del VCC di visualizzare e riconoscere le anastomosi chirurgiche e il tempo di transito del VCC nel colon modificato chirurgicamente. Resta da studiare anche la possibilità di localizzare con precisione una lesione colorettale prima dell'intervento chirurgico, utilizzando il VCC.

Lo studio richiede una partecipazione del paziente di 2 mesi. La durata totale dello studio pianificata è di 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. paziente di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. paziente con follow-up superiore a 3 mesi per resezione colorettale con anastomosi ileo-colica, colo-colica o colorettale, indipendentemente dall'eziologia
  3. paziente che richiede una colonscopia per cure mediche regolari
  4. assenza di controindicazioni all'anestesia e all'esecuzione della colonscopia
  5. paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire il consenso informato scritto
  6. paziente iscritto al regime previdenziale francese

Criteri di non inclusione:

  1. assenza di consenso informato scritto
  2. paziente sottoposto a colectomia totale
  3. paziente con stomia terminale
  4. paziente con sospetto clinico di stenosi intestinale e/o stenosi anastomotica
  5. paziente con noto diverticolo di Zenker
  6. paziente portatore di pacemaker o di qualsiasi altro dispositivo medico elettronico interno
  7. paziente con disturbi della deglutizione e/o stato di coscienza alterato
  8. paziente con malattia grave che impedisce le procedure di studio pianificate
  9. donna incinta o che allatta
  10. paziente entro il periodo di esclusione da altri studi clinici
  11. paziente che ha perso la libertà di un obbligo amministrativo o legale
  12. paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PillCam COLON 2 e colonscopia standard

I pazienti verranno sottoposti a colonscopia con videocapsula dopo la preparazione dell'intestino, seguita da una colonscopia standard il giorno successivo.

Interventi:

  • Dispositivo: PillCam COLON 2 su D0
  • Procedura: colonscopia standard su D1
Dispositivo: Pill Cam Colon 2
L'endoscopia con capsula PillCam® COLON 2 è uno strumento minimamente invasivo per la visualizzazione diretta del colon, inclusa l'identificazione della presenza di polipi.
Procedura: Colonscopia
La colonscopia standard è lo standard rispetto al quale viene confrontata l'endoscopia con capsula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con esplorazione completa del colon e rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: Entro la fine di entrambe le procedure (Giorno 1)
Numero di pazienti per i quali la capsula ha consentito l'esplorazione completa del colon e la presenza/assenza di lesioni colorettali rilevate da VCC rispetto alla colonscopia convenzionale
Entro la fine di entrambe le procedure (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione dell'anastomosi
Lasso di tempo: Prima della colonscopia il giorno 1
Visualizzazione dell'anastomosi per VCC e tipo (latero-laterale, termino-laterale, latero-terminale e termino-terminale)
Prima della colonscopia il giorno 1
Numero e dimensione delle lesioni rilevate
Lasso di tempo: Entro la fine di entrambe le procedure (Giorno 1)
Numero e dimensione delle lesioni rilevate con VCC rispetto alla colonscopia convenzionale
Entro la fine di entrambe le procedure (Giorno 1)
Qualità della preparazione della colica
Lasso di tempo: Entro la fine di entrambe le procedure (Giorno 1)
Valutazione della qualità della preparazione della colica per VCC (D0) e colonscopia (D1)
Entro la fine di entrambe le procedure (Giorno 1)
Tempi relativi alla videocapsula
Lasso di tempo: Prima della colonscopia il giorno 1

Valutazione dei tempi relativi alla videocapsula:

  • Tempo di transito delle videocapsule: dall'ingestione all'espulsione
  • Tempo di lettura: tempo necessario per la lettura e l'analisi delle registrazioni delle videocapsule da parte del gastroenterologo
Prima della colonscopia il giorno 1
Eventi avversi correlati all'esame VCC e alla colonscopia
Lasso di tempo: Fino alla fine del Giorno 1
Valutazione della sicurezza di ciascun metodo. Registrazione degli eventi avversi.
Fino alla fine del Giorno 1
Valutazione del paziente di tollerabilità e accettazione
Lasso di tempo: Visita di follow-up (tra il giorno 15 e il giorno 30)
Classificazione del paziente di tollerabilità e accettazione di ciascuna delle procedure utilizzando una scala analogica visiva
Visita di follow-up (tra il giorno 15 e il giorno 30)
Valutazione economico-sanitaria
Lasso di tempo: Fine del follow-up (tra G15 e G30)

Valutazione dei costi associati a ciascuno degli esami:

  • Durata colonscopia (OR entrata - uscita)
  • Costo del dispositivo (coloscopio, capsula)
  • Costo degli esami medici relativi a ciascuna procedura (dalla pre-anestesia al follow-up)
  • Costo del tempo medico relativo a ciascuna procedura
Fine del follow-up (tra G15 e G30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IHU Strasbourg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-003
  • 2012-A01475-38 (Altro identificatore: ANSM France)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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