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プロプラノロールと結紮は食道静脈瘤の再発を軽減しますか?

2013年7月8日 更新者：DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA、Federal University of São Paulo

内視鏡バンド結紮に伴うプロプラノロールは、静脈瘤出血の一次予防として食道静脈瘤の再発を減少させる?: ランダム化対照試験

この前向きランダム化対照試験では、高リスク静脈瘤を有する肝硬変患者の静脈瘤出血の一次予防において、プロプラノロールによる内視鏡的バンド結紮術（EBL）とEBL単独を比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と目的

食道胃静脈瘤 (EV) からの出血は、門脈圧亢進症の主要な合併症です。 ベータ遮断薬は門脈圧亢進症治療の基礎として十分に確立されています。 バンド結紮はEVの出血を防ぐための最良の内視鏡治療です。 特に一次予防において、ベータブロッカーとバンド結紮の関連性の正確な利点はまだ定義されていません。 この前向きランダム化比較試験では、高リスク静脈瘤を有する肝硬変患者における静脈瘤出血の一次予防において、プロプラノロールを併用したEBLとEBL単独を比較します。 患者と方法: 高リスク静脈瘤患者は、EBL とプロプラノロール (グループ I) または EBL 単独 (グループ II) にランダムに割り当てられます。 EBLは静脈瘤が消失するまで3週間間隔で実施されます。 グループ I では、プロプラノロールの漸増用量 (心拍数を 55 拍/分に低下させるか、ベースラインから 25% 低下させるのに十分な量) が投与され、静脈瘤の消失後も研究が終了するまで継続されます。 患者の追跡調査は2年間行われる。 この研究の主な結果は、2年間の追跡調査中のEVの再発です。 副次的転帰は、同じ追跡調査中のEVの根絶、根絶前の出血、死亡および合併症となる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04024-002
        • Federal University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食道静脈瘤を伴う肝硬変
  • 18歳から78歳までの年齢
  • 参加を承諾する

除外基準:

  • 住血吸虫症による門脈圧亢進症
  • プロプラノロール使用の禁忌
  • 参加を受け付けません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：EBL プラス プロプラノロール
EBL 手順は、マルチバンド結紮装置を使用した標準技術を使用して実行されます。 医師の判断に従って、食道胃接合部から弾性バンドを配置します。 内視鏡によるバンド結紮セッションは、すべての静脈瘤が消失するまで 3 ～ 4 週間の間隔で繰り返されます。 プロプラノロールの初回用量は、患者の体重に関係なく、経口 BID 40 mg となります。 プロプラノロールの投与の目的は、心拍数の 55 bpm への低下またはベースライン心拍数の 25% 低下によって評価される、β アドレナリン遮断を誘導することです。 すべての患者からベースライン心電図が取得されます。 用量は、βアドレナリン遮断が完了するまで、毎週の来院中に調整されます。 適切な用量に達した後、最初の 3 か月間 (EV 根絶まで) は毎月、その後は経過観察終了まで 3 か月の間隔で訪問が予定されます。
手順：内視鏡バンド結紮術
この手順は、マルチバンド結紮装置を使用した標準的な技術を使用して実行されます。 医師の判断に従って、食道胃接合部から弾性バンドを配置します。 すべての静脈瘤は同じセッション中に治療されます。 内視鏡によるバンド結紮セッションは、すべての静脈瘤が消失するまで 3 ～ 4 週間の間隔で繰り返されます。
薬：プロプラノロール
プロプラノロールの初回用量は、患者の体重に関係なく、経口 BID 40 mg となります。 プロプラノロールの投与の目的は、心拍数の 55 bpm への低下またはベースライン心拍数の 25% 低下によって評価される、β アドレナリン遮断を誘導することです。 すべての患者からベースライン心電図が取得されます。 用量は、βアドレナリン遮断が完了するまで、毎週の来院中に調整されます。 適切な用量に達した後、最初の 3 か月間 (EV 根絶まで) は毎月、その後は経過観察終了まで 3 か月の間隔で訪問が予定されます。
デバイス：マルチバンド結紮装置
アクティブコンパレータ：内視鏡バンド結紮術
この手順は、マルチバンド結紮装置を使用した標準的な技術を使用して実行されます。 医師の判断に従って、食道胃接合部から弾性バンドを配置します。 すべての静脈瘤は同じセッション中に治療されます。 内視鏡によるバンド結紮セッションは、すべての静脈瘤が消失するまで 3 ～ 4 週間の間隔で繰り返されます。
手順：内視鏡バンド結紮術
この手順は、マルチバンド結紮装置を使用した標準的な技術を使用して実行されます。 医師の判断に従って、食道胃接合部から弾性バンドを配置します。 すべての静脈瘤は同じセッション中に治療されます。 内視鏡によるバンド結紮セッションは、すべての静脈瘤が消失するまで 3 ～ 4 週間の間隔で繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な結果は食道静脈瘤の再発です。
時間枠：2年
食道静脈瘤の再発は、静脈瘤が根絶された患者における赤い色の徴候の有無にかかわらず、任意の口径の中断のないEVの再発として定義されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の副次的結果は、静脈瘤の根絶、根絶前の出血、死亡率、合併症となります。
時間枠：2年
食道静脈瘤の根絶は、食道の下 3 分の 1 に静脈瘤がないことと定義されます。EV 根絶前の出血は、EV 閉塞前の上部消化管出血と定義されます。 出血後最初の 48 時間以内に上部消化管内視鏡検査を実施できない場合、原因不明の出血とみなします。治療に関連した死亡率は、EV、EBL後の潰瘍形成、胃静脈瘤、門脈圧亢進性胃症、または治療の合併症による出血による死亡のすべての症例として定義されます。 治療に関係のない死亡率は、他の原因による死亡として定義されます。 EBL 合併症は、重篤なもの（狭窄または食道穿孔、および EBL 後の潰瘍形成による出血）と軽微なもの（胸痛、嚥下困難、一過性の発熱および出血がなく次の治療セッションが延期される食道潰瘍）に分けられます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Danielle Q Bonilha, MD、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DBONILHA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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