Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROPRANOLOL PLUS LIGASJON REDUSERER RESIDSIVELSE AV ESOPHAGEAL VARICES?

8. juli 2013 oppdatert av: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo

PROPRANOLOL TILSNYTTET ENDOSKOPISK BÅNDLIGASJON REDUSERER TILBAKE AV ESOPHAGEAL VARICES FOR PRIMÆR PROFYLAKSIS AV VARICEAL BlØDNING?: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne endoskopisk båndligering (EBL) med propranolol og EBL alene i primærprofylakse av variceal blødning blant cirrhotiske pasienter med høyrisikovaricer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG MÅL

Blødning fra esophagogastric varices (EV) er en stor komplikasjon av portal hypertensjon. Betablokkere er en veletablert hjørnestein i behandling av portal hypertensjon. Båndligering er den beste endoskopiske behandlingen for å forhindre EV-blødning. Den eksakte fordelen med betablokkers assosiasjon til båndligering gjenstår å definere, spesielt for primær profylakse. Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne EBL med propranolol og EBL alene i primærprofylakse av varicealblødning blant cirrhotiske pasienter med høyrisikovaricer. PASIENTER OG METODER: Pasientene med høyrisikovaricer vil bli tilfeldig allokert til EBL pluss propranolol (Gruppe I) eller EBL alene (Gruppe II). EBL vil bli utført med 3-ukers intervall til obliterasjon av varicer. I gruppe I vil inkrementell dosering av propranolol (tilstrekkelig til å redusere hjertefrekvensen til 55 slag/min eller 25 % reduksjon fra baseline) administreres og fortsettes etter utslettelse av varicer til slutten av studien. Oppfølging av pasienter vil være 2 år. Det primære resultatet av denne studien vil være EV-residiv i løpet av to år med oppfølging. De sekundære utfallene vil være EV-eradikasjon, blødning før eradikasjon, dødelighet og komplikasjoner under samme oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose med esophageal varices
  • Alder mellom 18 og 78 år
  • Godta å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Portal hypertensjon ved schistosomiasis
  • Kontraindikasjoner for bruk av propranolol
  • Ikke godta å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: EBL PLUSS PROPRANOLOL
EBL-prosedyrene vil bli utført ved bruk av standardteknikk med en flerbåndsligeringsenhet. Elastiske bånd vil bli plassert i henhold til legens beslutning, med start ved esophagogastric-krysset. Endoskopiske båndligeringsøkter vil bli gjentatt med intervaller på 3 til 4 uker inntil alle varicer ble utslettet. Den initiale propranololdosen vil være oralt 40 mg to ganger daglig, uavhengig av pasientens vekt. Målet med administrering av propranolol vil være å indusere beta-adrenerg blokade evaluert ved reduksjon i hjertefrekvens til 55 slag per minutt eller et 25 % fall i baseline hjertefrekvens. Et baseline elektrokardiogram vil bli innhentet fra alle pasienter. Dosene vil bli justert under ukentlige besøk frem til beta-adrenerg blokade. Etter at tilstrekkelig dose er nådd, vil besøkene planlegges månedlig i løpet av de første 3 månedene (frem til EV-utryddelse) og deretter med 3 måneders intervall til slutten av oppfølgingen.
Fremgangsmåte: ENDOSKOPISK BANDLIGASJON
Prosedyrene vil bli utført ved bruk av standardteknikk med en flerbåndsligeringsenhet. Elastiske bånd vil bli plassert i henhold til legens beslutning, med start ved esophagogastric-krysset. Alle varicer vil bli behandlet under samme økt. Endoskopiske båndligeringsøkter vil bli gjentatt med intervaller på 3 til 4 uker inntil alle varicer vil bli utslettet.
Legemiddel: PROPRANOLOL
Den initiale propranololdosen vil være oralt 40 mg to ganger daglig, uavhengig av pasientens vekt. Målet med administrering av propranolol vil være å indusere beta-adrenerg blokade evaluert ved reduksjon i hjertefrekvens til 55 slag per minutt eller et 25 % fall i baseline hjertefrekvens. Et baseline elektrokardiogram vil bli innhentet fra alle pasienter. Dosene vil bli justert under ukentlige besøk frem til beta-adrenerg blokade. Etter at tilstrekkelig dose er nådd, vil besøkene planlegges månedlig i løpet av de første 3 månedene (frem til EV-utryddelse) og deretter med 3 måneders intervall til slutten av oppfølgingen.
Enhet: en flerbåndsligeringsenhet
Aktiv komparator: ENDOSKOPISK BANDLIGASJON
Prosedyrene vil bli utført ved bruk av standardteknikk med en flerbåndsligeringsenhet. Elastiske bånd vil bli plassert i henhold til legens beslutning, med start ved esophagogastric-krysset. Alle varicer vil bli behandlet under samme økt. Endoskopiske båndligeringsøkter vil bli gjentatt med intervaller på 3 til 4 uker inntil alle varicer vil bli utslettet.
Fremgangsmåte: ENDOSKOPISK BANDLIGASJON
Prosedyrene vil bli utført ved bruk av standardteknikk med en flerbåndsligeringsenhet. Elastiske bånd vil bli plassert i henhold til legens beslutning, med start ved esophagogastric-krysset. Alle varicer vil bli behandlet under samme økt. Endoskopiske båndligeringsøkter vil bli gjentatt med intervaller på 3 til 4 uker inntil alle varicer vil bli utslettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet av denne studien vil være tilbakefall av esophageal varices
Tidsramme: To år
Residiv av esophageal varicer vil bli definert som gjenopptreden av uavbrutt EV av hvilken som helst kaliber, med eller uten røde fargetegn hos pasienter der varicer var blitt utryddet.
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære resultatene av denne studien vil være variceal eradikasjon, blødning før eradikasjon, dødelighet og komplikasjoner.
Tidsramme: to år
Esophageal varices eradikasjon vil bli definert som fravær av varicer i den nedre tredjedelen av spiserøret. Blødning før EV eradikasjon vil bli definert som enhver øvre GI-blødning før EV obliterasjon. Blødning vil bli vurdert fra ukjent opprinnelse når det ikke vil være mulig å utføre øvre GI-endoskopi de første 48 timene etter blødningsepisoden; Dødelighet relatert til behandling vil bli definert som alle tilfeller av død som følge av blødning på grunn av EV, post-EBL ulcerasjon, gastriske varicer, portal hypertensiv gastropati eller enhver komplikasjon av behandlingen. Dødelighet som ikke er relatert til behandling vil bli definert som død på grunn av andre årsaker; EBL-komplikasjoner vil deles inn i store (stenose eller esophageal perforasjon og blødning på grunn av post-EBL ulcerasjon) og mindre (brystsmerter, dysfagi, forbigående feber og esophageal ulceration uten blødning som utsetter den påfølgende behandlingsøkten).
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of São Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DBONILHA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger