Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROPRANOLOL PLUS LIGATION REDUCERER GENTAGELSE AF ESOPHAGEAL VARICES?

8. juli 2013 opdateret af: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo

PROPRANOLOL ASSOCIERET MED ENDOSKOPISK BÅNDLIGATION REDUCERER GENTAGELSE AF ESOPHAGEAL VARICER TIL PRIMÆR PROFYLAKSIS AF VARICEAL BlØDNING?: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne endoskopisk båndligation (EBL) med propranolol og EBL alene i primær profylakse af varicealblødning blandt cirrosepatienter med højrisikovaricer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG MÅL

Blødning fra esophagogastric varices (EV) er en væsentlig komplikation af portal hypertension. Betablokkere er en veletableret hjørnesten i behandling af portal hypertension. Båndligation er den bedste endoskopiske behandling for at forhindre EV-blødning. Den nøjagtige fordel ved beta-blokkerassociering til båndligering mangler at blive defineret, især for primær profylakse. Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne EBL med propranolol og EBL alene i primær profylakse af varicealblødning blandt cirrhotiske patienter med højrisikovaricer. PATIENTER OG METODER: Patienterne med højrisikovaricer vil blive tilfældigt allokeret til EBL plus propranolol (Gruppe I) eller EBL alene (Gruppe II). EBL vil blive udført med 3 ugers interval indtil udslettelse af varicer. I gruppe I vil en trinvis dosis af propranolol (tilstrækkelig til at reducere hjertefrekvensen til 55 slag/min eller 25 % reduktion fra baseline) blive administreret og fortsættes efter udslettelse af varicer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Opfølgningen af ​​patienterne vil vare 2 år. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være EV-gentagelse i løbet af to års opfølgning. De sekundære resultater vil være EV-udryddelse, blødning før udryddelse, dødelighed og komplikationer under samme opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhose med esophagusvaricer
  • Alder mellem 18 og 78 år
  • Accepter at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Portal hypertension ved schistosomiasis
  • Kontraindikationer for brug af propranolol
  • Accepter ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EBL PLUS PROPRANOLOL
EBL-procedurerne vil blive udført ved brug af standardteknik med en multibåndsligeringsenhed. Elastiske bånd vil blive placeret i henhold til lægens beslutning, startende ved esophagogastric junction. Endoskopiske båndligeringssessioner vil blive gentaget med intervaller på 3 til 4 uger, indtil alle varicer var udslettet. Den initiale propranololdosis vil være oralt 40 mg to gange daglig, uanset patientens vægt. Formålet med administrationen af ​​propranolol vil være at inducere beta-adrenerg blokade vurderet ved at reducere hjertefrekvensen til 55 slag/min eller et fald på 25 % i baseline-pulsen. Et baseline elektrokardiogram vil blive indhentet fra alle patienter. Doserne vil blive justeret under ugentlige besøg indtil beta-adrenerg blokade. Efter at den passende dosis er nået, planlægges besøgene månedligt i løbet af de første 3 måneder (indtil EV-udryddelse) og derefter med 3 måneders interval indtil opfølgningens afslutning.
Procedure: ENDOSKOPISK BÅNDLIGATION
Procedurerne vil blive udført ved brug af standardteknik med en multibåndsligeringsenhed. Elastiske bånd vil blive placeret i henhold til lægens beslutning, startende ved esophagogastric junction. Alle varicer vil blive behandlet i samme session. Endoskopiske båndligationssessioner vil blive gentaget med intervaller på 3 til 4 uger, indtil alle varicer vil være udslettet.
Medicin: PROPRANOLOL
Den initiale propranololdosis vil være oralt 40 mg to gange daglig, uanset patientens vægt. Formålet med administrationen af ​​propranolol vil være at inducere beta-adrenerg blokade vurderet ved at reducere hjertefrekvensen til 55 slag/min eller et fald på 25 % i baseline-pulsen. Et baseline elektrokardiogram vil blive indhentet fra alle patienter. Doserne vil blive justeret under ugentlige besøg indtil beta-adrenerg blokade. Efter at den passende dosis er nået, planlægges besøgene månedligt i løbet af de første 3 måneder (indtil EV-udryddelse) og derefter med 3 måneders interval indtil opfølgningens afslutning.
Enhed: en multibåndsligeringsenhed
Aktiv komparator: ENDOSKOPISK BÅNDLIGATION
Procedurerne vil blive udført ved brug af standardteknik med en multibåndsligeringsenhed. Elastiske bånd vil blive placeret i henhold til lægens beslutning, startende ved esophagogastric junction. Alle varicer vil blive behandlet i samme session. Endoskopiske båndligationssessioner vil blive gentaget med intervaller på 3 til 4 uger, indtil alle varicer vil være udslettet.
Procedure: ENDOSKOPISK BÅNDLIGATION
Procedurerne vil blive udført ved brug af standardteknik med en multibåndsligeringsenhed. Elastiske bånd vil blive placeret i henhold til lægens beslutning, startende ved esophagogastric junction. Alle varicer vil blive behandlet i samme session. Endoskopiske båndligationssessioner vil blive gentaget med intervaller på 3 til 4 uger, indtil alle varicer vil være udslettet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være tilbagefald af esophageal varices
Tidsramme: To år
Tilbagefald af esophageal varicer vil blive defineret som tilbagevenden af ​​uafbrudt EV af enhver kaliber, med eller uden røde farvetegn hos patienter, hvor varicer var blevet udryddet.
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære resultater af denne undersøgelse vil være variceal udryddelse, blødning før udryddelse, dødelighed og komplikationer.
Tidsramme: to år
Udryddelse af esophageal varices vil blive defineret som fravær af varicer i den nederste tredjedel af esophagus Blødning før EV-eadikation vil blive defineret som enhver øvre GI-blødning før EV obliteration. Blødning vil blive overvejet fra ukendt oprindelse, når det ikke vil være muligt at udføre øvre GI-endoskopi i de første 48 timer efter blødningsepisoden; Dødelighed relateret til behandling vil blive defineret som alle tilfælde af død som følge af blødning på grund af EV, post-EBL ulceration, gastriske varicer, portal hypertensiv gastropati eller enhver komplikation af behandlingen. Dødelighed, der ikke er relateret til behandling, vil blive defineret som dødsfald på grund af andre årsager; EBL-komplikationer vil blive opdelt i større (stenose eller esophageal perforation og blødning på grund af post-EBL ulceration) og mindre (brystsmerter, dysfagi, forbigående feber og esophageal ulceration uden blødning, hvilket udskyder den efterfølgende behandlingssession).
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DBONILHA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger