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プロプラノロールと結紮は食道静脈瘤の再発を軽減しますか?

2013年7月8日 更新者：DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA、Federal University of São Paulo

内視鏡バンド結紮に伴うプロプラノロールは、静脈瘤出血の一次予防として食道静脈瘤の再発を減少させる?: ランダム化対照試験

この前向きランダム化対照試験では、高リスク静脈瘤を有する肝硬変患者の静脈瘤出血の一次予防において、プロプラノロールによる内視鏡的バンド結紮術（EBL）とEBL単独を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と目的

食道胃静脈瘤 (EV) からの出血は、門脈圧亢進症の主要な合併症です。 ベータ遮断薬は門脈圧亢進症治療の基礎として十分に確立されています。 バンド結紮はEVの出血を防ぐための最良の内視鏡治療です。 特に一次予防において、ベータブロッカーとバンド結紮の関連性の正確な利点はまだ定義されていません。 この前向きランダム化比較試験では、高リスク静脈瘤を有する肝硬変患者における静脈瘤出血の一次予防において、プロプラノロールを併用したEBLとEBL単独を比較します。 患者と方法: 高リスク静脈瘤患者は、EBL とプロプラノロール (グループ I) または EBL 単独 (グループ II) にランダムに割り当てられます。 EBLは静脈瘤が消失するまで3週間間隔で実施されます。 グループ I では、プロプラノロールの漸増用量 (心拍数を 55 拍/分に低下させるか、ベースラインから 25% 低下させるのに十分な量) が投与され、静脈瘤の消失後も研究が終了するまで継続されます。 患者の追跡調査は2年間行われる。 この研究の主な結果は、2年間の追跡調査中のEVの再発です。 副次的転帰は、同じ追跡調査中のEVの根絶、根絶前の出血、死亡および合併症となる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04024-002
        • Federal University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食道静脈瘤を伴う肝硬変
  • 18歳から78歳までの年齢
  • 参加を承諾する

除外基準:

  • 住血吸虫症による門脈圧亢進症
  • プロプラノロール使用の禁忌
  • 参加を受け付けません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EBL プラス プロプラノロール
EBL 手順は、マルチバンド結紮装置を使用した標準技術を使用して実行されます。 医師の判断に従って、食道胃接合部から弾性バンドを配置します。 内視鏡によるバンド結紮セッションは、すべての静脈瘤が消失するまで 3 ～ 4 週間の間隔で繰り返されます。 プロプラノロールの初回用量は、患者の体重に関係なく、経口 BID 40 mg となります。 プロプラノロールの投与の目的は、心拍数の 55 bpm への低下またはベースライン心拍数の 25% 低下によって評価される、β アドレナリン遮断を誘導することです。 すべての患者からベースライン心電図が取得されます。 用量は、βアドレナリン遮断が完了するまで、毎週の来院中に調整されます。 適切な用量に達した後、最初の 3 か月間 (EV 根絶まで) は毎月、その後は経過観察終了まで 3 か月の間隔で訪問が予定されます。
手順：内視鏡バンド結紮術
この手順は、マルチバンド結紮装置を使用した標準的な技術を使用して実行されます。 医師の判断に従って、食道胃接合部から弾性バンドを配置します。 すべての静脈瘤は同じセッション中に治療されます。 内視鏡によるバンド結紮セッションは、すべての静脈瘤が消失するまで 3 ～ 4 週間の間隔で繰り返されます。
薬：プロプラノロール
プロプラノロールの初回用量は、患者の体重に関係なく、経口 BID 40 mg となります。 プロプラノロールの投与の目的は、心拍数の 55 bpm への低下またはベースライン心拍数の 25% 低下によって評価される、β アドレナリン遮断を誘導することです。 すべての患者からベースライン心電図が取得されます。 用量は、βアドレナリン遮断が完了するまで、毎週の来院中に調整されます。 適切な用量に達した後、最初の 3 か月間 (EV 根絶まで) は毎月、その後は経過観察終了まで 3 か月の間隔で訪問が予定されます。
デバイス：マルチバンド結紮装置
アクティブコンパレータ：内視鏡バンド結紮術
この手順は、マルチバンド結紮装置を使用した標準的な技術を使用して実行されます。 医師の判断に従って、食道胃接合部から弾性バンドを配置します。 すべての静脈瘤は同じセッション中に治療されます。 内視鏡によるバンド結紮セッションは、すべての静脈瘤が消失するまで 3 ～ 4 週間の間隔で繰り返されます。
手順：内視鏡バンド結紮術
この手順は、マルチバンド結紮装置を使用した標準的な技術を使用して実行されます。 医師の判断に従って、食道胃接合部から弾性バンドを配置します。 すべての静脈瘤は同じセッション中に治療されます。 内視鏡によるバンド結紮セッションは、すべての静脈瘤が消失するまで 3 ～ 4 週間の間隔で繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な結果は食道静脈瘤の再発です。
時間枠：2年
食道静脈瘤の再発は、静脈瘤が根絶された患者における赤い色の徴候の有無にかかわらず、任意の口径の中断のないEVの再発として定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の副次的結果は、静脈瘤の根絶、根絶前の出血、死亡率、合併症となります。
時間枠：2年
食道静脈瘤の根絶は、食道の下 3 分の 1 に静脈瘤がないことと定義されます。EV 根絶前の出血は、EV 閉塞前の上部消化管出血と定義されます。 出血後最初の 48 時間以内に上部消化管内視鏡検査を実施できない場合、原因不明の出血とみなします。治療に関連した死亡率は、EV、EBL後の潰瘍形成、胃静脈瘤、門脈圧亢進性胃症、または治療の合併症による出血による死亡のすべての症例として定義されます。 治療に関係のない死亡率は、他の原因による死亡として定義されます。 EBL 合併症は、重篤なもの（狭窄または食道穿孔、および EBL 後の潰瘍形成による出血）と軽微なもの（胸痛、嚥下困難、一過性の発熱および出血がなく次の治療セッションが延期される食道潰瘍）に分けられます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal University of São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Danielle Q Bonilha, MD、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月8日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DBONILHA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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