ベンゾジアゼピン依存症のガバペンチン治療
2019年4月22日 更新者：John Mariani MD、New York State Psychiatric Institute
ベンゾジアゼピン依存症は増大しつつある公衆衛生上の問題であり、エビデンスに基づいた治療法はほとんどありません。
約 683,000 人が 2010 年に米国で鎮静催眠薬使用障害の過去 1 年間の基準を満たしており、有病率はヘロインやメタンフェタミン依存よりも高くなっています。
最も一般的に処方される鎮静催眠薬はベンゾジアゼピンです。
慢性的な使用は GABA 神経伝達物質系の薬力学的寛容を誘発し、生理学的依存のある個人は、自律神経覚醒、うつ病、不安、不眠症などの離脱症状または反動症状のために、ベンゾジアゼピンを中止するのが難しいと感じています。
利用可能なエビデンスに基づく治療アプローチは、主に、物質使用障害の基準を満たさないベンゾジアゼピンの治療的使用者に向けられており、数か月にわたってベンゾジアゼピンを徐々に漸減することが最適なアプローチであるという一般的なコンセンサスがあります。
しかし、ベンゾジアゼピン依存症の患者は通常、患者のベンゾジアゼピンを急速に漸減させる入院解毒治療に紹介されます。
長引く禁断症状は退院後も持続することが多く、患者が再発しやすくなります。
外来でのベンゾジアゼピン依存症の治療には、より効果的な薬物療法戦略が必要です。
調査の概要
詳細な説明
ガバペンチンは、乱用の可能性が低く、安全で忍容性の高い薬物であることが証明されているため、外来患者での使用に理想的です.
提案された探索的開発研究プロジェクトは、ベンゾジアゼピン依存症の外来治療に対するガバペンチンの有効性をプラセボと比較する二重盲検ランダム化比較臨床試験です。 このプロジェクトの目標は、参加者が研究開始時にベンゾジアゼピンを積極的に使用し、ガバペンチン治療が導入され、参加者がカウンセリングを受ける、漸減促進モデルにおける参加者のベンゾジアゼピン使用に対するガバペンチンの影響を研究することです。ガバペンチン治療を維持しながら、研究期間にわたってベンゾジアゼピンの使用を徐々に中止する。 医療管理の修正版は、治験薬およびその他の治験手順の順守を容易にするために使用され、ベンゾジアゼピンの使用を週 25% 徐々に減らすための臨床指導が含まれます。 ベンゾジアゼピンは、提案された研究では処方されていません。参加者は、自分の処方または処方外の供給源からベンゾジアゼピンを入手し続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- John Mariani
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BZD 依存の DSM-IV-TR 基準に適合
- 過去 28 日間、週に 5 日以上 BZD を使用している
- 18歳から60歳まで
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害またはパニック障害を含む、研究の過程で介入が必要になる可能性がある、BZD依存以外の現在のDSM-IV-TR軸I精神障害。
- BZD 以外の向精神薬の投与
- 生理学的BZD離脱の証拠（脈拍> 100;血圧> 140/90）
- -BZD離脱発作または離脱せん妄の病歴
- GBPに対するアレルギー反応の病歴
- 女性患者の妊娠、授乳、または適切な避妊方法の失敗
- -参加を危険な病歴にする可能性のある不安定な身体障害
- -現在、ニコチンとカフェインの歴史を除いて、他の物質依存のDSM-IV-TR診断を受けている被験者;依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ガバペンチン
すべての治験薬は、定量的蛍光透視法を使用してコンプライアンスを評価するために、リボフラビンでカプセル化されます。
すべての参加者は、研究期間中、1 日 3 回 3 カプセルを服用します。
1 週目に、5 日間にわたって GBP を用量目標 (GBP 1200 mg を 1 日 3 回) または最大耐用量まで滴定します。
薬の投与は、研究期間の終わり（12週目）まで、1日3回GBP 1200 mgまたはプラセボで継続します。
必要に応じて、忍容性のために減量が行われます。
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
リボフラビンを充填したカプセル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベンゾジアゼピンの使用を控える
時間枠：12 週間のトライアルの最後の 2 週間
|
試験終了時にベンゾジアゼピンの使用から2週間の禁酒を達成
|
12 週間のトライアルの最後の 2 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John J. Mariani, MD、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。