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2型糖尿病女性の性機能不全

2022年5月21日 更新者：Giuseppe Derosa、University of Pavia

2型糖尿病女性の性機能不全：有病率とリスクに関する研究

2 型糖尿病は公衆衛生上ますます問題になっており、性的問題などのさまざまな合併症と関連しています。 勃起不全の有病率は、糖尿病の合併症として男性で広く研究されています。その代わり、女性の性機能障害の有病率は十分に調査されていません。 この研究の目的は、国際的に検証されたアンケートを使用して、2 型糖尿病女性における性機能障害の有病率を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

約 3 年間の推定期間で、306 人の女性が継続的に採用される予定です。

書面によるインフォームドコンセントの収集後、次のデータが収集されます。

  • 病歴：糖尿病の種類、併存疾患、現在の投薬、糖尿病と合併症の期間、タバコの煙（年間のパケット数と1日のn°パケットの両方）、アルコール摂取量、コーヒー摂取量、身体活動などの性的習慣。
  • 身体検査、体重、身長、周囲長、BMI、ウエストヒップ比、血圧などの一般的な人体測定パラメータ。
  • 血糖変動の評価（空腹時血漿グルコースおよび食後グルコース）
  • 各患者は、性機能障害の有病率と、Zung の自己評価不安尺度 (SAS) および自己評価うつ病尺度 (SDS) を評価するために、女性性機能指数 (FSFI) および女性性的苦痛尺度 (FSDS) のアンケートを自己記入されます。不安やうつ病の状態を正確に評価します。
  • 血液と尿のサンプルを収集して以下を評価します: 血液学、糖化ヘモグロビン、空腹時血漿グルコース、空腹時血漿インスリン、総コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、LDL コレステロール、クレアチニン、尿素、トランスアミナーゼ、電解質、完全な尿検査、24 時間の微量アルブミン尿、ホモシステイン、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）、メタロプロテイナーゼ-2（MMP-2）、メタロプロテイナーゼ-9（MMP-9）、可溶性接着分子（sICAM-1、sVCAM-1）、sE-セレクチン、リポタンパク質(a) [Lp (a)]、プラスミノーゲン アクティベーター インヒビター-1 (PAI-1)。
  • また、糖尿病性神経障害のスクリーニングツールとして最近検証されたニューロパッドを使用した足の臨床検査および機器検査も実施します。 患者は自律神経検査（深呼吸、横たわってから立つまでの検査、バルサルバ法、起立性低血圧）も受けます。

また、ミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI) と神経障害障害スコア (NDS) の投与を通じて神経障害の存在を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病の女性

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病

除外基準:

  • 子宮摘出術または卵巣摘出術の以前の手術
  • ホルモン補充

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
2型糖尿病の女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性性機能指数 (FSFI)
時間枠：12ヶ月
女性性機能指数 (FSFI) は、女性の性機能の重要な側面を評価するための簡潔で多次元的な自己報告手段として開発された 19 項目のアンケートです。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能不全の危険因子の蔓延
時間枠：36ヶ月

以下の危険因子を考慮します。

喫煙状況。アルコールの摂取。肥満;肝脂肪症;高血圧;脂質異常症;慢性虚血性疾患;高尿酸血症;慢性腎臓病;網膜症;神経障害;血管障害。

性機能障害と単一危険因子との相関関係は、ピアソン相関係数 r を使用して分析されます。
36ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能障害と糖尿病性神経障害との相関関係
時間枠：36ヶ月

糖尿病性神経障害の存在は、自律神経失調症検査（深呼吸、横臥位から立位、バルサルバ法、起立性低血圧）を使用して評価されます。

対称性遠位神経障害の有病率は、以下を使用して評価されます。

  1. Neuropad テストは、糖尿病性神経障害を評価するための簡単な視覚的指標テストとして開発されました。
  2. ミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI)
  3. 神経障害障害スコア (NDS) 相関関係はピアソン相関係数 r を使用して分析されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pavia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IRCCS Policlinico S. Matteo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giuseppe Derosa, MD, PhD、IRCCS Policlinico S. Matteo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20120021266

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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