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Sexuelle Dysfunktion bei Typ-2-Diabetikerinnen

21. Mai 2022 aktualisiert von: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Sexuelle Dysfunktion bei Typ-2-Diabetikerinnen: Studie zu Prävalenz und Risiko

Diabetes mellitus Typ 2 stellt für die öffentliche Gesundheit zunehmend ein Problem dar und geht mit verschiedenen Komplikationen wie sexuellen Problemen einher. Die Prävalenz der erektilen Dysfunktion bei Männern als Komplikation von Diabetes wurde umfassend untersucht; Die Prävalenz sexueller Dysfunktion bei Frauen ist hingegen nicht ausreichend untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz sexueller Dysfunktion bei Typ-2-Diabetikerinnen anhand international validierter Fragebögen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In einem geschätzten Zeitraum von ca. 3 Jahren werden nacheinander 306 Frauen rekrutiert.

Nach Einholung der schriftlichen Einwilligung werden folgende Daten erhoben:

  • Anamnese: Art des Diabetes, Komorbiditäten, aktuelle Medikation, Dauer des Diabetes und Komplikationen, lüsterne Gewohnheiten wie Tabakrauch (sowohl Anzahl Päckchen/Jahr als auch Anzahl Päckchen/Tag), Alkoholkonsum, Kaffeekonsum, körperliche Aktivität.
  • Körperliche Untersuchung, allgemeine anthropometrische Parameter wie Gewicht, Größe, Umfang, Body-Mass-Index, Taillen-Hüfte-Verhältnis und Blutdruck.
  • Beurteilung der glykämischen Variabilität (Nüchternplasmaglukose und postprandiale Glukose)
  • Jeder Patient erhält selbst einen Fragebogen zum Female Sexual Function Index (FSFI) und zur Female Sexual Distress Scale (FSDS), um die Prävalenz sexueller Dysfunktion sowie die Self-Rating Anxiety Scale (SAS) und Self-Rating Depression Scale (SDS) von Zung zu beurteilen für eine genaue Einschätzung des Angst- und Depressionszustandes.
  • Wir werden Blut- und Urinproben sammeln, um Folgendes zu beurteilen: Ematologie, glykiertes Hämoglobin, Nüchternplasmaglukose, Nüchternplasmainsulin, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin, Kreatinin, Harnstoff, Transaminasen, Elektrolyte, vollständige Urinanalyse, 24-Stunden-Mikroalbuminurie, Homocystein, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Metalloproteinase-2 (MMP-2), Metalloproteinase-9 (MMP-9), lösliche Adhäsionsmoleküle (sICAM-1, sVCAM-1), sE-Selectin, Lipoprotein (a) [Lp (a)], Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1).
  • Wir werden außerdem eine klinische und instrumentelle Untersuchung des Fußes mit Neuropad durchführen, das kürzlich als Screening-Tool für diabetische Neuropathie validiert wurde. Die Patienten werden außerdem autonomen Tests unterzogen (tiefes Atmen, Liegen bis zum Stehen, Valsalva-Manöver und orthostatische Hypotonie).

Wir werden auch das Vorliegen einer Neuropathie durch die Verabreichung des Michigan Neuropathie Screening Instruments (MNSI) und des Neuropathie-Disability-Scores (NDS) bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Operation zur Hysterektomie oder Ovarektomie
  • Hormonersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Frauen mit Typ-2-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der als kurzes, mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schlüsseldimensionen der sexuellen Funktion bei Frauen entwickelt wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Risikofaktoren für sexuelle Funktionsstörungen
Zeitfenster: 36 Monate

Wir werden die folgenden Risikofaktoren berücksichtigen:

Rauchstatus; Alkohol konsumieren; Fettleibigkeit; Lebersteatose; Hypertonie; Dyslipidämie; Chronische ischämische Erkrankung; Hyperurikämie; Chronisches Nierenleiden; Retinopathie; Neuropathie; Vaskulopathie.

Korrelationen zwischen sexueller Dysfunktion und einzelnen Risikofaktoren werden mithilfe des Pearson-Korrelationskoeffizienten r analysiert.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen sexueller Dysfunktion und diabetischer Neuropathie
Zeitfenster: 36 Monate

Das Vorliegen einer diabetischen Neuropathie wird anhand dysautonomer Tests (tiefes Atmen, Liegen bis Stehen, Valsalva-Manöver und orthostatische Hypotonie) beurteilt.

Die Prävalenz der symmetrischen distalen Neuropathie wird anhand von Folgendem beurteilt:

  1. Der Neuropad-Test wurde als einfacher visueller Indikatortest zur Beurteilung diabetischer Neuropathie entwickelt
  2. das Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI)
  3. der Neuropathie-Disability-Score (NDS) Die Korrelation wird anhand des Pearson-Korrelationskoeffizienten r analysiert
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pavia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120021266

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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