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제2형 당뇨병 여성의 성기능 장애

2022년 5월 21일 업데이트: Giuseppe Derosa, University of Pavia

제2형 당뇨병 여성의 성기능 장애: 유병률 및 위험에 관한 연구

제2형 당뇨병은 공중보건상 점점 더 문제가 되고 있으며 성적인 문제와 같은 다양한 합병증과 관련이 있다. 발기 부전의 유병률은 당뇨병의 합병증으로 남성에서 널리 연구되었습니다. 대신 여성의 성기능 장애 유병률은 잘 조사되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 국제적으로 검증된 설문지를 사용하여 제2형 당뇨병 여성의 성기능 장애 유병률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

약 3년의 추정 시간적 공간에서 306명의 여성이 연속적으로 채용될 것입니다.

서면 동의서를 수집한 후 다음 데이터를 수집합니다.

  • 병력: 당뇨병의 유형, 동반 질환, 현재 약물, 당뇨병 및 합병증의 지속 기간, 담배 연기와 같은 자발적인 습관(연간 패킷 수 및 하루 n° 패킷 모두), 음주, 커피 소비, 신체 활동.
  • 신체 검사, 체중, 키, 둘레, 체질량 지수, 허리 엉덩이 비율 및 혈압과 같은 일반적인 인체 측정 매개 변수.
  • 혈당 변동성 평가(공복 혈장 포도당 및 식후 포도당)
  • 각 환자는 성기능 장애의 유병률을 평가하기 위한 여성 성기능 지수(FSFI) 및 여성 성고통 척도(FSDS) 설문지와 Zung의 자기 평가 불안 척도(SAS) 및 자기 평가 우울 척도(SDS)를 자가 관리하게 됩니다. 불안과 우울증의 상태에 대한 정확한 평가를 위해.
  • 다음을 평가하기 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다: 감정, 당화혈색소, ​​공복 혈장 포도당, 공복 혈장 인슐린, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL 콜레스테롤, 크레아티닌, 요소, 트랜스아미나제, 전해질, 완전 요분석, 24시간 미세알부민뇨, 호모시스테인, 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP), 메탈로프로테이나제-2(MMP-2), 메탈로프로테이나제-9(MMP-9), 가용성 접착 분자(sICAM-1, sVCAM-1), sE-셀렉틴, 지단백질 (a) [Lp(a)], 플라스미노겐 활성화제 억제제-1(PAI-1).
  • 또한 최근 당뇨병성 신경병증의 선별검사 도구로 검증된 Neuropad를 사용하여 발의 임상 및 기기 검사를 실시합니다. 환자는 또한 자율신경 검사(심호흡, 누워서 서기, Valsalva 기동 및 기립성 저혈압)를 받게 됩니다.

또한 MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument) 및 NDS(Neuropathy Disability Score)를 통해 신경병증의 존재 여부를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
81

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

제2형 당뇨병 여성

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병

제외 기준:

  • 자궁절제술 또는 난소절제술을 위한 이전 수술
  • 호르몬 대체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
제2형 당뇨병 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 12 개월
여성 성기능 지수(FSFI)는 여성의 성기능의 주요 차원을 평가하기 위한 간단하고 다차원적인 자기 보고 도구로 개발된 19개 항목 설문지입니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
성기능 장애 위험 요인의 유병률
기간: 36개월

다음과 같은 위험 요소를 고려할 것입니다.

흡연 상태; 술을 마신다. 비만; 간 지방증; 고혈압; 이상지질혈증; 만성 허혈성 질환; 고요산혈증; 만성 신장 질환; 망막병증; 신경 장해; 혈관병증.

성기능 장애와 단일 위험 요인 간의 상관관계는 Pearson 상관 계수 r을 사용하여 분석됩니다.
36개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
성기능 장애와 당뇨성 신경병증의 상관관계
기간: 36개월

당뇨병성 신경병증의 존재는 자율신경계 검사(심호흡, 누워서 서기, Valsalva 기동 및 기립성 저혈압)를 사용하여 평가됩니다.

대칭 원위 신경병증의 유병률은 다음을 사용하여 평가됩니다.

  1. 당뇨병성 신경병증을 평가하기 위한 간단한 시각적 지표 테스트로 개발된 Neuropad 테스트
  2. 미시간 신경병증 스크리닝 기기(MNSI)
  3. 신경병증 장애 점수(NDS) Pearson 상관 계수 r을 사용하여 상관 관계를 분석합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pavia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
IRCCS Policlinico S. Matteo

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Matteo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20120021266

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