2型糖尿病女性の性機能不全
2022年5月21日 更新者:Giuseppe Derosa、University of Pavia
2型糖尿病女性の性機能不全:有病率とリスクに関する研究
2 型糖尿病は公衆衛生上ますます問題になっており、性的問題などのさまざまな合併症と関連しています。
勃起不全の有病率は、糖尿病の合併症として男性で広く研究されています。その代わり、女性の性機能障害の有病率は十分に調査されていません。
この研究の目的は、国際的に検証されたアンケートを使用して、2 型糖尿病女性における性機能障害の有病率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
約 3 年間の推定期間で、306 人の女性が継続的に採用される予定です。
書面によるインフォームドコンセントの収集後、次のデータが収集されます。
- 病歴:糖尿病の種類、併存疾患、現在の投薬、糖尿病と合併症の期間、タバコの煙(年間のパケット数と1日のn°パケットの両方)、アルコール摂取量、コーヒー摂取量、身体活動などの性的習慣。
- 身体検査、体重、身長、周囲長、BMI、ウエストヒップ比、血圧などの一般的な人体測定パラメータ。
- 血糖変動の評価(空腹時血漿グルコースおよび食後グルコース)
- 各患者は、性機能障害の有病率と、Zung の自己評価不安尺度 (SAS) および自己評価うつ病尺度 (SDS) を評価するために、女性性機能指数 (FSFI) および女性性的苦痛尺度 (FSDS) のアンケートを自己記入されます。不安やうつ病の状態を正確に評価します。
- 血液と尿のサンプルを収集して以下を評価します: 血液学、糖化ヘモグロビン、空腹時血漿グルコース、空腹時血漿インスリン、総コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、LDL コレステロール、クレアチニン、尿素、トランスアミナーゼ、電解質、完全な尿検査、24 時間の微量アルブミン尿、ホモシステイン、高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)、メタロプロテイナーゼ-2(MMP-2)、メタロプロテイナーゼ-9(MMP-9)、可溶性接着分子(sICAM-1、sVCAM-1)、sE-セレクチン、リポタンパク質(a) [Lp (a)]、プラスミノーゲン アクティベーター インヒビター-1 (PAI-1)。
- また、糖尿病性神経障害のスクリーニングツールとして最近検証されたニューロパッドを使用した足の臨床検査および機器検査も実施します。 患者は自律神経検査(深呼吸、横たわってから立つまでの検査、バルサルバ法、起立性低血圧)も受けます。
また、ミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI) と神経障害障害スコア (NDS) の投与を通じて神経障害の存在を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病の女性
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
除外基準:
- 子宮摘出術または卵巣摘出術の以前の手術
- ホルモン補充
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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2型糖尿病の女性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性性機能指数 (FSFI)
時間枠:12ヶ月
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女性性機能指数 (FSFI) は、女性の性機能の重要な側面を評価するための簡潔で多次元的な自己報告手段として開発された 19 項目のアンケートです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能不全の危険因子の蔓延
時間枠:36ヶ月
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以下の危険因子を考慮します。 喫煙状況。アルコールの摂取。肥満;肝脂肪症;高血圧;脂質異常症;慢性虚血性疾患;高尿酸血症;慢性腎臓病;網膜症;神経障害;血管障害。 性機能障害と単一危険因子との相関関係は、ピアソン相関係数 r を使用して分析されます。 |
36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能障害と糖尿病性神経障害との相関関係
時間枠:36ヶ月
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糖尿病性神経障害の存在は、自律神経失調症検査(深呼吸、横臥位から立位、バルサルバ法、起立性低血圧)を使用して評価されます。 対称性遠位神経障害の有病率は、以下を使用して評価されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Giuseppe Derosa, MD, PhD、IRCCS Policlinico S. Matteo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月24日
一次修了 (実際)
2017年12月22日
研究の完了 (実際)
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
2013年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月21日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20120021266
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。