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転移性膵臓癌の治療における FOLFIRINOX とその後の膵臓腫瘍ワクチンによるイピリムマブ

2020年5月5日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

転移性膵臓癌の治療におけるFOLFIRINOXとそれに続く同種GM-CSFトランスフェクト膵臓腫瘍ワクチンとの併用によるイピリムマブの第2相多施設研究

この試験では、FOLFIRINOX 化学療法を受けている状態が安定している転移性膵臓がん患者を登録します。 この研究の主な目的は、イピリムマブと膵臓腫瘍ワクチンを投与された患者と、FOLFIRINOX を投与され続けた患者の生存率を比較することです。

資金源 - FDA オーファン製品開発局 (OOPD)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（省略）：

  1. 文書化された膵臓の腺癌
  2. 8～12回のFOLFIRINOX投与後の安定転移性膵臓癌
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  4. 3か月以上の平均余命
  5. -研究で指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能。
  6. 在学中は容認できる形の避妊を使用する必要があります
  7. 室内空気の酸素飽和度 >92%

除外基準 (省略):

  1. 治験薬の投与から4週間以内の手術（一部の軽微な処置を除く）
  2. -研究での治療の前に70日以上FOLFIRINOX治療を中止している
  3. -転移性膵臓癌に対する以前の化学療法（FOLFIRINOXまたは補助療法以外）。
  4. イピリムマブ、抗 PD1 抗体、CD137 アゴニスト、または抗 CD40 抗体による前治療歴
  5. -イピリムマブ/ワクチンの投与の前後1か月までに非腫瘍学の生ワクチン療法を受けた
  6. 他の治験薬の受領
  7. -次の併用療法のいずれか：IL-2、インターフェロン、免疫抑制剤、または全身性コルチコステロイドの慢性使用
  8. -症候性自己免疫疾患または免疫障害の病歴。 甲状腺疾患は許可されています。
  9. 既知の脳転移
  10. -身体検査で明らかな、または登録の2か月前に介入が必要なX線写真の腹水
  11. コントロールされていない併発疾患
  12. -GM-CSFに対する既知または疑われる過敏症
  13. 慢性HIV、B型肝炎またはC型肝炎
  14. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イピリムマブ + ワクチン (アーム A)
イピリムマブとワクチンは、3 週間ごとに 4 回投与され、その後は 8 週間ごとに投与されます。
薬：イピリムマブ
3 mg/kg を IV 投与 (プロトコル v 6.3 より前に治療を開始した場合は 10 mg/kg)
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
生物学的：ワクチン
6 回の皮内注射で 5x10^8 細胞を投与
他の名前：
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo および PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • 同種 GM-CSF 形質導入膵臓腫瘍細胞ワクチン (GVAX)
実験的：FOLFIRINOX（アームB）
14日ごとに投与（1サイクル）
薬：フォルフィリノックス
標準治療 FOLFIRINOX は、患者の既知の忍容性に応じて変更される場合があります。 許容される修正オプションには、21 日サイクルの 5-FU 単独、カペシタビン、FOLFOX、FOLFIRI、または FOLFIRINOX が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
全生存率は、研究の無作為化日から死亡までの時間です。
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓腫瘍ワクチンと組み合わせたイピリムマブの毒性
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後70日まで、最大13か月
毒性は、治験薬関連の有害事象（AE）を経験した患者の数として評価されました。 治験薬関連の有害事象のみについて報告されたデータ (有害事象のセクションで報告されたすべての有害事象ではありません)。
治験薬の初回投与から最終投与後70日まで、最大13か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
無増悪生存期間は、無作為化日から進行または死亡のいずれか早い方までの時間です。 フォローアップ スキャンを受けていない個人は無作為化の 1 日後に打ち切られ、フォローアップ スキャンを受けていて疾患の進行がなかった個人は最後のスキャンの日に打ち切られました。
4年まで
免疫関連無増悪生存期間 (irPFS)
時間枠：4年まで

免疫関連の無増悪生存期間は、無作為化日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの期間の中央値です。 フォローアップ スキャンを受けていない個人は無作為化の 1 日後に打ち切られ、フォローアップ スキャンを受けていて疾患の進行がなかった個人は最後のスキャンの日に打ち切られました。

疾患の進行は、免疫関連応答基準 (irRC) を使用して評価されました。 irRC が RECIST と異なるのは、主に、標的病変が 2 次元で測定され、新しい病変が腫瘍量に寄与するが、それだけでは進行性疾患とはみなされないという点です。
4年まで
客観的回答率
時間枠：病気の進行まで、最大2年間評価
客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した各群の患者数として定義されます。
病気の進行まで、最大2年間評価
免疫関連の客観的奏効率
時間枠：病気の進行まで、最大2年間評価

免疫関連客観的応答率 (irORR) は、免疫関連応答基準 (irRC) を使用して腫瘍応答が評価されることを除いて、同じ方法で測定されます。

irRC が RECIST と異なるのは、主に、標的病変が 2 次元で測定され、新しい病変が腫瘍量に寄与するが、それだけでは進行性疾患とはみなされないという点です。
病気の進行まで、最大2年間評価
応答期間
時間枠：22ヶ月まで
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成してから、疾患の再発または進行が記録されるまでの平均時間。
22ヶ月まで
中央値炭水化物抗原 19-9 (CA19-9) レベルによって評価される腫瘍マーカー動態
時間枠：ベースライン、7 週目、10 週目の訪問
炭水化物抗原 19-9 (CA19-9) は、膵臓がん患者の血液で測定される腫瘍マーカーです。 すべての膵臓がん患者が CA19-9 の上昇を示すわけではなく、がん以外にも CA19-9 の上昇を引き起こす可能性のある状態がいくつかあります。 通常の CA19-9 の範囲は 0 ～ 36 U/mL です。
ベースライン、7 週目、10 週目の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • J13108
  • NA_00086350 (他の：JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT：FDA OOPD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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