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FOLFIRINOX seguido de ipilimumab con vacuna contra el tumor de páncreas en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico

5 de mayo de 2020 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un estudio multicéntrico de fase 2 de FOLFIRINOX seguido de ipilimumab en combinación con una vacuna alogénica de tumor pancreático transfectada con GM-CSF en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico

Este estudio inscribirá a pacientes que tienen cáncer de páncreas metastásico con enfermedad estable en quimioterapia FOLFIRINOX. El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia entre los pacientes que reciben ipilimumab y una vacuna contra el tumor pancreático y los pacientes que continúan recibiendo FOLFIRINOX.

Fuente de financiación: Oficina de desarrollo de productos huérfanos (OOPD, por sus siglas en inglés) de la FDA

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (abreviados):

  1. Adenocarcinoma de páncreas documentado
  2. Cáncer de páncreas metastásico estable después de 8-12 dosis de FOLFIRINOX
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  4. Esperanza de vida mayor a 3 meses
  5. Función adecuada de órganos y médula definida por pruebas de laboratorio específicas del estudio.
  6. Debe usar una forma aceptable de control de la natalidad mientras esté en el estudio
  7. Saturación de oxígeno en el aire ambiente > 92 %

Criterios de exclusión (abreviados):

  1. Cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación del agente en investigación (algunas excepciones para procedimientos menores)
  2. Sin tratamiento con FOLFIRINOX durante más de 70 días antes del tratamiento en estudio
  3. Quimioterapia previa para el cáncer de páncreas metastásico (que no sea FOLFIRINOX o terapia adyuvante).
  4. Antecedentes de tratamiento previo con ipilimumab, anticuerpo anti-PD1, agonista de CD137 o anticuerpo anti-CD40
  5. Recibió cualquier terapia de vacuna viva no oncológica hasta un mes antes o después de cualquier dosis de ipilimumab/vacuna
  6. Recibir cualquier otro agente en investigación
  7. Cualquiera de las siguientes terapias concomitantes: IL-2, interferón, agentes inmunosupresores o uso crónico de corticosteroides sistémicos
  8. Antecedentes de enfermedad autoinmune sintomática o deterioro inmunológico. Se permite la enfermedad de la tiroides.
  9. Metástasis cerebral conocida
  10. Ascitis radiográfica que es evidente en el examen físico o que requiere intervención en los 2 meses anteriores a la inscripción
  11. Enfermedad intercurrente no controlada
  12. Hipersensibilidad conocida o sospechada a GM-CSF
  13. VIH crónico, hepatitis B o hepatitis C
  14. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ipilimumab + Vacuna (Brazo A)
Ipilimumab y la vacuna se administrarán cada 3 semanas por 4 dosis, luego cada 8 semanas.
Droga: Ipilimumab
3 mg/kg administrados IV (10 mg/kg si el tratamiento comenzó antes del protocolo v 6.3)
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biológico: Vacuna
5x10^8 células administradas en 6 inyecciones intradérmicas
Otros nombres:
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo y PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • Vacuna alogénica de células tumorales pancreáticas transducidas con GM-CSF (GVAX)
EXPERIMENTAL: FOLFIRINOX (Brazo B)
Administrado cada 14 días (un ciclo)
Droga: FOLFIRINOX
El tratamiento estándar de FOLFIRINOX puede modificarse según la tolerabilidad conocida del paciente. Las opciones modificadas aceptables podrían incluir 5-FU solo, capecitabina, FOLFOX, FOLFIRI o FOLFIRINOX en un ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
La supervivencia general es el tiempo entre la fecha de aleatorización en el estudio y la muerte.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de ipilimumab en combinación con la vacuna contra el tumor pancreático
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 70 días después de la última dosis, hasta 13 meses
La toxicidad se evaluó como el número de pacientes que experimentaron eventos adversos (AA) relacionados con el fármaco del estudio. Datos informados solo para los eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio (no todos los eventos adversos informados en la sección de eventos adversos).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 70 días después de la última dosis, hasta 13 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La supervivencia libre de progresión es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero. Los individuos sin exploraciones de seguimiento fueron censurados un día después de la aleatorización y los individuos con exploraciones de seguimiento que no tenían progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la última exploración.
Hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión relacionada con el sistema inmunitario (irPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años

La supervivencia libre de progresión relacionada con el sistema inmunitario es la mediana del tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. Los individuos sin exploraciones de seguimiento fueron censurados un día después de la aleatorización y los individuos con exploraciones de seguimiento que no tenían progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la última exploración.

La progresión de la enfermedad se evaluó utilizando los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC). irRC difiere de RECIST principalmente en que las lesiones diana se miden en 2 dimensiones y las lesiones nuevas contribuyen a la carga tumoral, pero por sí mismas no califican como enfermedad progresiva.
Hasta 4 años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el número de pacientes de cada grupo que alcanzan una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Evaluado hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva relacionada con la inmunidad
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años

La tasa de respuesta objetiva relacionada con el sistema inmunitario (irORR) se mide de la misma manera, excepto que las respuestas tumorales se evalúan mediante los criterios de respuesta relacionada con el sistema inmunitario (irRC).

irRC difiere de RECIST principalmente en que las lesiones diana se miden en 2 dimensiones y las lesiones nuevas contribuyen a la carga tumoral, pero por sí mismas no califican como enfermedad progresiva.
Evaluado hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
Tiempo promedio entre el logro de una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) y la documentación de enfermedad recurrente o progresiva.
Hasta 22 meses
Cinética del marcador tumoral evaluada por la mediana de los niveles del antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9)
Periodo de tiempo: Visitas de referencia, semana 7 y semana 10
El antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9) es un marcador tumoral medido en la sangre de pacientes con cáncer de páncreas. No todos los pacientes con cáncer de páncreas tendrán niveles elevados de CA19-9 y existen algunas afecciones distintas del cáncer que pueden causar niveles elevados de CA19-9. El rango normal de CA19-9 es 0-36 U/mL.
Visitas de referencia, semana 7 y semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • J13108
  • NA_00086350 (OTRO: JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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