Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFIRINOX, jota seuraa ipilimumabi haimakasvainrokotteen kanssa metastasoituneen haimasyövän hoidossa

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaihe 2, monikeskustutkimus FOLFIRINOXista, jota seurasi ipilimumabi yhdistelmänä allogeenisen GM-CSF-transfektoidun haimakasvainrokotteen kanssa metastasoituneen haimasyövän hoidossa

Tähän tutkimukseen otetaan FOLFIRINOX-kemoterapiaa saavat potilaat, joilla on metastaattinen haimasyöpä, jolla on vakaa sairaus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata ipilimumabia ja haimakasvainrokotetta saaneiden potilaiden eloonjäämistä niiden potilaiden välillä, jotka jatkavat FOLFIRINOX-hoitoa.

Rahoituslähde – FDA Office of Orphan Product Development (OOPD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty):

  1. Dokumentoitu haiman adenokarsinooma
  2. Stabiili metastaattinen haimasyöpä 8-12 FOLFIRINOX-annoksen jälkeen
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  5. Riittävä elinten ja ytimen toiminta määritetty tutkimuskohtaisten laboratoriotestien perusteella.
  6. Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  7. Huoneilman happisaturaatio >92 %

Poissulkemiskriteerit (lyhennetty):

  1. Leikkaus 4 viikon sisällä tutkimusaineen annostelusta (joitakin poikkeuksia pienissä toimenpiteissä)
  2. Pois FOLFIRINOX-hoidosta yli 70 päivää ennen tutkimukseen osallistuvaa hoitoa
  3. Aiempi kemoterapia metastasoituneen haimasyövän hoitoon (muu kuin FOLFIRINOX tai adjuvanttihoito).
  4. Aikaisempi hoito ipilimumabilla, anti-PD1-vasta-aineella, CD137-agonistilla tai anti-CD40-vasta-aineella
  5. saanut ei-onkologisen elävän rokotteen hoitoa korkeintaan yksi kuukausi ennen minkä tahansa ipilimumabi/rokoteannosta tai sen jälkeen
  6. Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
  7. Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista hoidoista: IL-2, interferoni, immunosuppressiiviset aineet tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö
  8. Aiemmin oireinen autoimmuunisairaus tai immuunivasteen heikkeneminen. Kilpirauhasen sairaus on sallittu.
  9. Tunnettu aivometastaasi
  10. Radiografinen askites, joka ilmenee fyysisessä tutkimuksessa tai vaatii interventiota 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  11. Hallitsematon väliaikainen sairaus
  12. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys GM-CSF:lle
  13. Krooninen HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ipilimumabi + rokote (käsi A)
Ipilimumabia ja rokotetta annetaan 3 viikon välein 4 annosta ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Lääke: Ipilimumabi
3 mg/kg annettuna IV (10 mg/kg, jos hoito aloitettiin ennen protokollaa v 6.3)
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologinen: Rokote
5 x 10^8 solua annettuna 6 ihonsisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo ja PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • Allogeeninen GM-CSF-transdusoitu haimakasvainsolurokote (GVAX)
KOKEELLISTA: FOLFIRINOX (käsivarsi B)
Annetaan 14 päivän välein (yksi sykli)
Lääke: FOLFIRINOX
Hoitostandardi FOLFIRINOXia voidaan muuttaa potilaan tunnetun siedettävyyden mukaan. Hyväksyttäviä muunneltuja vaihtoehtoja voivat olla 5-FU yksinään, kapesitabiini, FOLFOX, FOLFIRI tai FOLFIRINOX 21 päivän syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kokonaiseloonjääminen on aika tutkimuksen satunnaistamisen ja kuoleman välillä.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipilimumabin toksisuus yhdessä haimakasvainrokotteen kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 70 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 13 kuukauteen asti
Toksisuus arvioitiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia (AE). Tiedot raportoitu vain tutkimuslääkkeeseen liittyvistä haittatapahtumista (ei kaikista haittatapahtumista, kuten haittatapahtumat-osiossa on raportoitu).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 70 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 13 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Progression Free Survival on aika satunnaistamisen päivämäärästä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Henkilöt, joilla ei ollut seurantatarkistusta, sensuroitiin yksi päivä satunnaistamisen jälkeen ja henkilöt, joilla oli seurantatarkistus ja joilla ei ollut sairauden etenemistä, sensuroitiin viimeisen skannauksen päivämääränä.
Jopa 4 vuotta
Immuuniin liittyvä etenemisvapaa selviytyminen (irPFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta

Immuunijärjestelmään liittyvä etenemisvapaa eloonjääminen on mediaaniaika satunnaistamisen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Henkilöt, joilla ei ollut seurantatarkistusta, sensuroitiin yksi päivä satunnaistamisen jälkeen ja henkilöt, joilla oli seurantatarkistus ja joilla ei ollut sairauden etenemistä, sensuroitiin viimeisen skannauksen päivämääränä.

Sairauden etenemistä arvioitiin immuunivastekriteerien (irRC) avulla. irRC eroaa RECIST:stä ensisijaisesti siinä, että kohdeleesiot mitataan kahdessa ulottuvuudessa ja uudet vauriot lisäävät kasvaintaakkaa, mutta eivät sinänsä ole eteneviä tauteja.
Jopa 4 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi kustakin ryhmästä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
Arvioitu taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta
Immuunijärjestelmään liittyvä objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: Arvioitu taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta

Immuuniin liittyvä objektiivinen vastenopeus (irORR) mitataan samalla tavalla, paitsi että kasvainvasteet arvioidaan käyttämällä immuunivastekriteerejä (irRC).

irRC eroaa RECIST:stä ensisijaisesti siinä, että kohdeleesiot mitataan kahdessa ulottuvuudessa ja uudet vauriot lisäävät kasvaintaakkaa, mutta eivät sinänsä ole eteneviä tauteja.
Arvioitu taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Keskimääräinen aika täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamisen ja uusiutuvan tai etenevän taudin dokumentoinnin välillä.
Jopa 22 kuukautta
Kasvainmarkkerin kinetiikka arvioituna keskimääräisten hiilihydraattiantigeenin 19-9 (CA19-9) tasojen perusteella
Aikaikkuna: Perustilan, viikon 7 ja viikon 10 käynnit
Hiilihydraattiantigeeni 19-9 (CA19-9) on kasvainmarkkeri, joka mitataan haimasyöpäpotilaiden verestä. Kaikilla haimasyöpäpotilailla ei ole kohonnutta CA19-9-arvoa, ja jotkut muut sairaudet kuin syöpä voivat aiheuttaa kohonneen CA19-9-arvon. Normaali CA19-9-alue on 0-36 U/ml.
Perustilan, viikon 7 ja viikon 10 käynnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • J13108
  • NA_00086350 (MUUTA: JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia