転移性膵臓癌の治療における FOLFIRINOX とその後の膵臓腫瘍ワクチンによるイピリムマブ
転移性膵臓癌の治療におけるFOLFIRINOXとそれに続く同種GM-CSFトランスフェクト膵臓腫瘍ワクチンとの併用によるイピリムマブの第2相多施設研究
この試験では、FOLFIRINOX 化学療法を受けている状態が安定している転移性膵臓がん患者を登録します。 この研究の主な目的は、イピリムマブと膵臓腫瘍ワクチンを投与された患者と、FOLFIRINOX を投与され続けた患者の生存率を比較することです。
資金源 - FDA オーファン製品開発局 (OOPD)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（省略）：
- 文書化された膵臓の腺癌
- 8～12回のFOLFIRINOX投与後の安定転移性膵臓癌
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 3か月以上の平均余命
- -研究で指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能。
- 在学中は容認できる形の避妊を使用する必要があります
- 室内空気の酸素飽和度 >92%
除外基準 (省略):
- 治験薬の投与から4週間以内の手術（一部の軽微な処置を除く）
- -研究での治療の前に70日以上FOLFIRINOX治療を中止している
- -転移性膵臓癌に対する以前の化学療法（FOLFIRINOXまたは補助療法以外）。
- イピリムマブ、抗 PD1 抗体、CD137 アゴニスト、または抗 CD40 抗体による前治療歴
- -イピリムマブ/ワクチンの投与の前後1か月までに非腫瘍学の生ワクチン療法を受けた
- 他の治験薬の受領
- -次の併用療法のいずれか：IL-2、インターフェロン、免疫抑制剤、または全身性コルチコステロイドの慢性使用
- -症候性自己免疫疾患または免疫障害の病歴。 甲状腺疾患は許可されています。
- 既知の脳転移
- -身体検査で明らかな、または登録の2か月前に介入が必要なX線写真の腹水
- コントロールされていない併発疾患
- -GM-CSFに対する既知または疑われる過敏症
- 慢性HIV、B型肝炎またはC型肝炎
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イピリムマブ + ワクチン (アーム A)
イピリムマブとワクチンは、3 週間ごとに 4 回投与され、その後は 8 週間ごとに投与されます。
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3 mg/kg を IV 投与 (プロトコル v 6.3 より前に治療を開始した場合は 10 mg/kg)
他の名前：
6 回の皮内注射で 5x10^8 細胞を投与
他の名前：
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実験的：FOLFIRINOX（アームB）
14日ごとに投与（1サイクル）
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標準治療 FOLFIRINOX は、患者の既知の忍容性に応じて変更される場合があります。
許容される修正オプションには、21 日サイクルの 5-FU 単独、カペシタビン、FOLFOX、FOLFIRI、または FOLFIRINOX が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年
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全生存率は、研究の無作為化日から死亡までの時間です。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓腫瘍ワクチンと組み合わせたイピリムマブの毒性
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後70日まで、最大13か月
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毒性は、治験薬関連の有害事象（AE）を経験した患者の数として評価されました。
治験薬関連の有害事象のみについて報告されたデータ (有害事象のセクションで報告されたすべての有害事象ではありません)。
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治験薬の初回投与から最終投与後70日まで、最大13か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
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無増悪生存期間は、無作為化日から進行または死亡のいずれか早い方までの時間です。
フォローアップ スキャンを受けていない個人は無作為化の 1 日後に打ち切られ、フォローアップ スキャンを受けていて疾患の進行がなかった個人は最後のスキャンの日に打ち切られました。
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4年まで
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免疫関連無増悪生存期間 (irPFS)
時間枠：4年まで
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免疫関連の無増悪生存期間は、無作為化日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの期間の中央値です。 フォローアップ スキャンを受けていない個人は無作為化の 1 日後に打ち切られ、フォローアップ スキャンを受けていて疾患の進行がなかった個人は最後のスキャンの日に打ち切られました。 疾患の進行は、免疫関連応答基準 (irRC) を使用して評価されました。 irRC が RECIST と異なるのは、主に、標的病変が 2 次元で測定され、新しい病変が腫瘍量に寄与するが、それだけでは進行性疾患とはみなされないという点です。 |
4年まで
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客観的回答率
時間枠：病気の進行まで、最大2年間評価
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客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した各群の患者数として定義されます。
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病気の進行まで、最大2年間評価
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免疫関連の客観的奏効率
時間枠：病気の進行まで、最大2年間評価
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免疫関連客観的応答率 (irORR) は、免疫関連応答基準 (irRC) を使用して腫瘍応答が評価されることを除いて、同じ方法で測定されます。 irRC が RECIST と異なるのは、主に、標的病変が 2 次元で測定され、新しい病変が腫瘍量に寄与するが、それだけでは進行性疾患とはみなされないという点です。 |
病気の進行まで、最大2年間評価
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応答期間
時間枠：22ヶ月まで
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成してから、疾患の再発または進行が記録されるまでの平均時間。
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22ヶ月まで
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中央値炭水化物抗原 19-9 (CA19-9) レベルによって評価される腫瘍マーカー動態
時間枠：ベースライン、7 週目、10 週目の訪問
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炭水化物抗原 19-9 (CA19-9) は、膵臓がん患者の血液で測定される腫瘍マーカーです。
すべての膵臓がん患者が CA19-9 の上昇を示すわけではなく、がん以外にも CA19-9 の上昇を引き起こす可能性のある状態がいくつかあります。
通常の CA19-9 の範囲は 0 ～ 36 U/mL です。
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ベースライン、7 週目、10 週目の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2019年5月3日
研究の完了 (実際)
2019年5月3日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J13108
- NA_00086350 (他の：JHMIRB)
- FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT：FDA OOPD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。