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まぶたの異常な収縮またはけいれんを治療するためのプラセボに対するボツリヌス毒素A型の有効性と安全性の研究

2018年2月28日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH

眼瞼けいれんのあるボツリヌス毒素治療未経験の被験者におけるNT 201の2つの異なる用量の有効性と安全性を調査するための非盲検延長期間を伴う前向き、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間、多施設研究

この第 3 相試験は、BTX 治療を受けていない両側性眼瞼痙攣 (BEB) を患っている被験者における 2 つの異なる用量の NT 201 の有効性と安全性のデータを収集するのに役立ちます。

この研究では、BTX治療を受けていない被験者は、BEBの治療のために過去12か月以内にBTX治療を受けていない被験者と定義されています。 この定義は、被験者の評価における治療効果の比較による偏りを避けることを目的としています。 さらに、この研究は、適応症BEBの既存の有効性および安全性データベースを実証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、プラセボ対照の最初のサイクルのベースラインで、NT 201 またはプラセボを 1 回注射されます。 その後、非盲検延長期間 (OLEX) に入るすべての被験者は、NT 201 の 2 回目の注射 (2 回目の注射サイクル) を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11521
        • Merz Investigational Site #030002
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Merz Investigational Site #030001
  • スリランカ
      • Colombo、スリランカ、07
        • Merz Investigational Site #094001
      • Colombo、スリランカ、10350
        • Merz Investigational Site #094005
      • Kurunegala、スリランカ、60000
        • Merz Investigational Site #094006
      • Nugegoda、スリランカ、10250
        • Merz Investigational Site #094002
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Merz Investigational Site #060006
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Merz Investigational Site #060002
      • Selangor、マレーシア、43000
        • Merz Investigational Site #060003
    • Penang
      • Georgetown、Penang、マレーシア、10990
        • Merz Investigational Site #060007
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
        • Merz Investigational Site #060004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上80歳以下の男性または女性の外来患者。
  • 眼輪筋の自発性、痙攣性、断続的または持続的な不随意収縮を特徴とする両側 BEB の臨床診断。
  • Jankovic Rating Scale [JRS] 重症度サブスコア ≥ 2 として定義される BTX の注射の必要性。
  • -IPの投与前に、BEBの治療のための血清型のBTXがない少なくとも12か月と定義される治療未経験の被験者。

除外基準:

  • -BEBの治療のための血清型のBTXによる以前の治療が失敗した被験者。
  • 眼瞼挙筋の抑制によって引き起こされる BEB の非定型バリアント (例えば、眼瞼開口部の失行症)。
  • 神経弛緩薬による眼瞼けいれん。
  • 影響を受けた筋肉の筋切開術または除神経手術（末梢神経除神経、脊髄刺激など）および顔面上部の手術。
  • -筋肉活動の一般化された障害（例、特に眼筋の重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症）または研究を妨げる可能性のあるその他の重大な神経筋機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 片目あたり 25U
メイン期間: 1 回の注入セッション、片目あたり 25 単位。 非盲検延長: 1 回の注射セッション、片目あたり最大 35 ユニット。 投与方法：筋肉内注射。
薬：インコブリナムトキシンA（ゼオミン）、25単位
IncobotulinumtoxinA (有効成分: 複合体タンパク質を含まないボツリヌス菌神経毒 A 型) 注射用溶液用粉末で、粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成することによって調製されます。 メイン期間: 片目あたり 25 単位。
他の名前：
  • ゼオミン
  • NT201
  • ボツリヌス毒素A型（150キロダルトン）、複合タンパク質を含まない
薬：IncobotulinumtoxinA (Xeomin)、35 単位

IncobotulinumtoxinA (有効成分: 複合体タンパク質を含まないボツリヌス菌神経毒 A 型) 注射用溶液用粉末で、粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成することによって調製されます。

非盲検延長: 片目あたり最大 35 ユニット。

他の名前：
  • ゼオミン
  • NT201
  • ボツリヌス毒素A型（150キロダルトン）、複合タンパク質を含まない
実験的：IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 片目あたり 12.5U
メイン期間: 1 回の注入セッション、片目あたり 12.5 単位。 非盲検延長期間: 1 回の注射セッション、片目あたり最大 35 ユニット。 投与方法：筋肉内注射。
薬：IncobotulinumtoxinA (Xeomin)、35 単位

IncobotulinumtoxinA (有効成分: 複合体タンパク質を含まないボツリヌス菌神経毒 A 型) 注射用溶液用粉末で、粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成することによって調製されます。

非盲検延長: 片目あたり最大 35 ユニット。

他の名前：
  • ゼオミン
  • NT201
  • ボツリヌス毒素A型（150キロダルトン）、複合タンパク質を含まない
薬：IncobotulinumtoxinA (Xeomin)、12.5 単位
IncobotulinumtoxinA (有効成分: 複合体タンパク質を含まないボツリヌス菌神経毒 A 型) 注射用溶液用粉末で、粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成することによって調製されます。 メイン期間: 片目あたり 12.5 単位。
他の名前：
  • ゼオミン
  • NT201
  • ボツリヌス毒素A型（150キロダルトン）、複合タンパク質を含まない
プラセボコンパレーター：プラセボ

主な期間: プラセボから IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (12.5 または 25U/目)、1 回の注射セッション。

非盲検延長: IncobotulinumtoxinA (Xeomin)、1 回の注射セッション、片目あたり最大 35 ユニット。 投与方法：筋肉内注射。
薬：IncobotulinumtoxinA (Xeomin)、35 単位

IncobotulinumtoxinA (有効成分: 複合体タンパク質を含まないボツリヌス菌神経毒 A 型) 注射用溶液用粉末で、粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成することによって調製されます。

非盲検延長: 片目あたり最大 35 ユニット。

他の名前：
  • ゼオミン
  • NT201
  • ボツリヌス毒素A型（150キロダルトン）、複合タンパク質を含まない
薬：プラセボ
主な期間: プラセボから IncobotulinumtoxinA (Xeomin)、0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で粉末を再構成することによって調製された注射用溶液用粉末。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検 MP: 43 日目の JRS 重症度サブスコアのベースラインからの変化 (訪問 4)
時間枠：ベースライン、43日目（訪問4）
JRS 重症度サブスコアを使用して、眼瞼痙攣の個々の症状を分類し、治療効果を判断しました。 JRS 重大度サブスコアの範囲は 0 ～ 4 です。0: なし。 1: 外部刺激によるまばたきの増加。 2: 軽度だが自発的なまぶたのひらつき、明らかに目立ち、恥ずかしいかもしれないが、機能障害ではない 3: まぶたのみの中等度の非常に顕著なけいれん、軽度の無力化 4: 重度の無力化するまぶたのけいれん、およびおそらく他の顔面筋のけいれん。 値は、ベースラインと訪問 4 の間の最小二乗 (LS) 平均差を表し、治療グループ、プールされたサイト、および性別を固定因子とし、ベースラインの JRS 重症度サブスコアと年齢を共変量として使用した共分散分析 (ANCOVA) と最後の観察を使用して置換された欠落を表します。繰越（LOCF）方式。 負の値は改善を示し、正の値はベースラインに対する悪化を示します。
ベースライン、43日目（訪問4）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検 MP: 43 日目 (訪問 4) での眼瞼けいれん障害指数 (BSDI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、43日目（訪問4）
BSDI は、眼瞼痙攣による日常生活の特定の活動の障害を評価するための尺度です。 BSDI は 6 つの項目（車の運転、読書、テレビ鑑賞、買い物、徒歩での移動（ウォーキング）、日常生活動作）で構成され、各項目は 0（＝障害なし）から 4（＝病気のため不可能）までの範囲です。 . BSDI 合計スコアは、0 から 4 の範囲の非欠落項目の平均スコアです。これは、該当するすべての項目と回答された項目のスコアを合計し、結果の合計を回答された項目の数で割ることによって計算されます。 結果値は、ベースラインと訪問 4 の間の LS 平均差 (訪問 4 の値からベースライン値を差し引いたもの) を表し、治療群、プールされた施設、性別を固定因子として、ベースラインの BSDI 合計スコア、共変量として年齢を使用した ANCOVA から得られます。 不足分は、LOCF メソッドに置き換えられました。 負の値は改善を示し、正の値はベースラインに対する悪化を示します。
ベースライン、43日目（訪問4）
二重盲検 MP: 最終来院 (43 日目 - 141 日目) での全体的な反応 (PEGR) の患者評価
時間枠：ベースライン、最終訪問（43日目～141日目）
PEGR スケールは、「徴候と症状の完全な消失」(値 = +4) から「非常に著しい悪化」 (値 = -4) までの、記述的で主観的な 9 点反応の自己評価スケールです。 結果値は、治療群、プールされた部位、固定因子としての性別および共変量としての年齢を用いたANCOVAから得られた訪問4での最小二乗平均を表す。 欠落は効果ゼロ (値 = 0) に設定されました。 正の値は改善を示し、負の値は悪化を示します。
ベースライン、最終訪問（43日目～141日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merz Pharmaceuticals GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MRZ60201_3074_1
  • 2012-004821-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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