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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Botulinumtoxin Typ A gegen Placebo zur Behandlung von anormaler Kontraktion oder Zucken des Augenlids

28. Februar 2018 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit offener Verlängerungsphase zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosen von NT 201 bei mit Botulinumtoxin vorbehandelten Probanden mit Blepharospasmus

Diese Phase-3-Studie wird dazu dienen, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von zwei verschiedenen Dosen von NT 201 bei Patienten zu sammeln, die an bilateralem Blepharospasmus (BEB) leiden und BTX-therapienaiv sind.

In dieser Studie werden BTX-behandlungsnaive Probanden als diejenigen definiert, die innerhalb der letzten 12 Monate keine BTX-Behandlung zur Behandlung von BEB erhalten haben. Diese Definition zielt darauf ab, Verzerrungen durch den Vergleich von Behandlungseffekten in den Bewertungen des Probanden zu vermeiden. Darüber hinaus wird diese Studie die bestehende Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank für die Indikation BEB untermauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten zu Beginn des placebokontrollierten ersten Zyklus eine Injektion mit NT 201 oder Placebo. Danach erhalten alle Probanden, die in die Open-Label-Verlängerungsperiode (OLEX) eintreten, eine zweite Injektion von NT 201 (zweiter Injektionszyklus).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Merz Investigational Site #030002
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Merz Investigational Site #030001
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Merz Investigational Site #060006
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Merz Investigational Site #060002
      • Selangor, Malaysia, 43000
        • Merz Investigational Site #060003
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
        • Merz Investigational Site #060007
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Merz Investigational Site #060004
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 07
        • Merz Investigational Site #094001
      • Colombo, Sri Lanka, 10350
        • Merz Investigational Site #094005
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Merz Investigational Site #094006
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Merz Investigational Site #094002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren.
  • Eine klinische Diagnose einer bilateralen BEB, gekennzeichnet durch spontane, krampfartige, intermittierende oder anhaltende unwillkürliche Kontraktionen der orbikulären Augenmuskeln.
  • Eine Notwendigkeit der Injektion von BTX, definiert als Jankovic Rating Scale [JRS]-Schwere-Subscore ≥ 2.
  • Behandlungsnaives Subjekt, definiert als mindestens 12 Monate ohne BTX eines beliebigen Serotyps zur Behandlung von BEB vor der Verabreichung von IP.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer früheren erfolglosen Behandlung mit BTX eines beliebigen Serotyps zur Behandlung von BEB.
  • Atypische Variante der BEB (z. B. Apraxie der Augenlidöffnung) verursacht durch Hemmung des Musculus levator palpebrae.
  • Neuroleptika-induzierter Blepharospasmus.
  • Myotomie oder Denervationsoperation in den betroffenen Muskeln (z. B. periphere Denervation, Rückenmarkstimulation) und Operation im oberen Gesicht.
  • Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. B. Myasthenia gravis insbesondere ocularis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose) oder jede andere signifikante neuromuskuläre Dysfunktion, die die Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Incobotulinumtoxin A (Xeomin) 25 Einheiten pro Auge
Hauptzeitraum: eine Injektionssitzung, 25 Einheiten pro Auge. Open-Label-Verlängerung: eine Injektionssitzung, bis zu 35 Einheiten pro Auge. Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: IncoulinumtoxinA (Xeomin), 25 Einheiten
Incobotulinumtoxin A (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexbildenden Proteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl). Hauptperiode: 25 Einheiten pro Auge.
Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 Einheiten

Incobotulinumtoxin A (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexbildenden Proteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).

Open-Label Extension: bis zu 35 Einheiten pro Auge.

Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
Experimental: Incobotulinumtoxin A (Xeomin) 12,5 Einheiten pro Auge
Hauptzeitraum: eine Injektionssitzung, 12,5 Einheiten pro Auge. Open-Label-Verlängerungszeitraum: eine Injektionssitzung, bis zu 35 Einheiten pro Auge. Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 Einheiten

Incobotulinumtoxin A (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexbildenden Proteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).

Open-Label Extension: bis zu 35 Einheiten pro Auge.

Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
Arzneimittel: Incobotulinumtoxin A (Xeomin), 12,5 Einheiten
Incobotulinumtoxin A (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexbildenden Proteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl). Hauptperiode: 12,5 Einheiten pro Auge.
Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
Placebo-Komparator: Placebo

Hauptperiode: Placebo bis Incobotulinumtoxin A (Xeomin) (12,5 oder 25 E/Auge), eine Injektionssitzung.

Open-Label-Erweiterung: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), eine Injektionssitzung, bis zu 35 Einheiten pro Auge. Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 Einheiten

Incobotulinumtoxin A (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexbildenden Proteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).

Open-Label Extension: bis zu 35 Einheiten pro Auge.

Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
Arzneimittel: Placebo
Hauptperiode: Placebo gegen IncobotulinumtoxinA (Xeomin), Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Double-blind MP: Änderung des JRS-Schweregrad-Subscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 43 (Besuch 4)
Zeitfenster: Baseline, Tag 43 (Besuch 4)
Der JRS-Schwere-Subscore wurde verwendet, um einzelne Symptome von Blepharospasmus zu klassifizieren und die therapeutische Wirksamkeit zu bestimmen. Der JRS-Schweregrad-Subscore reicht von 0 bis 4, wobei 0: keine; 1: vermehrtes Blinzeln bei äußeren Reizen vorhanden; 2: Leichtes, aber spontanes Augenlidflattern, definitiv wahrnehmbar, möglicherweise peinlich, aber nicht funktionell beeinträchtigend, 3: Mäßiger, sehr wahrnehmbarer Krampf nur der Augenlider, leicht handlungsunfähig machend, 4: Schwerer, handlungsunfähig machender Krampf der Augenlider und möglicherweise anderer Gesichtsmuskeln. Die Werte stellen die mittleren Differenzen der kleinsten Quadrate (LS) zwischen Baseline und Visite 4 dar, die sich aus der Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit Behandlungsgruppe, gepooltem Standort und Geschlecht als festen Faktoren und dem JRS-Schwere-Subscore und dem Alter der Baseline als Kovariaten ergeben, und fehlende Werte wurden durch die letzte Beobachtung ersetzt Carry-Forward-Methode (LOCF). Negative Werte bedeuten eine Verbesserung, während positive Werte eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert bedeuten.
Baseline, Tag 43 (Besuch 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblind-MP: Änderung des Blepharospasm Disability Index (BSDI) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 43 (Besuch 4)
Zeitfenster: Baseline, Tag 43 (Besuch 4)
BSDI ist eine Skala zur Beurteilung der durch Blepharospasmus verursachten Beeinträchtigung bestimmter Aktivitäten des täglichen Lebens. BSDI besteht aus sechs Items (Autofahren; Lesen; Fernsehen; Einkaufen; zu Fuß gehen; Alltagsaktivitäten erledigen), die jeweils von 0 (=keine Beeinträchtigung) bis 4 (=krankheitsbedingt nicht mehr möglich) reichen . Die BSDI-Gesamtpunktzahl ist eine mittlere Punktzahl für nicht fehlende Items im Bereich von 0 bis 4. Sie wird berechnet, indem die Punktzahlen aller zutreffenden und beantworteten Items addiert und die resultierende Summe durch die Anzahl der beantworteten Items geteilt wird. Die Ergebniswerte stellen die mittleren LS-Unterschiede zwischen Ausgangswert und Besuch 4 (Wert von Besuch 4 minus Ausgangswert) dar, die sich aus ANCOVA mit Behandlungsgruppe, gepooltem Standort, Geschlecht als festen Faktoren und Ausgangs-BSDI-Gesamtscore, Alter als Kovariaten ergeben. Fehlende wurden durch die LOCF-Methode ersetzt. Negative Werte bedeuten eine Verbesserung, positive Werte eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Tag 43 (Besuch 4)
Double-blind MP: Patient Evaluation of Global Response (PEGR) beim letzten Besuch (Tag 43-Tag 141)
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch (Tag 43–Tag 141)
Die PEGR-Skala ist eine deskriptive subjektive 9-Punkte-Antwort-Selbsteinschätzungsskala, die von „vollständigem Verschwinden der Anzeichen und Symptome“ (Wert=+4) bis zu „sehr deutlicher Verschlechterung“ (Wert=-4) reicht. Die Ergebniswerte stellen die Mittelwerte der kleinsten Quadrate bei Besuch 4 dar, die sich aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, gepooltem Standort, Geschlecht als festen Faktoren und Alter als Kovariaten ergeben. Fehlende wurden auf Null gesetzt (Wert=0). Positive Werte bedeuten eine Verbesserung, negative Werte eine Verschlechterung.
Baseline, letzter Besuch (Tag 43–Tag 141)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRZ60201_3074_1
  • 2012-004821-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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