Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinin teho- ja turvallisuustutkimus lumelääkettä vastaan ​​epänormaalin supistuksen tai silmäluomen nykimisen hoidossa

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa on avoin jatkojakso kahden eri NT 201 -annoksen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi botuliinitoksiinihoitoa aiemmin käyttämättömillä koehenkilöillä, joilla on blefarospasmi

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja kahdesta eri NT 201 -annoksesta potilailla, jotka kärsivät kahdenvälisestä luomikoristuksesta (BEB) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet BTX-hoitoa.

Tässä tutkimuksessa aiemmin BTX-hoitoa saamattomiksi koehenkilöiksi määritellään henkilöt, jotka eivät ole saaneet BTX-hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana BEB:n hoitoon. Tällä määritelmällä pyritään välttämään harhaa vertaamalla hoidon vaikutuksia koehenkilön arvioinneissa. Lisäksi tämä tutkimus vahvistaa olemassa olevan teho- ja turvallisuustietokannan käyttöaiheelle BEB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat yhden injektion NT 201:llä tai lumelääkeellä lumekontrolloidun ensimmäisen jakson lähtötasolla. Sen jälkeen kaikki koehenkilöt, jotka siirtyvät avoimeen pidennysjaksoon (OLEX) saadakseen toisen injektion NT 201:tä (toinen injektiosykli).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11521
        • Merz Investigational Site #030002
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Merz Investigational Site #030001
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Merz Investigational Site #060006
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Merz Investigational Site #060002
      • Selangor, Malesia, 43000
        • Merz Investigational Site #060003
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malesia, 10990
        • Merz Investigational Site #060007
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
        • Merz Investigational Site #060004
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 07
        • Merz Investigational Site #094001
      • Colombo, Sri Lanka, 10350
        • Merz Investigational Site #094005
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Merz Investigational Site #094006
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Merz Investigational Site #094002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidossa olevat potilaat ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
  • Kahdenvälisen BEB:n kliininen diagnoosi, jolle on ominaista silmänympäryslihasten spontaanit, puuskittaiset, ajoittaiset tai jatkuvat tahattomat supistukset.
  • BTX-injektion tarve, joka määritellään Jankovic Rating Scale [JRS] -vakavuuden alapisteeksi ≥ 2.
  • Ennen hoitoa saamaton henkilö määritellään vähintään 12 kuukauden ajaksi ilman minkään serotyypin BTX:ää BEB:n hoidossa ennen IP:n antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolle on aiemmin saatu epäonnistunut hoito minkä tahansa serotyypin BTX:llä BEB:n hoitoon.
  • BEB:n epätyypillinen variantti (esim. silmäluomen avautumisen apraksia), joka johtuu levator palpebrae -lihaksen estymisestä.
  • Neuroleptien aiheuttama blefarospasmi.
  • Myotomia tai denervaatiokirurgia sairastuneissa lihaksissa (esim. perifeerinen denervaatio, selkäytimen stimulaatio) ja leikkaus yläkasvojen alueella.
  • Yleistyneet lihastoiminnan häiriöt (esim. myasthenia gravis, erityisesti okularis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi) tai mikä tahansa muu merkittävä neuromuskulaarinen toimintahäiriö, joka saattaa häiritä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 25U per silmä
Pääjakso: yksi injektiokerta, 25 yksikköä silmää kohti. Open-Label Extension: yksi injektiokerta, jopa 35 yksikköä silmää kohti. Antotapa: injektio lihakseen.
Lääke: IncobulinumtoxinA (Xeomin), 25 yksikköä
IncobotulinumtoxinA (vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) injektiokuiva-aine liuosta varten, valmistettu liuottamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl). Pääjakso: 25 yksikköä per silmä.
Muut nimet:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
Lääke: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 yksikköä

IncobotulinumtoxinA (vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) injektiokuiva-aine liuosta varten, valmistettu liuottamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl).

Open-Label Extension: jopa 35 yksikköä per silmä.

Muut nimet:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
Kokeellinen: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 12,5U per silmä
Pääjakso: yksi injektiokerta, 12,5 yksikköä silmää kohti. Open Label Extension Period: yksi injektiokerta, enintään 35 yksikköä silmää kohden. Antotapa: injektio lihakseen.
Lääke: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 yksikköä

IncobotulinumtoxinA (vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) injektiokuiva-aine liuosta varten, valmistettu liuottamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl).

Open-Label Extension: jopa 35 yksikköä per silmä.

Muut nimet:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
Lääke: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 12,5 yksikköä
IncobotulinumtoxinA (vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) injektiokuiva-aine liuosta varten, valmistettu liuottamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl). Pääjakso: 12,5 yksikköä per silmä.
Muut nimet:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
Placebo Comparator: Plasebo

Pääjakso: lumelääke IncobotulinumtoxinA:lle (Xeomin) (12,5 tai 25 U/silmä), yksi injektiokerta.

Open Label Extension: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), yksi injektiokerta, jopa 35 yksikköä per silmä. Antotapa: injektio lihakseen.
Lääke: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 yksikköä

IncobotulinumtoxinA (vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) injektiokuiva-aine liuosta varten, valmistettu liuottamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl).

Open-Label Extension: jopa 35 yksikköä per silmä.

Muut nimet:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
Lääke: Plasebo
Pääjakso: lumelääke IncobotulinumtoxinA:lle (Xeomin), injektiokuiva-aine liuosta varten, valmistettu liuottamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokko MP: Muutos lähtötasosta JRS:n vakavuuden alapisteessä päivänä 43 (käynti 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 43 (käynti 4)
JRS:n vakavuuden alapistemäärää käytettiin luokittamaan yksittäisiä blefarospasmin oireita ja määrittämään terapeuttista tehoa. JRS:n vakavuuden alapisteet vaihtelevat 0–4, jossa 0: Ei mitään; 1: lisääntynyt vilkkuminen ulkoisten ärsykkeiden yhteydessä; 2: Lievä, mutta spontaani silmäluomien lepatus, selvästi havaittavissa, mahdollisesti kiusallista, mutta ei toimintakyvytöntä, 3: Keskivaikea, erittäin havaittavissa oleva vain silmäluomien kouristukset, lievästi toimintakyvytön, 4: Vaikea, toimintakyvytön silmäluomien ja mahdollisesti muiden kasvolihasten kouristukset. Arvot edustavat pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisiä eroja lähtötason ja käynnin 4 välillä, jotka johtuvat kovarianssianalyysistä (ANCOVA) hoitoryhmästä, yhdistetystä paikasta ja sukupuolesta kiinteinä tekijöinä ja lähtötason JRS:n vakavuuden alapisteinä ja ikänä kovariaatteina ja puuttuvina osina, jotka korvattiin viimeisellä havainnolla. siirretty (LOCF) menetelmä. Negatiiviset arvot tarkoittavat paranemista, kun taas positiiviset arvot heikkenemistä verrattuna perustilaan.
Lähtötilanne, päivä 43 (käynti 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokko MP: Muutos lähtötasosta blefarospasmivammaisuusindeksissä (BSDI) päivänä 43 (käynti 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 43 (käynti 4)
BSDI on asteikko, jolla arvioidaan blefarospasmin aiheuttamia päivittäisiä toimintoja. BSDI koostuu kuudesta osasta (ajoneuvon ajaminen; lukeminen; television katselu; shoppailu; kävellen liikkuminen (kävely); päivittäisten toimintojen tekeminen), joista jokainen vaihtelee 0:sta (=ei vammaa) 4:ään (=ei enää mahdollista sairauden vuoksi) . BSDI-kokonaispistemäärä on ei-puuttuvien asioiden keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4. Se lasketaan laskemalla yhteen kaikkien soveltuvien ja vastattujen kohteiden pisteet ja jakamalla saatu summa vastattujen kohtien määrällä. Tulosarvot edustavat LS-keskiarvoja lähtötilanteen ja käynnin 4 välillä (4. käynnin arvo miinus lähtöviivan arvo), jotka johtuvat ANCOVAsta, jossa hoitoryhmä, yhdistetty paikka, sukupuoli kiinteinä tekijöinä ja lähtötason BSDI-kokonaispisteet, ikä kovariaatteina. Puutteet korvattiin LOCF-menetelmällä. Negatiiviset arvot tarkoittavat parannusta, kun taas positiiviset arvot heikkenemistä verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne, päivä 43 (käynti 4)
Kaksoissokko MP: Potilaan globaalin vasteen arviointi (PEGR) viimeisellä käynnillä (päivä 43 - päivä 141)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen käynti (päivä 43 - päivä 141)
PEGR-asteikko on kuvaava subjektiivinen 9-pisteinen vaste-itsearviointiasteikko, joka vaihtelee "oireiden täydellisestä häviämisestä" (arvo = +4) "erittäin huomattavaan pahenemiseen" (arvo = -4). Tulosarvot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa käynnillä 4, joka on saatu ANCOVA-tutkimuksesta, jossa hoitoryhmä, yhdistetty paikka, sukupuoli ovat kiinteitä tekijöitä ja ikä yhteismuuttujina. Puuttuvat asetettiin nollaefektiksi (arvo = 0). Positiiviset arvot tarkoittavat parantumista, kun taas negatiiviset arvot heikkenemistä.
Lähtötilanne, viimeinen käynti (päivä 43 - päivä 141)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MRZ60201_3074_1
  • 2012-004821-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia