特別リスクグループにおけるHPVワクチン接種: 5年間の追跡調査

この研究は、オーストラリアのメルボルンにある 2 つの小児三次センターを拠点とする公開介入研究です。 特に、一次HPV免疫学的研究を完了した参加者における小児リウマチ疾患(PRD)および過敏性腸疾患(IBD)における4価HPVワクチン(4vHPV)ガーダシルに対する長期免疫原性反応に注目している。

現在のところ、HPV ワクチンの防御に関する血清学的相関関係は存在しないため、ワクチンに対する研究参加者の反応は、メルク社の過去の年齢が一致した対照と比較されます。

参加者らは、オーストラリア連邦政府が資金提供する2009年半ばまで実施されるキャッチアッププログラムの一環として、すでにワクチン接種を受けている。 すべての参加者は「特別なリスクグループ」の一員です。オーストラリアの予防接種ハンドブックで定義されているように、以下に該当する可能性のある患者です。

1. 特別なワクチン接種が必要な場合（例： 慢性疾患のある子供/青少年）;また
2. ワクチン接種に対する次善の反応（例： 免疫力の低下によるもの）。また
3. 予防接種後の有害事象のリスク増加（AEFI）

現在この研究に含まれている「特別なリスクグループ」は次のとおりです。

1. PRD - 小児リウマチ性疾患
2. IBD-炎症性腸疾患

参加者の数

募集される患者の総数は N = 60 です

目的は、PRD から n=45 人の患者を採用し、IBD から n=15 人の患者を採用することです。

予防接種歴は HPV 登録と関連付けられます。

主な成果指標

一次免疫原性エンドポイントは、60か月目（すなわち、4vHPVワクチンの3回目および最終投与後5年後）までの血清抗体となります。

抗体力価は、ウイルス様粒子 (VLP) 上のエピトープに対するタイプ特異的な競合中和抗体を使用して決定されます。 これはワクチンに含まれる 4 つの血清型のそれぞれに対するものであり [6、11、16、18]、幾何平均力価 (GMT) は mMU で測定されます。過去の年齢が一致した対照からの GMT と比較されます。

評価の頻度

免疫原性評価ポイントは 4vHPV ワクチンの 3 回目および最終投与後 60 か月後に 1 つだけあります。

第一目的：

• メルボルン王立小児病院（RCH）でHPVワクチン接種後5年間、PRDまたはIBDを患う16～30歳の思春期女性コホートを追跡調査した4価4/6/11/18 HPVワクチンGardasil®の長期免疫原性。 。 抗体力価は、タイプ特異的中和抗体を使用して決定されます。幾何平均力価 (GMT) は mMU で測定されます。アッセイのタイプ特異的カットオフを使用します（HPV6 では > 20 mMU/ml、HPV11 では > 16 mMU/ml、HPV16 では > 20 mMU/ml、HPV18 では > 24 mMU/ml）。 [13、15] HPV 血清学は、競合的な Luminex ベースのイムノアッセイを使用して実施されます。

二次的な目的:

• 2 つの研究グループ（PRD、IBD）における HPV ワクチンの安全性。研究参加者によって報告された有害事象の数によって測定。