Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-rokotus erityisissä riskiryhmissä: 5 vuoden seuranta

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Nigel Crawford, Murdoch Childrens Research Institute

HPV-rokotus, joka suojaa erityisriskiryhmän potilaita kohdunkaulan syövältä: 5 vuoden seuranta rokotuksen jälkeen

Vuosina 2007–2009 tutkijat suorittivat tutkimuksen määrittääkseen HPV-rokotteen immunogeenisyysvasteen erityisriskin potilailla, joilla tiedetään olevan lisääntynyt kohdunkaulan epänormaalin sytologian riski. Serologinen vaste rokotteelle mitattiin 1 kuukausi kolmannen ja viimeisen annoksen (n=70) jälkeen, jolloin havaittiin kokonaisvaste vahva.

Tämän jatkotutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa HPV-rokotteen tarjoamasta pitkäaikaissuojasta. Vasta-aineen pysyvyyttä 5 vuotta immunisaation jälkeen ei tunneta, ja vaikutus kohdunkaulan sytologisiin poikkeaviin näissä erityisissä riskiryhmissä on tärkeä.

Tutkimustulokset auttavat tiedottamaan kansallisten rokotusohjelmien suosituksista HPV-rokoteannosten uudelleen tehostamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin interventiotutkimus, joka perustuu kahteen lasten korkea-asteen keskukseen Melbournessa, Australiassa. Siinä tarkastellaan erityisesti pitkän aikavälin immunogeenistä vastetta 4-valentiselle HPV-rokotteelle (4vHPV) Gardasil lasten reumatologiassa (PRD) ja ärtyvän suolen taudissa (IBD) osallistujilla, jotka suorittavat ensisijaisen HPV-immunologisen tutkimuksen.

Tutkimukseen osallistujan vastetta rokotteelle verrataan Merckin historiallisiin ikäsovitettuihin kontrolleihin, koska HPV-rokotteelle ei tällä hetkellä ole serologista korrelaatiota suojan suhteen.

Osallistujat ovat jo saaneet rokotteen osana Australian liittovaltion rahoittamaa catch up -ohjelmaa, joka kestää vuoden 2009 puoliväliin asti. Kaikki osallistujat kuuluvat "erityisiin riskiryhmiin"; jotka Australian Immunization Handbookin määritelmän mukaan potilaina, joilla saattaa olla:

  1. erityiset rokotustarpeet (esim. lapset/nuoret, joilla on krooninen sairaus); tai
  2. epäoptimaalinen vaste rokotteelle (esim. heikentyneen immuniteetin vuoksi); tai
  3. lisääntynyt haittatapahtumien riski rokotuksen jälkeen (AEFI)

Tällä hetkellä tutkimukseen sisältyvät "erityiset riskiryhmät" ovat:

  1. PRD - Lasten reumatologiset sairaudet
  2. IBD - tulehduksellinen suolistosairaus

Osallistujien määrä

Rekrytoitavien potilaiden kokonaismäärä on N = 60

Tavoitteena on saada n= 45 potilasta PRD:stä ja n=15 potilasta IBD:stä.

Rokotushistoria korreloidaan HPV-rekisterin kanssa.

Tärkeimmät tulosmittaukset

Ensisijainen immunogeenisyyden päätetapahtuma on seerumin vasta-aine kuukauteen 60 mennessä (eli 5 vuotta kolmannen ja viimeisen 4vHPV-rokotteen annoksen jälkeen).

Vasta-ainetiitterit määritetään käyttämällä tyyppispesifistä kilpailevaa neutraloivaa vasta-ainetta viruksen kaltaisten partikkelien epitooppeille (VLP). Tämä koskee jokaista neljää rokotteen serotyyppiä [6,11,16,18], ja geometrinen keskiarvo (GMT) mitataan mMU:na; ja sitä verrataan GMT-arvoon historiallisista ikäsovitetuista kontrolleista.

Arviointitiheys

Immunogeenisyyden arviointipisteitä on vain yksi, 60 kuukautta kolmannen ja viimeisen 4vHPV-rokotteen annoksen jälkeen.

Ensisijainen tavoite:

• Quadrivalentin 4/6/11/18 HPV-rokotteen Gardasil® pitkäaikainen immunogeenisyys seuraamalla 16–30-vuotiaita nuoria naisia, joilla on PRD tai IBD, 5 vuotta HPV-rokotuksen jälkeen Royal Children's Hospital (RCH) Melbournessa . Vasta-ainetiitterit määritetään käyttämällä tyyppispesifistä neutraloivaa vasta-ainetta. Geometrinen keskiarvo (GMT) mitataan mMU:na; tyyppispesifisellä raja-arvolla määritykselle (> 20 mMU/ml HPV6:lle; > 16 mMU/ml HPV11:lle; > 20 mMU/ml HPV16:lle ja > 24 mMU/ml HPV18:lle). [13,15] HPV-serologia suoritetaan käyttämällä kilpailevia Luminex-pohjaisia ​​immunomäärityksiä.

Toissijainen tavoite:

• HPV-rokotteen turvallisuus kahdessa (PRD, IBD) tutkimusryhmässä mitattuna tutkimuksen osallistujien ilmoittamien haittatapahtumien lukumäärällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 2106
        • Royal Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vuonna 2007 aloitimme "erityisriskipotilaiden" kliinisen auditoinnin kahdessa alaryhmässä (PRD&IBD). Huhtikuusta 2007 maaliskuuhun 2010 erityisriskin naispuolisia osallistujia oli 64, mukaan lukien 38 PRD-potilasta, joista 28:lla oli juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA). Muihin alaryhmiin kuuluivat: 14 IBD; 10 lasten syöpä; 1 SOTR (kiinteä elinsiirto) ja 1 CRD (krooninen munuaissairaus). Mediaani-ikä ensimmäisellä 4vHPV-rokotteen annoksella oli 14,7 vuotta [vaihteluväli 11,8-24,7].

Yleiset tulokset olivat hyviä, sillä kaikilla osallistujilla oli vähintään jonkin verran vasta-ainesuojaa HPV:tä vastaan.

Pitkäaikainen seuranta auttaa määrittämään tehosterokoteannosten tarpeen, mukaan lukien potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla yhdistelmähoidoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka osallistuivat alkuperäiseen HPV-rokotteen immunogeenisuustutkimukseen vuonna 2007.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
PRD-potilaat

12-26-vuotiaat lapset/nuoret naiset, joilla on PRD, kuten JIA (Juvenile Idiopaattinen niveltulehdus) tai SLE (Systemic Lupus Erythematosus)

Alaryhmät:

  1. saavat immunosuppressanttihoitoa
  2. ei immunosuppressanttihoidossa
IBD-potilaat

12–26-vuotiaat lapset/nuoret naiset, joilla on diagnosoitu IBD.

Alaryhmät:

3. saa immunosuppressanttihoitoa 4. ei saa immunosuppressanttihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus HPV-rokotteelle Gardasil
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Neliarvoisen 4/6/11/18 HPV-rokotteen Gardasil® pitkän aikavälin immunogeenisuuden arvioimiseksi seuraamalla 16–30-vuotiaita nuoria naisia, joilla on PRD tai IBD, 5 vuotta HPV-rokotuksen jälkeen Royal Children's Hospitalissa (RCH) ) Melbourne.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Murdoch Childrens Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Monash Medical Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nigel Crawford, PhDMPHMBBS, Royal Childrens Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HPV girls 5year followup

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia