Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPV-vaksinasjon i spesielle risikogrupper: 5 års oppfølging

28. mars 2017 oppdatert av: Nigel Crawford, Murdoch Childrens Research Institute

HPV-vaksinering som beskytter pasienter i spesialrisikogruppe mot livmorhalskreft: 5 års oppfølging etter vaksinasjon

I 2007-2009 gjennomførte etterforskerne en studie for å bestemme immunogenisitetsresponsen på HPV-vaksine hos pasienter med spesiell risiko som er kjent for å ha økt risiko for unormal cervikal cytologi. Den serologiske responsen på vaksinen ble målt 1 måned etter den tredje og siste dosen (n=70) og fant en robust respons totalt sett.

Målet med denne oppfølgingsstudien er å gi data om den langsiktige beskyttelsen som tilbys av HPV-vaksinasjonen. Vedvaren av antistoff 5 år etter immunisering er ukjent, og innvirkningen på cervikal cytologiavvik i disse spesielle risikogruppene er viktig.

Studieresultatene vil bidra til å informere nasjonale anbefalinger om immuniseringsprogram for å øke HPV-vaksinedoser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen intervensjonsstudie basert på to pediatriske tertiære sentre i Melbourne, Australia. Den ser spesifikt på den langsiktige immunogene responsen på den 4-valente HPV-vaksinen (4vHPV) Gardasil ved pediatrisk revmatologisk sykdom (PRD) og irritabel tarmsykdom (IBD) hos deltakere som fullfører den primære HPV-immunologiske studien.

Studiedeltakerens respons på vaksinen vil bli sammenlignet med Merck historiske alderstilpassede kontroller ettersom det foreløpig ikke er noen serologisk korrelat av beskyttelse for HPV-vaksinen.

Deltakerne har allerede mottatt vaksinen som en del av det australske føderalt finansierte catch up-programmet som vil vare til midten av 2009. Alle deltakere er en del av 'Spesielle risikogrupper'; som definert av Australian Immunization Handbook, som pasienter som kan ha:

  1. spesielle vaksinasjonsbehov (f.eks. barn/ungdom med en kronisk medisinsk tilstand) ; eller
  2. en suboptimal respons på vaksinasjon (f.eks. på grunn av nedsatt immunitet); eller
  3. økt risiko for uønskede hendelser etter immunisering (AEFI)

De 'spesielle risikogruppene' som for tiden er inkludert i studien er:

  1. PRD- Pediatriske revmatologiske sykdommer
  2. IBD- Inflammatorisk tarmsykdom

Antall deltakere

Totalt antall pasienter som skal rekrutteres er N = 60

Målet er å rekruttere n=45 pasienter fra PRD og n=15 pasienter fra IBD.

Vaksinasjonshistorie vil være korrelert med HPV-registeret.

Hovedresultatmål

Det primære immunogenisitetsendepunktet vil være serumantistoff innen måned 60 (dvs. 5 år etter 3. og siste dose av 4vHPV-vaksine).

Antistofftitere bestemmes ved å bruke typespesifikt konkurrerende nøytraliserende antistoff mot epitoper på viruslignende partikler (VLP). Dette vil være for hver av de 4 serotypene i vaksinen [6,11,16,18], med geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) vil bli målt i mMU; og vil bli sammenlignet med GMT fra historiske alderstilpassede kontroller.

Vurderingsfrekvens

Det vil bare være ett vurderingspunkt for immunogenisitet, 60 måneder etter den tredje og siste dosen av 4vHPV-vaksine.

Hovedmål:

• Langsiktig immunogenisitet til den fireverdige 4/6/11/18 HPV-vaksinen Gardasil® ved å følge opp en kohort av unge kvinner i alderen 16-30 år med PRD eller IBD, 5 år etter HPV-vaksinasjon ved Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne . Antistofftitere bestemmes ved å bruke typespesifikt nøytraliserende antistoff. Den geometriske middeltiteren (GMT) vil bli målt i mMU; med en typespesifikk grenseverdi for analysen (> 20mMU/ml for HPV6; > 16mMU/ml for HPV11; > 20mMU/ml for HPV16 og >24mMU/ml for HPV18). [13,15] HPV-serologi vil bli utført ved bruk av konkurrerende Luminex-baserte immunanalyser.

Sekundært mål:

• Sikkerheten til HPV-vaksinen i de 2 (PRD, IBD) studiegruppene, målt ved antall uønskede hendelser rapportert av studiedeltakerne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 2106
        • Royal Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I 2007 startet vi en klinisk revisjon av 'spesielle risikopasienter' innenfor to undergrupper (PRD&IBD). Fra april 2007 til mars 2010 var det 64 kvinnelige deltakere med spesiell risiko, inkludert 38 PRD-pasienter, hvorav 28 hadde juvenil idiopatisk artritt (JIA). De andre undergruppene inkluderte: 14 IBD; 10 barnekreft; 1 SOTR (mottaker av solid organtransplantasjon) og 1 CRD (kronisk nyresykdom). Medianalderen ved den første dosen av 4vHPV-vaksineadministrasjon var 14,7 år [område 11,8 til 24,7].

De generelle resultatene var gode med alle deltakerne som viste minst et visst nivå av antistoffbeskyttelse mot HPV.

Langtidsoppfølging vil bidra til å bestemme behovet for boostervaksinedoser, inkludert de pasientene som behandles med kombinasjonsimmunsuppressive terapier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som deltok i den første HPV-vaksineimmunogenisitetsstudien i 2007.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
PRD-patienter

Barn/ungdom kvinner 12-26 år med en PRD som JIA (Juvenile Idiopathic Arthritis) eller SLE (Systemic Lupus Erythematosus)

Undergrupper:

  1. mottar immunsuppressiv behandling
  2. ikke på immunsuppressiv behandling
IBD-pasienter

Barn/ungdom kvinner 12-26 år diagnostisert med IBD.

Undergrupper:

3. mottar immunsuppressiv terapi 4. ikke på immunsuppressiv terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet mot HPV-vaksine Gardasil
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere den langsiktige immunogenisiteten til den kvadrivalente 4/6/11/18 HPV-vaksinen Gardasil® ved å følge opp en kohort av unge kvinner i alderen 16-30 år med PRD eller IBD, 5 år etter HPV-vaksinasjon ved Royal Children's Hospital (RCH) ) Melbourne.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Monash Medical Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nigel Crawford, PhDMPHMBBS, Royal Childrens Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HPV girls 5year followup

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger